Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MEMO-Медицинское исследование марихуаны и опиоидов

7 ноября 2023 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Снижает ли медицинский каннабис действие опиоидных анальгетиков у ВИЧ-положительных и ВИЧ-инфицированных взрослых с болью?

В исследовании будет изучено, как употребление каннабиса в медицинских целях влияет на использование опиоидных анальгетиков с течением времени, с особым вниманием к содержанию ТГК / КБД, исходам ВИЧ и серьезным неблагоприятным событиям.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Основная цель исследования — понять, как употребление каннабиса в медицинских целях влияет на использование опиоидных анальгетиков с течением времени, уделяя особое внимание содержанию ТГК/КБД, исходам ВИЧ и побочным эффектам. В исследование будет включена когорта из 250 ВИЧ-положительных и ВИЧ-инфицированных взрослых с (а) сильной или хронической болью, (б) употреблением опиоидных анальгетиков и (в) новой сертификацией медицинского каннабиса. В течение 18 месяцев участники будут иметь 7 личных посещений каждые 3 месяца и 39 веб-опросников каждые 2 недели. Источники данных будут включать анкеты; медицинские, фармацевтические записи и записи Программы контроля рецептов; и образцы мочи и крови. В течение каждого двухнедельного периода времени (единица анализа) основной мерой воздействия будет количество дней употребления каннабиса в медицинских целях, а основной мерой результата будет кумулятивная доза опиоидного анальгетика. Также будут проведены качественные интервью с подгруппой из 30 участников, чтобы изучить восприятие того, как употребление каннабиса в медицинских целях влияет на использование опиоидных анальгетиков. Качественные результаты помогут понять причины, лежащие в основе результатов когортного исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
257

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Vireo Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с хронической болью, принимающие опиоиды и недавно получившие сертификат на медицинскую марихуану в Нью-Йорке.

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • свободное владение английским или испанским языком
  • Новая сертификация медицинского каннабиса в течение 90 дней
  • Не употреблять каннабис в медицинских целях в течение 6 месяцев до сертификации.
  • Медицинский каннабис, квалифицирующий осложнение как «хроническая или сильная боль».
  • Использование прописанных или запрещенных опиоидных анальгетиков в течение 30 дней

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Неспособность завершить учебные визиты в течение 18 месяцев
  • Квалификационные условия для медицинского каннабиса в Нью-Йорке, которые могут вызывать уникальные болевые синдромы (рак, эпилепсия, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга, боковой амиотрофический склероз, болезнь Паркинсона, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Хангтингтона)
  • Неизлечимой болезни
  • Текущее или предшествующее психотическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Использование опиоидных анальгетиков будет представлять собой кумулятивную дозу всех опиоидных анальгетиков за каждый из 39 2-недельных периодов.
Первичный результат будет сочетать меры предписанного и незаконного использования опиоидных анальгетиков.
Использование опиоидных анальгетиков будет представлять собой кумулятивную дозу всех опиоидных анальгетиков за каждый из 39 2-недельных периодов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альтернативные меры использования опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Альтернативные показатели использования опиоидных анальгетиков будут измеряться в течение каждого из 39 2-недельных периодов.
Альтернативные показатели использования опиоидных анальгетиков будут включать: количество дней использования всех опиоидных анальгетиков, среднюю суточную дозу всех опиоидных анальгетиков, кумулятивную дозу прописанных (только) опиоидных анальгетиков, количество дней применения прописанных (только) опиоидных анальгетиков и среднее значение суточная доза назначенного (только) опиоидного анальгетика.
Альтернативные показатели использования опиоидных анальгетиков будут измеряться в течение каждого из 39 2-недельных периодов.
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: Исходы ВИЧ будут измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
Вирусная нагрузка ВИЧ будет измеряться в копиях/мл из образцов крови, собранных во время исследования.
Исходы ВИЧ будут измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
Количество CD4
Временное ограничение: Количество CD4 будет измеряться семь раз каждые 6 месяцев от исходного уровня до 18 месяцев.
Количество CD4 будет измеряться в клетках/мм3 из образцов крови, собранных во время исследования.
Количество CD4 будет измеряться семь раз каждые 6 месяцев от исходного уровня до 18 месяцев.
Приверженность к антиретровирусной терапии ВИЧ
Временное ограничение: Приверженность к антиретровирусной терапии ВИЧ будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
Приверженность к антиретровирусной терапии в связи с ВИЧ будет представлять собой комплексный показатель, основанный на анкетах, заполненных самими пациентами, и данных аптек.
Приверженность к антиретровирусной терапии ВИЧ будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, будет представлять собой составную меру, полученную на основе анкет, заполненных самими людьми.
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
Расстройство, связанное с употреблением каннабиса
Временное ограничение: Расстройство, связанное с употреблением каннабиса, будет измеряться три раза каждые 6 месяцев.
Расстройство, связанное с употреблением каннабиса, будет измеряться с помощью стандартных инструментов.
Расстройство, связанное с употреблением каннабиса, будет измеряться три раза каждые 6 месяцев.
Незаконное употребление наркотиков
Временное ограничение: Употребление запрещенных наркотиков будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
Уровень незаконного употребления наркотиков будет измеряться с помощью стандартизированных обследований и токсикологических анализов мочи.
Употребление запрещенных наркотиков будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
Утечка медицинского каннабиса
Временное ограничение: Отклонение будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
Перенаправление будет измеряться с помощью стандартизированных обследований.
Отклонение будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
Несмертельная передозировка
Временное ограничение: Передозировка без летального исхода будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
Передозировка без летального исхода будет измеряться с помощью стандартизированных опросов.
Передозировка без летального исхода будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
Смерть
Временное ограничение: Смерть будет оцениваться через 18 месяцев после регистрации.
Смерть будет установлена ​​по Национальному индексу смертности.
Смерть будет оцениваться через 18 месяцев после регистрации.
Несчастные случаи/травмы
Временное ограничение: Несчастные случаи/травмы будут измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
Несчастные случаи/травмы будут измеряться с использованием стандартных инструментов обследования.
Несчастные случаи/травмы будут измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками