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MEMO-Studio medico sulla marijuana e sugli oppioidi

7 novembre 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

La cannabis terapeutica riduce gli analgesici oppioidi negli adulti HIV+ e HIV- con dolore?

Lo studio esaminerà in che modo l'uso di cannabis terapeutica influisce sull'uso di analgesici oppioidi nel tempo, con particolare attenzione al contenuto di THC/CBD, agli esiti dell'HIV e agli eventi avversi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è capire in che modo l'uso di cannabis terapeutica influisce sull'uso di analgesici oppioidi nel tempo, con particolare attenzione al contenuto di THC/CBD, agli esiti dell'HIV e agli eventi avversi. Lo studio includerà una coorte di 250 adulti HIV+ e HIV- con (a) dolore grave o cronico, (b) uso di analgesici oppioidi e (c) nuova certificazione per la cannabis terapeutica. In 18 mesi, i partecipanti avranno 7 visite di persona ogni 3 mesi e 39 questionari basati sul web ogni 2 settimane. Le fonti di dati includeranno questionari; registri medici, farmaceutici e del programma di monitoraggio delle prescrizioni; e campioni di urina e sangue. In ogni periodo di tempo di 2 settimane (unità di analisi), la misura dell'esposizione primaria sarà il numero di giorni di consumo di cannabis terapeutica e la misura dell'esito primario sarà la dose cumulativa di analgesici oppioidi. Saranno inoltre condotte interviste qualitative con un sottogruppo di 30 partecipanti per esplorare le percezioni di come l'uso di cannabis medica influenzi l'uso di analgesici oppioidi. I risultati qualitativi aiuteranno a comprendere le ragioni alla base dei risultati dello studio di coorte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Vireo Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con dolore cronico, che assumono oppioidi e che sono stati recentemente certificati per la marijuana medica a New York.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • Nuova certificazione per la cannabis terapeutica entro 90 giorni
  • Nessun uso di cannabis terapeutica nei 6 mesi precedenti la certificazione
  • Complicazione qualificante per la cannabis terapeutica di "dolore cronico o grave"
  • Uso di analgesici oppioidi prescritti o illeciti entro 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di completare le visite di studio oltre 18 mesi
  • Condizioni qualificanti per la cannabis medica a New York che possono causare sindromi dolorose uniche (cancro, epilessia, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Hungtington)
  • Malattia terminale
  • Disturbo psicotico attuale o pregresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: L'uso di analgesici oppioidi sarà una dose cumulativa di tutti gli analgesici oppioidi in ciascuno dei 39 periodi di 2 settimane.
L'esito primario combinerà misure di uso di analgesici oppioidi prescritti e illeciti.
L'uso di analgesici oppioidi sarà una dose cumulativa di tutti gli analgesici oppioidi in ciascuno dei 39 periodi di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure alternative dell'uso di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: Misure alternative dell'uso di analgesici oppioidi saranno misurate in ciascuno dei 39 periodi di 2 settimane.
Misure alternative dell'uso di analgesici oppioidi includeranno: numero di giorni di tutto l'uso di analgesici oppioidi, dose giornaliera media di tutti gli analgesici oppioidi, dose cumulativa di analgesici oppioidi prescritti (solo), numero di giorni di uso di analgesici oppioidi prescritti (solo) e media dose giornaliera di analgesici oppioidi prescritti (solo).
Misure alternative dell'uso di analgesici oppioidi saranno misurate in ciascuno dei 39 periodi di 2 settimane.
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Gli esiti dell'HIV saranno misurati sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
La carica virale dell'HIV sarà misurata in copie/ml da campioni di sangue raccolti durante lo studio.
Gli esiti dell'HIV saranno misurati sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Conta CD4
Lasso di tempo: La conta dei CD4 verrà misurata sette volte ogni 6 mesi dal basale fino a 18 mesi.
La conta dei CD4 sarà misurata in cellule/mm3 da campioni di sangue raccolti durante lo studio.
La conta dei CD4 verrà misurata sette volte ogni 6 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Aderenza antiretrovirale dell'HIV
Lasso di tempo: L'aderenza antiretrovirale dell'HIV sarà misurata sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
L'aderenza antiretrovirale dell'HIV sarà una misura composita da questionari auto-riportati e registri farmaceutici.
L'aderenza antiretrovirale dell'HIV sarà misurata sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: I comportamenti a rischio di HIV saranno misurati sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi..
I comportamenti a rischio di HIV saranno una misura composita da questionari auto-riportati.
I comportamenti a rischio di HIV saranno misurati sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi..
Disturbo da uso di cannabis
Lasso di tempo: Il disturbo da uso di cannabis verrà misurato tre volte ogni 6 mesi.
Il disturbo da uso di cannabis sarà misurato utilizzando strumenti standardizzati.
Il disturbo da uso di cannabis verrà misurato tre volte ogni 6 mesi.
Uso illecito di droghe
Lasso di tempo: Il consumo di droghe illecite verrà misurato sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Il consumo di droghe illecite sarà misurato mediante indagini standardizzate e test tossicologici sulle urine.
Il consumo di droghe illecite verrà misurato sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Deviazione della cannabis terapeutica
Lasso di tempo: La deviazione sarà misurata sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
La deviazione sarà misurata utilizzando sondaggi standardizzati.
La deviazione sarà misurata sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Sovradosaggio non fatale
Lasso di tempo: Il sovradosaggio non fatale verrà misurato sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Il sovradosaggio non fatale sarà misurato utilizzando sondaggi standardizzati.
Il sovradosaggio non fatale verrà misurato sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Morte
Lasso di tempo: La morte sarà misurata 18 mesi dopo l'iscrizione.
La morte sarà accertata dal National Death Index
La morte sarà misurata 18 mesi dopo l'iscrizione.
Incidenti/Lesioni
Lasso di tempo: Gli incidenti/lesioni saranno misurati sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi..
Gli incidenti/lesioni saranno misurati utilizzando strumenti di indagine standardizzati
Gli incidenti/lesioni saranno misurati sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi..

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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