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L'effetto della stimolazione elettrica del tratto urinario inferiore sulla produzione renale di urina (diuresi) (EFFLUENT)

12 novembre 2024 aggiornato da: University of Zurich

L'effetto della stimolazione elettrica del tratto urinario inferiore sulla produzione di urina renale (diuresi) - Uno studio di base monocentrico

In studi precedenti, in cui sono state esaminate e misurate la soglia di percezione e/o i potenziali evocati sensoriali in diversi punti del tratto urinario inferiore mediante stimolazione elettrica, un netto aumento del volume della vescica e quindi dell'escrezione urinaria sotto la stimolazione potrebbe essere osservato. Questa osservazione deve ora essere indagata più da vicino in uno studio separato, al fine di rafforzare l'osservazione con ulteriori dati misurati e trovare possibili connessioni fisiologiche. Un'influenza rilevabile della stimolazione elettrica nel tratto urinario inferiore sulla produzione renale di urina avrebbe una rilevanza significativa sia dal punto di vista terapeutico che per la comprensione neurofisiologica delle interazioni tra il tratto urinario inferiore e superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  • Consenso informato scritto
  • Buona salute mentale e fisica
  • Età >18 anni

Pazienti con LM:

  • Consenso informato scritto
  • Buone condizioni mentali
  • Età >18 anni
  • Lesione completa del midollo spinale (AIS A)

Criteri di esclusione:

Volontari sani:

  • Qualsiasi patologia neurologica o urologica
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione del tratto urinario (UTI), UTI frequenti
  • Ematuria
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla pelvi o alla colonna vertebrale
  • Qualsiasi intervento chirurgico craniocerebrale
  • Qualsiasi anomalia anatomica del LUT o dei genitali
  • Qualsiasi malattia metabolica
  • Qualsiasi malattia renale
  • Qualsiasi neoplasia delle vie urinarie
  • Capacità della vescica <150 ml o forte desiderio di urinare (SDV) già a 60 ml

Pazienti con LM:

  • Qualsiasi neoplasia delle vie urinarie
  • Qualsiasi anomalia anatomica del LUT o dei genitali
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione del tratto urinario (UTI), UTI frequenti
  • Ematuria
  • Qualsiasi malattia metabolica
  • Qualsiasi malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti sani
Altro: stimolazione elettrica (non dolorosa) delle basse vie urinarie per determinare la soglia di percezione attuale e registrare i potenziali evocati sensoriali
Comparatore attivo: Pazienti con LM
Altro: stimolazione elettrica (non dolorosa) delle basse vie urinarie per determinare la soglia di percezione attuale e registrare i potenziali evocati sensoriali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della produzione di urina (ml/s)
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
La pressione sanguigna viene misurata utilizzando il dispositivo Finometer® (Finapres Medical Systems, Paesi Bassi). Unità: mmHg.
Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
Dispositivo Finometer® (Finapres Medical Systems, Paesi Bassi). Unità: battiti al minuto.
Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
Risposta cutanea simpatica
Lasso di tempo: Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
La risposta simpatica della pelle viene misurata utilizzando il dispositivo Finometer® (Finapres Medical Systems, Paesi Bassi). Unità: mVs.
Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
Indice di resistenza renale
Lasso di tempo: Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
L'indice resistivo (RI) viene misurato utilizzando l'ecografia Doppler
Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza-sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS)
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Il questionario ICIQ-FLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Sintomi Module") valuta i sintomi del tratto urinario inferiore femminile e l'impatto sulla qualità della vita. Consiste di 12 item che coprono 3 domini, vale a dire sintomi di riempimento, sintomi di svuotamento e sintomi di incontinenza. La sottoscala dei sintomi di riempimento è la somma degli item da 2 a 5, la sottoscala dei sintomi di svuotamento è la somma degli item da 6 a 8 e la sottoscala dei sintomi di incontinenza è la somma degli item da 9 a 13. Il punteggio più basso possibile è 0 per tutte le sottoscale, mentre il punteggio più alto possibile è 16 per la sottoscala dei sintomi di riempimento, 12 per la sottoscala dei sintomi di svuotamento e 20 per la sottoscala dei sintomi dell'incontinenza. Più alto è il punteggio, più sintomatico.
Una volta alla visita di screening
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza-sintomi del tratto urinario inferiore maschile (ICIQ-MLUTS)
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Il questionario ICIQ-MLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Sintomi Module") valuta i sintomi del tratto urinario inferiore maschile e l'impatto sulla qualità della vita. Consiste di 13 item che coprono 2 domini, vale a dire sintomi di svuotamento e sintomi di incontinenza. La sottoscala dei sintomi di svuotamento è la somma degli item da 2 a 6, mentre la sottoscala dei sintomi di incontinenza è la somma degli item 7-12. Il punteggio più basso possibile è 0 per entrambe le sottoscale, mentre il punteggio più alto possibile è 20 per la sottoscala dei sintomi della minzione e 24 per la sottoscala dei sintomi dell'incontinenza. Più alto è il punteggio, più sintomatico
Una volta alla visita di screening
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Il punteggio IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") si basa su domande riguardanti i sintomi urinari e la qualità della vita (QoL). Consiste di 8 item che coprono 7 dimensioni correlate ai sintomi urinari (sottoscale) e 1 item aggiuntivo che valuta la qualità della vita. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti (0=per niente; 5=quasi sempre). Il punteggio più basso possibile nel punteggio IPSS totale è 0 (asintomatico); il punteggio più alto possibile è 35 (sintomatico). L'indice QoL è valutato su una scala a 7 punti, dove 0 indica "felice" e 6 "terribile".
Una volta alla visita di screening
Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
L'IIEF ("International Index of Erectile Function") si basa su domande riguardanti la disfunzione erettile. Consiste di 15 elementi che coprono 5 domini, vale a dire il funzionamento erettile, il funzionamento orgasmico, il desiderio sessuale e la soddisfazione sessuale insieme a un quinto componente che comprende il concetto di soddisfazione sessuale complessiva. Mentre gli item 1-10 sono valutati su una scala di tipo Likert a 6 punti da 0 a 5, gli item 11-15 sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 a 5. Punteggi più alti riflettono una minore disfunzione. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando le piaghe per i singoli elementi in ciascun dominio.
Una volta alla visita di screening
Questionario sull'indice di funzionamento sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Il FSFI ("Female Sexual Function Index") si basa su domande riguardanti le funzioni sessuali femminili. Consiste di 19 elementi che coprono 6 domini, vale a dire desiderio sessuale, eccitazione (sia soggettiva che fisiologica), lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio più basso possibile nel FSFI totale è 2 (asintomatico); il punteggio più alto possibile è 36 (sintomatico).
Una volta alla visita di screening
Questionario qualitativo
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Qualiveen-30 valuta l'impatto specifico dei problemi urinari (SIUP) sulla qualità della vita. Consiste di 30 elementi che coprono 4 domini, vale a dire disagio (9 domande), restrizioni (8 domande), paure (8 domande) e impatto sulla vita quotidiana (5 domande). Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti (0=asintomatico; 4=sintomatico). L'indice del SIUP sulla Qualità della Vita è la media dei quattro punteggi individuali. Il punteggio complessivo più basso possibile nel Qualiveen-30 è 0 (i problemi urinari non hanno un impatto specifico sulla QoL); il punteggio più alto possibile è 30 (i problemi urinari hanno un enorme impatto specifico sulla QoL).
Una volta alla visita di screening
Questionario sulla qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS-qol).
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Il questionario LUTS-qol ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Syntoms Quality of Life Module") valuta l'impatto dei sintomi del tratto urinario inferiore sulla qualità della vita. Si compone di 20 articoli. Il punteggio più basso possibile è 19, mentre il punteggio più alto possibile è 76. Valori maggiori indicano un impatto crescente sulla qualità della vita.
Una volta alla visita di screening
Questionario svizzero tedesco sulla vescica iperattiva (OAB).
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Il questionario svizzero tedesco OAB (Swiss German Overactive Bladder) valuta in che misura alcuni sintomi della vescica complicano la vita. Consiste di 19 voci che coprono 2 domini, vale a dire il disturbo dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute. Ogni item è valutato su una scala ordinale (1-6). Il punteggio del disturbo dei sintomi è la somma degli item da 1 a 6, mentre il punteggio della qualità della vita correlata alla salute è la somma di 13 item. Per entrambi i domini, il punteggio più basso possibile è 0 (nessun problema), mentre il punteggio più alto possibile è 36 per il punteggio di disturbo dei sintomi e 78 per il punteggio di qualità della vita correlata alla salute.
Una volta alla visita di screening
Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
L'HADS valuta l'ansia e la depressione. Consiste di 14 voci che coprono 2 domini, vale a dire ansia (7 voci) e depressione (7 voci). Ogni item è valutato su una scala ordinale (0-3). Un indice viene calcolato separatamente per le voci di ansia e depressione. Il punteggio più basso possibile per ansia e depressione è 0, il punteggio più alto possibile è 21. Un punteggio <8 è considerato normale.
Una volta alla visita di screening
Prova del MoCA
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Il MoCA ("Montreal Cognitive Assessment") è una valutazione di screening per rilevare il deterioramento cognitivo. Il punteggio più basso possibile è 0, il punteggio più alto possibile è 31. Un punteggio >26 è considerato normale.
Una volta alla visita di screening
Risultati sulla sicurezza: incidenza degli effetti collaterali nonché numero e intensità/gravità (lieve/moderata/grave) degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) (follow-up)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a due settimane dopo l'ultima misurazione
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Attraverso il completamento dello studio fino a due settimane dopo l'ultima misurazione
Assunzione media di fluidi orali in ml
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Una volta alla visita di screening
Numero di vuoti per 24 ore
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Una volta alla visita di screening
Numero di vuoti diurni
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Una volta alla visita di screening
Numero di vuoti notturni
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Una volta alla visita di screening
Numero di cateterizzazioni intermittenti nelle 24 ore
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Una volta alla visita di screening
Numero di cateterizzazioni diurne intermittenti nelle 24 ore
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Una volta alla visita di screening
Numero di cateterizzazioni notturne intermittenti nelle 24 ore
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Una volta alla visita di screening
Volume svuotato medio in ml
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Una volta alla visita di screening
Volume residuo postminzionale medio cateterizzato in ml
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Una volta alla visita di screening
Punteggio del livello di dolore (0 nessuno - 10 peggiore possibile)
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Una volta alla visita di screening
Livello di urgenza (0 nessuno - 4 grave con incontinenza)
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Una volta alla visita di screening
Numero di perdite per 24 ore
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Una volta alla visita di screening
Perdita di urina (non pesante)
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Una volta alla visita di screening
Numero di elettrodi utilizzati per 24 ore
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Una volta alla visita di screening
Umidità dei cuscinetti (imbevuti a secco)
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
Una volta alla visita di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-01695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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