Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEMO-Medical Marijuana and Opioids Study

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Czy marihuana medyczna zmniejsza opioidowe leki przeciwbólowe u dorosłych z HIV+ i HIV- z bólem?

Badanie zbada, w jaki sposób używanie marihuany do celów medycznych wpływa na stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych w czasie, ze szczególnym uwzględnieniem zawartości THC/CBD, wyników leczenia HIV i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób używanie marihuany do celów medycznych wpływa na stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych w czasie, ze szczególnym uwzględnieniem zawartości THC/CBD, wyników leczenia HIV i zdarzeń niepożądanych. Badanie obejmie kohortę 250 osób dorosłych z HIV i HIV z (a) silnym lub przewlekłym bólem, (b) stosowaniem opioidowych środków przeciwbólowych oraz (c) nową certyfikacją medycznej marihuany. W ciągu 18 miesięcy uczestnicy będą mieli 7 wizyt osobistych co 3 miesiące i 39 kwestionariuszy internetowych co 2 tygodnie. Źródła danych będą obejmować kwestionariusze; dokumentacja medyczna, farmaceutyczna i Program Monitorowania Recept; oraz próbki moczu i krwi. W każdym 2-tygodniowym okresie (jednostka analizy) podstawową miarą narażenia będzie liczba dni używania medycznej marihuany, a podstawową miarą wyniku będzie skumulowana dawka opioidowego środka przeciwbólowego. Przeprowadzone zostaną również wywiady jakościowe z podgrupą 30 uczestników w celu zbadania postrzegania wpływu używania medycznej marihuany na stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych. Wyniki jakościowe pomogą zrozumieć przyczyny leżące u podstaw wyników badania kohortowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
257

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Vireo Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z przewlekłym bólem, którzy przyjmują opioidy i którzy niedawno uzyskali certyfikat medycznej marihuany w stanie Nowy Jork.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Nowa certyfikacja marihuany medycznej w ciągu 90 dni
  • Brak używania medycznej marihuany w ciągu 6 miesięcy poprzedzających certyfikację
  • Kwalifikujące się do medycznej marihuany powikłanie „przewlekłego lub silnego bólu”
  • Stosowanie przepisanych lub nielegalnych opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność odbycia wizyt studyjnych w ciągu 18 miesięcy
  • Warunki kwalifikujące do medycznej marihuany w Nowym Jorku, które mogą powodować wyjątkowe zespoły bólowe (rak, padaczka, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona, choroba zapalna jelit, choroba Hungtingtona)
  • Nieuleczalna choroba
  • Obecne lub wcześniejsze zaburzenie psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych będzie skumulowaną dawką wszystkich opioidowych środków przeciwbólowych w każdym z 39 2-tygodniowych okresów.
Podstawowy wynik będzie łączyć pomiary zalecanego i nielegalnego stosowania opioidowych środków przeciwbólowych.
Stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych będzie skumulowaną dawką wszystkich opioidowych środków przeciwbólowych w każdym z 39 2-tygodniowych okresów.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alternatywne środki stosowania opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Alternatywne środki stosowania opioidowych środków przeciwbólowych będą mierzone w każdym z 39 2-tygodniowych okresów.
Alternatywne wskaźniki stosowania opioidowych środków przeciwbólowych będą obejmować: liczbę dni całkowitego stosowania opioidowych środków przeciwbólowych, średnią dzienną dawkę wszystkich opioidowych środków przeciwbólowych, skumulowaną dawkę przepisanych (wyłącznie) opioidowych leków przeciwbólowych, liczbę dni stosowania przepisanych (wyłącznie) opioidowych leków przeciwbólowych oraz średnią dziennej dawki przepisanego (wyłącznie) opioidowego leku przeciwbólowego.
Alternatywne środki stosowania opioidowych środków przeciwbólowych będą mierzone w każdym z 39 2-tygodniowych okresów.
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Wyniki HIV będą mierzone siedem razy co 3 miesiące od wartości początkowej do 18 miesięcy.
Miano wirusa HIV będzie mierzone w kopiach/ml z próbek krwi pobranych podczas badania.
Wyniki HIV będą mierzone siedem razy co 3 miesiące od wartości początkowej do 18 miesięcy.
Liczba CD4
Ramy czasowe: Liczba CD4 będzie mierzona siedem razy co 6 miesięcy od wartości wyjściowej do 18 miesięcy.
Liczba CD4 będzie mierzona w komórkach/mm3 z próbek krwi pobranych podczas badania.
Liczba CD4 będzie mierzona siedem razy co 6 miesięcy od wartości wyjściowej do 18 miesięcy.
Przestrzeganie antyretrowirusów HIV
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych HIV będzie mierzone siedem razy co 3 miesiące od wartości początkowej do 18 miesięcy.
Przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych w przypadku HIV będzie złożoną miarą na podstawie kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie i dokumentacji aptecznej.
Przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych HIV będzie mierzone siedem razy co 3 miesiące od wartości początkowej do 18 miesięcy.
Zachowania ryzykowne związane z HIV
Ramy czasowe: Zachowania ryzykowne związane z HIV będą mierzone siedem razy co 3 miesiące od wartości wyjściowej do 18 miesięcy.
Zachowania ryzykowne związane z HIV będą miarą złożoną z kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.
Zachowania ryzykowne związane z HIV będą mierzone siedem razy co 3 miesiące od wartości wyjściowej do 18 miesięcy.
Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
Ramy czasowe: Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich będą mierzone trzy razy co 6 miesięcy.
Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich będą mierzone za pomocą standardowych narzędzi.
Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich będą mierzone trzy razy co 6 miesięcy.
Nielegalne używanie narkotyków
Ramy czasowe: Używanie nielegalnych narkotyków będzie mierzone siedem razy co 3 miesiące od wartości początkowej do 18 miesięcy.
Używanie nielegalnych narkotyków będzie mierzone za pomocą standardowych ankiet i testów toksykologicznych moczu.
Używanie nielegalnych narkotyków będzie mierzone siedem razy co 3 miesiące od wartości początkowej do 18 miesięcy.
Przekierowanie medycznej marihuany
Ramy czasowe: Przekierowanie będzie mierzone siedem razy co 3 miesiące od wartości początkowej do 18 miesięcy.
Przekierowanie będzie mierzone za pomocą standardowych ankiet.
Przekierowanie będzie mierzone siedem razy co 3 miesiące od wartości początkowej do 18 miesięcy.
Nieśmiertelne przedawkowanie
Ramy czasowe: Przedawkowanie niezakończone zgonem będzie mierzone siedem razy co 3 miesiące od wartości początkowej do 18 miesięcy.
Przedawkowanie niezakończone zgonem będzie mierzone za pomocą standardowych ankiet.
Przedawkowanie niezakończone zgonem będzie mierzone siedem razy co 3 miesiące od wartości początkowej do 18 miesięcy.
Śmierć
Ramy czasowe: Śmierć zostanie zmierzona 18 miesięcy po rejestracji.
Śmierć zostanie ustalona na podstawie National Death Index
Śmierć zostanie zmierzona 18 miesięcy po rejestracji.
Wypadki/urazy
Ramy czasowe: Wypadki/urazy będą mierzone siedem razy co 3 miesiące od wartości początkowej do 18 miesięcy.
Wypadki/urazy będą mierzone za pomocą standardowych narzędzi pomiarowych
Wypadki/urazy będą mierzone siedem razy co 3 miesiące od wartości początkowej do 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami