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Confronto tra anestesia epidurale e anestesia generale per meno colecistectomie

8 agosto 2017 aggiornato da: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Anestesia epidurale rispetto a quella generale per la colecistectomia laparoendoscopica a sito singolo: uno studio prospettico, comparativo, controllato, in cieco

Questo studio è uno studio prospettico, comparativo, controllato, in cieco che arruolerà un totale di 70 adulti che saranno sottoposti a rimozione elettiva della cistifellea con incisione laparoendoscopica a sito singolo. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'epidurale rispetto all'anestesia generale per il dolore postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera, i risultati e il costo dei pazienti post-colecistectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, comparativo, controllato, in cieco che arruolerà un totale di 70 pazienti adulti che richiedono una colecistectomia elettiva.

I pazienti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere l'anestesia generale (Gruppo A) o l'anestesia epidurale (Gruppo B) per il loro intervento chirurgico di rimozione della cistifellea con incisione laparoendoscopica a sito singolo (LESS) (colecistectomia). La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando un elenco generato dal computer. Il paziente saprà a cosa sono stati randomizzati prima di entrare in sala operatoria perché un'epidurale dovrà essere posizionata prima dell'intervento. Gli standard per il monitoraggio anestetico di base approvati dall'American Society of Anesthesiologists si verificheranno intraoperatoriamente.

Le valutazioni postoperatorie saranno completate da un professionista medico che non conosce il tipo di anestesia utilizzata durante l'intervento LESS. Le valutazioni postoperatorie includono un esame fisico, eventi avversi, somministrazione di farmaci, segni vitali e punteggio di recupero post-anestesia per i punteggi dei pazienti ambulatoriali (PARSAP) ogni 15 minuti fino a quando il paziente ha un punteggio di almeno 18.

I pazienti saranno seguiti 90 giorni dopo l'intervento per raccogliere punteggi del dolore, uso di analgesici, eventi avversi e questionari sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • AS I o II
  • Il paziente ha una diagnosi di colica biliare con colecistite documentata, calcoli biliari sintomatici, polipi all'imaging o discinesia biliare con FE documentata < 30%
  • Nessuna malattia cardiopolmonare
  • Profilo coagulativo normale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente di sesso femminile, in gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento
  • Controindicazione per pneumoperitoneo
  • Controindicazione per l'anestesia epidurale
  • Allergia agli agenti anestetici locali
  • Qualsiasi paziente con calcolo acuto o colecistite acalcolosa
  • Qualsiasi paziente che abbia subito un'incisione della linea mediana superiore o subcostale destra
  • Qualsiasi paziente con indicazione preoperatoria per un colangiogramma
  • Qualsiasi paziente con ASA ≥ 3
  • Qualsiasi paziente sottoposto a dialisi peritoneale (PD)
  • Storia di uso di analgesici a lungo termine che richiede la gestione del dolore (> 1 settimana)
  • Qualsiasi paziente che ha un'ernia ombelicale non riparata o che ha avuto una precedente riparazione dell'ernia ombelicale
  • Qualsiasi paziente con apnea ostruttiva del sonno (OSA), storia di OSA o ad alto rischio di OSA come determinato dal Questionario STOP
  • IMC > 35 kg/m2
  • Qualsiasi paziente con una storia di GERD grave e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A: Anestesia Generale
35 pazienti saranno randomizzati per ricevere l'anestesia generale durante la loro colecistectomia con incisione laparoendoscopica a sito singolo.
Procedura: Anestesia generale
I pazienti saranno messi in anestesia generale per la colecistectomia
Altri nomi:
  • Propofol EV
Comparatore attivo: Gruppo B: anestesia epidurale
35 pazienti saranno randomizzati per ricevere l'anestesia epidurale durante la loro colecistectomia con incisione laparoendoscopica a sito singolo.
Procedura: Anestesia epidurale
I pazienti riceveranno anestesia epidurale per colecistectomia
Altri nomi:
  • Lidocaina epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di recupero post anestesia per pazienti ambulatoriali
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Punteggi PARSAP nell'unità di recupero post-anestesia
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del sondaggio sulla salute SF-12
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 6, 7/8/9 o 10, 30, 90
scala 12-47
Giorni postoperatori 1, 6, 7/8/9 o 10, 30, 90
Dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento fino al giorno 90 postoperatorio
Scala VAS 0-10
Immediatamente dopo l'intervento fino al giorno 90 postoperatorio
Fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: Dal preoperatorio al giorno postoperatorio 90
Verrà registrato l'uso di oppioidi in milligrammi fino al giorno postoperatorio 90.
Dal preoperatorio al giorno postoperatorio 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida Hospital Tampa Bay Division

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Investigatore principale: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 482717 revised

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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