Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электрической стимуляции нижних мочевых путей на выработку мочи почками (диурез) (EFFLUENT)

12 ноября 2024 г. обновлено: University of Zurich

Влияние электрической стимуляции нижних мочевыводящих путей на почечную выработку мочи (диурез) - моноцентрическое базовое исследование

В предыдущих исследованиях, в которых порог восприятия и/или сенсорные вызванные потенциалы в различных точках нижних мочевыводящих путей изучались и измерялись с помощью электрической стимуляции, было обнаружено явное увеличение объема мочевого пузыря и, следовательно, выделение мочи при стимуляции. можно было наблюдать. Это наблюдение теперь должно быть изучено более подробно в отдельном исследовании, чтобы усилить наблюдение данными дальнейших измерений и найти возможные физиологические связи. Выявляемое влияние электрической стимуляции нижних мочевыводящих путей на выработку мочи почками может иметь важное значение как с терапевтической, так и с нейрофизиологической точек зрения на взаимодействие между нижними и верхними мочевыводящими путями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые добровольцы:

  • Письменное информированное согласие
  • Хорошее психическое и физическое здоровье
  • Возраст >18 лет

Пациенты с ТСМ:

  • Письменное информированное согласие
  • Хорошее психическое состояние
  • Возраст >18 лет
  • Полное повреждение спинного мозга (AIS A)

Критерий исключения:

Здоровые добровольцы:

  • Любая неврологическая или урологическая патология
  • Беременность или кормление грудью
  • Инфекции мочевыводящих путей (ИМП), частые ИМП
  • Гематурия
  • Любая предыдущая операция на тазу или позвоночнике
  • Любая черепно-мозговая хирургия
  • Любая анатомическая аномалия НМП или гениталий
  • Любое метаболическое заболевание
  • Любое заболевание почек
  • Любые злокачественные новообразования мочевыводящих путей
  • Емкость мочевого пузыря <150 мл или сильное желание опорожнения (SDV) уже при 60 мл

Пациенты с ТСМ:

  • Любые злокачественные новообразования мочевыводящих путей
  • Любая анатомическая аномалия НМП или гениталий
  • Беременность или кормление грудью
  • Инфекции мочевыводящих путей (ИМП), частые ИМП
  • Гематурия
  • Любое метаболическое заболевание
  • Любое заболевание почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровые предметы
Другой: электрическая стимуляция (безболезненная) нижних отделов мочевыводящих путей для определения текущего порога восприятия и регистрации сенсорных вызванных потенциалов
Активный компаратор: Пациенты с ТСМ
Другой: электрическая стимуляция (безболезненная) нижних отделов мочевыводящих путей для определения текущего порога восприятия и регистрации сенсорных вызванных потенциалов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение диуреза (мл/с)
Временное ограничение: 10 минут
10 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
Артериальное давление измеряют с помощью прибора Finometer® (Finapres Medical Systems, Нидерланды). Единица: мм рт.
Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
Прибор Finometer® (Finapres Medical Systems, Нидерланды). Единица: ударов в минуту.
Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
Симпатическая реакция кожи
Временное ограничение: Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
Симпатическую реакцию кожи измеряют с помощью прибора Finometer® (Finapres Medical Systems, Нидерланды). Единица: мВс.
Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
Индекс почечного сопротивления
Временное ограничение: Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
Индекс сопротивления (RI) измеряется с помощью ультразвуковой допплерографии.
Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
Международная консультация по опроснику недержания мочи – симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ-FLUTS)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Опросник ICIQ-FLUTS («Международная консультация по проблемам недержания мочи у женщин, модуль симптомов нижних мочевыводящих путей») оценивает симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин и их влияние на качество жизни. Он состоит из 12 пунктов, охватывающих 3 области, а именно симптомы наполнения, симптомы мочеиспускания и симптомы недержания мочи. Подшкала симптомов наполнения представляет собой сумму пунктов 2–5, подшкала симптомов мочеиспускания представляет собой сумму пунктов 6–8, а подшкала симптомов недержания мочи представляет собой сумму пунктов 9–13. Наименьший возможный балл равен 0 по всем подшкалам, а максимально возможный балл — 16 по подшкале симптомов наполнения, 12 баллов по подшкале симптомов мочеиспускания и 20 баллов по подшкале симптомов недержания мочи. Чем выше балл, тем больше симптомов.
Один раз на скрининговом визите
Международная консультация по опроснику недержания мочи – симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин (ICIQ-MLUTS)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Анкета ICIQ-MLUTS («Международная консультация по проблемам недержания мочи у женщин, модуль симптомов нижних мочевыводящих путей») оценивает симптомы мужских нижних мочевыводящих путей и их влияние на качество жизни. Он состоит из 13 пунктов, охватывающих 2 области, а именно симптомы мочеиспускания и симптомы недержания мочи. Подшкала симптомов мочеиспускания представляет собой сумму пунктов со 2 по 6, а подшкала симптомов недержания мочи представляет собой сумму пунктов 7–12. Наименьший возможный балл равен 0 по обеим подшкалам, а максимально возможный балл — 20 по подшкале симптомов мочеиспускания и 24 по подшкале симптомов недержания мочи. Чем выше балл, тем больше симптомов
Один раз на скрининговом визите
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценка IPSS («Международный опросник симптомов простаты») основана на вопросах, касающихся симптомов мочеиспускания и качества жизни (QoL). Он состоит из 8 пунктов, охватывающих 7 параметров (подшкал), связанных с симптомами мочеиспускания, и 1 дополнительного пункта, оценивающего качество жизни. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале (0 = никогда; 5 = почти всегда). Наименьший возможный балл по общей шкале IPSS — 0 (бессимптомное течение); максимально возможный балл — 35 (симптоматический). Индекс качества жизни оценивается по 7-балльной шкале, где 0 означает «в восторге», а 6 — «ужасно».
Один раз на скрининговом визите
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
IIEF («Международный индекс эректильной функции») основан на вопросах, касающихся эректильной дисфункции. Он состоит из 15 пунктов, охватывающих 5 областей, а именно: эректильную функцию, оргазмическую функцию, половое влечение и удовлетворение от полового акта, а также пятый компонент, который охватывает концепцию общего сексуального удовлетворения. В то время как пункты 1-10 оцениваются по 6-балльной шкале типа Лайкерта от 0 до 5, пункты 11-15 оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 до 5. Более высокие баллы отражают меньшую дисфункцию. Оценки домена рассчитываются путем суммирования болячек по отдельным элементам в каждом домене.
Один раз на скрининговом визите
Анкета индекса женского сексуального функционирования (FSFI)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
FSFI («Индекс женской сексуальной функции») основан на вопросах, касающихся женских сексуальных функций. Он состоит из 19 пунктов, охватывающих 6 областей, а именно сексуальное желание, возбуждение (как субъективное, так и физиологическое), смазку, оргазм, удовлетворение и боль. Наименьший возможный балл по общей шкале FSFI — 2 (бессимптомное течение); максимально возможный балл — 36 (симптоматический).
Один раз на скрининговом визите
Анкета Qualiven
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Qualiveen-30 оценивает специфическое влияние проблем с мочеиспусканием (SIUP) на качество жизни. Он состоит из 30 пунктов, охватывающих 4 области, а именно неудобства (9 вопросов), ограничения (8 вопросов), страхи (8 вопросов) и влияние на повседневную жизнь (5 вопросов). Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0 = отсутствие симптомов; 4 = наличие симптомов). Индекс качества жизни SIUP представляет собой среднее значение четырех индивидуальных баллов. Наименьший возможный общий балл по шкале Qualiveen-30 равен 0 (проблемы с мочеиспусканием не оказывают особого влияния на качество жизни); максимально возможный балл — 30 (проблемы с мочеиспусканием оказывают огромное специфическое влияние на качество жизни).
Один раз на скрининговом визите
Опросник качества жизни (СНМП-кол) симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Анкета LUTS-qol («Международная консультация по вопросам недержания мочи. Модуль качества жизни симптомов нижних мочевыводящих путей») оценивает влияние симптомов нижних мочевыводящих путей на качество жизни. Он состоит из 20 предметов. Минимально возможный балл — 19, а максимально возможный — 76. Более высокие значения указывают на возрастающее влияние на качество жизни.
Один раз на скрининговом визите
Швейцарско-немецкий опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Швейцарско-немецкий опросник OAB (Swiss German Overactive Bladder) оценивает, в какой степени определенные симптомы мочевого пузыря осложняют жизнь. Он состоит из 19 пунктов, охватывающих 2 области, а именно беспокоящие симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем. Каждый пункт оценивается по порядковой шкале (1-6). Оценка беспокоящих симптомов представляет собой сумму пунктов от 1 до 6, а оценка качества жизни, связанного со здоровьем, представляет собой сумму 13 пунктов. Для обоих доменов наименьший возможный балл равен 0 (нет проблем), в то время как максимально возможный балл составляет 36 для оценки беспокоящих симптомов и 78 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Один раз на скрининговом визите
Опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
HADS оценивает тревогу и депрессию. Он состоит из 14 пунктов, охватывающих 2 домена, а именно тревогу (7 пунктов) и депрессию (7 пунктов). Каждый пункт оценивается по порядковой шкале (0-3). Индекс рассчитывается отдельно по пунктам тревоги и депрессии. Минимально возможный балл тревоги и депрессии — 0, максимально возможный балл — 21. Оценка <8 считается нормальной.
Один раз на скрининговом визите
Тест МоСА
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
MoCA («Монреальский когнитивный тест») — это скрининговая оценка для выявления когнитивных нарушений. Наименьший возможный балл — 0, максимально возможный балл — 31. Результат >26 считается нормальным.
Один раз на скрининговом визите
Показатели безопасности: частота побочных эффектов, а также количество и интенсивность/тяжесть (легкая/умеренная/тяжелая) нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (последующее наблюдение)
Временное ограничение: Через завершение исследования до двух недель после последнего измерения
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Через завершение исследования до двух недель после последнего измерения
Среднее потребление пероральной жидкости в мл
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Один раз на скрининговом визите
Количество пустот за 24 часа
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Один раз на скрининговом визите
Количество дневных пустот
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Один раз на скрининговом визите
Количество ночных пустот
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Один раз на скрининговом визите
Количество прерывистых катетеризации за 24 часа
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Один раз на скрининговом визите
Количество дневных прерывистых катетеризации в сутки
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Один раз на скрининговом визите
Количество ночных прерывистых катетеризации в сутки
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Один раз на скрининговом визите
Средний объем мочеиспускания в мл
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Один раз на скрининговом визите
Средний остаточный объем после катетеризации мочевого пузыря в мл
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Один раз на скрининговом визите
Оценка уровня боли (0 нет - 10 наихудший возможный)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Один раз на скрининговом визите
Уровень неотложности (0 нет - 4 тяжелая с недержанием мочи)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Один раз на скрининговом визите
Количество утечек за 24 часа
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Один раз на скрининговом визите
Подтекание мочи (нетяжелое)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Один раз на скрининговом визите
Количество использованных прокладок за 24 часа
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Один раз на скрининговом визите
Влажность прокладок (сухая-пропитанная)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
Один раз на скрининговом визите

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-01695

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками