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Comparación de anestesia epidural versus anestesia general para colecistectomías LESS

8 de agosto de 2017 actualizado por: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Anestesia epidural versus anestesia general para la colecistectomía laparoendoscópica de un solo sitio: un estudio prospectivo, comparativo, controlado y ciego

Este estudio es un estudio prospectivo, comparativo, controlado y ciego que inscribirá a un total de 70 adultos que se someterán a la extirpación electiva de la vesícula biliar por incisión en un solo sitio por laparoendoscopia. El objetivo de este estudio es comparar la anestesia epidural versus la anestesia general para el dolor posoperatorio, la duración de la estancia hospitalaria, los resultados y el costo de los pacientes poscolecistectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, comparativo, controlado y ciego que incluirá un total de 70 pacientes adultos que requieren una colecistectomía electiva.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir anestesia general (Grupo A) o anestesia epidural (Grupo B) para su cirugía de extirpación de la vesícula biliar (colecistectomía) con incisión en un solo sitio (LESS) laparoendoscópica. La aleatorización se logrará utilizando una lista generada por computadora. El paciente sabrá a qué se asigna aleatoriamente antes de ingresar a la sala de operaciones porque será necesario colocar una epidural antes de la operación. Los estándares para la monitorización anestésica básica aprobados por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos se aplicarán intraoperatoriamente.

Las evaluaciones postoperatorias serán realizadas por un profesional médico que desconoce el tipo de anestesia utilizada durante la cirugía LESS. Las evaluaciones posoperatorias incluyen un examen físico, eventos adversos, administración de medicamentos, signos vitales y puntuación de recuperación posanestésica para pacientes ambulatorios (PARSAP) se tomarán cada 15 minutos hasta que el paciente tenga una puntuación de al menos 18.

Los pacientes serán seguidos 90 días después de la operación para recopilar puntajes de dolor, uso de analgésicos, eventos adversos y cuestionarios de calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años de edad
  • ASA I o II
  • El paciente tiene un diagnóstico de cólico biliar con colecistitis documentada, cálculos biliares sintomáticos, pólipos por imágenes o discinesia biliar con FE documentada < 30%
  • Sin enfermedad cardiopulmonar
  • Perfil de coagulación normal

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente mujer, que esté embarazada, sospechosa de estar embarazada o amamantando
  • Contraindicación para neumoperitoneo
  • Contraindicación de la anestesia epidural
  • Alergia a los agentes anestésicos locales
  • Cualquier paciente con cálculos agudos o colecistitis acalculosa
  • Cualquier paciente que haya tenido una incisión en la línea media superior o subcostal derecha
  • Cualquier paciente con indicación preoperatoria de colangiografía
  • Cualquier paciente con ASA ≥ 3
  • Cualquier paciente que se esté sometiendo a Diálisis Peritoneal (DP)
  • Antecedentes de uso de analgésicos a largo plazo que requieren manejo del dolor (> 1 semana)
  • Cualquier paciente que tenga una hernia umbilical sin reparar o que haya tenido una reparación previa de hernia umbilical
  • Cualquier paciente con apnea obstructiva del sueño (AOS), antecedentes de AOS o con alto riesgo de AOS según lo determinado por el Cuestionario STOP
  • IMC > 35 kg/m2
  • Cualquier paciente con antecedentes de ERGE grave y no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A: Anestesia General
35 pacientes serán aleatorizados para recibir anestesia general durante su colecistectomía laparoendoscópica con incisión en un solo sitio.
Procedimiento: Anestesia general
Los pacientes serán puestos bajo anestesia general para la colecistectomía.
Otros nombres:
  • Propofol intravenoso
Comparador activo: Grupo B: Anestesia Epidural
35 pacientes serán aleatorizados para recibir anestesia epidural durante su colecistectomía laparoendoscópica con incisión en un solo sitio.
Procedimiento: Anestesia epidural
Los pacientes recibirán anestesia epidural para la colecistectomía
Otros nombres:
  • Lidocaína epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de recuperación posanestésica para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Puntuaciones PARSAP en la unidad de recuperación postanestésica
Inmediatamente después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la encuesta de salud SF-12
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 6, 7/8/9 o 10, 30, 90
escala de 12-47
Días postoperatorios 1, 6, 7/8/9 o 10, 30, 90
Dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente postoperatorio hasta el día postoperatorio 90
Escala EVA 0-10
Inmediatamente postoperatorio hasta el día postoperatorio 90
Requerimiento de opioides
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el día 90 postoperatorio
Se registrará el uso de opioides en miligramos hasta el día 90 postoperatorio.
Preoperatorio hasta el día 90 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Florida Hospital Tampa Bay Division

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Investigador principal: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 482717 revised

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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