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MEMO-Studie zu medizinischem Marihuana und Opioiden

7. November 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Reduziert medizinisches Cannabis Opioid-Analgetika bei HIV+ und HIV-Erwachsenen mit Schmerzen?

Die Studie wird untersuchen, wie sich der medizinische Cannabiskonsum im Laufe der Zeit auf den Gebrauch von Opioid-Analgetika auswirkt, mit besonderem Augenmerk auf den THC/CBD-Gehalt, die Folgen von HIV und schwere unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, zu verstehen, wie sich medizinischer Cannabiskonsum im Laufe der Zeit auf den Gebrauch von Opioid-Analgetika auswirkt, unter besonderer Berücksichtigung des THC/CBD-Gehalts, der Folgen von HIV und der Nebenwirkungen. Die Studie wird eine Kohorte von 250 HIV+ und HIV-Erwachsenen mit (a) starken oder chronischen Schmerzen, (b) Opioid-Analgetika-Konsum und (c) neuer Zertifizierung für medizinisches Cannabis umfassen. Über einen Zeitraum von 18 Monaten erhalten die Teilnehmer alle 3 Monate 7 persönliche Besuche und alle 2 Wochen 39 webbasierte Fragebögen. Zu den Datenquellen gehören Fragebögen; medizinische, pharmazeutische und Verschreibungsüberwachungsprogrammaufzeichnungen; sowie Urin- und Blutproben. Über jeden 2-wöchigen Zeitraum (Analyseeinheit) ist das primäre Expositionsmaß die Anzahl der Tage des medizinischen Cannabiskonsums und das primäre Ergebnismaß die kumulative Opioid-Analgetikadosis. Es werden auch qualitative Interviews mit einer Untergruppe von 30 Teilnehmern durchgeführt, um die Wahrnehmungen darüber zu untersuchen, wie sich der medizinische Cannabiskonsum auf den Gebrauch von Opioid-Analgetika auswirkt. Qualitative Ergebnisse helfen dabei, die Gründe zu verstehen, die den Ergebnissen der Kohortenstudie zugrunde liegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Vireo Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit chronischen Schmerzen, die Opioide einnehmen und die in New York neu für medizinisches Marihuana zertifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch oder Spanisch fließend
  • Neue Zertifizierung für medizinisches Cannabis innerhalb von 90 Tagen
  • Kein medizinischer Cannabiskonsum in den 6 Monaten vor der Zertifizierung
  • Qualifizierende Komplikation von „chronischen oder starken Schmerzen“ für medizinisches Cannabis
  • Verwendung von verschriebenen oder illegalen Opioid-Analgetika innerhalb von 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Studienbesuche über 18 Monate abzuschließen
  • Eignungsbedingungen für medizinisches Cannabis in New York, die wahrscheinlich einzigartige Schmerzsyndrome verursachen (Krebs, Epilepsie, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit, entzündliche Darmerkrankung, Hungtington-Krankheit)
  • Unheilbare Krankheit
  • Aktuelle oder frühere psychotische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Die Verwendung von Opioid-Analgetika ist eine kumulative Dosis aller Opioid-Analgetika über jeden der 39 2-Wochen-Zeiträume.
Das primäre Ergebnis wird Messungen des verschriebenen und illegalen Gebrauchs von Opioid-Analgetika kombinieren.
Die Verwendung von Opioid-Analgetika ist eine kumulative Dosis aller Opioid-Analgetika über jeden der 39 2-Wochen-Zeiträume.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alternative Maßnahmen zur Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Alternative Maßnahmen zur Verwendung von Opioid-Analgetika werden in jedem der 39 2-Wochen-Zeiträume gemessen.
Alternative Messungen der Verwendung von Opioid-Analgetika umfassen: Anzahl der Tage der Verwendung aller Opioid-Analgetika, mittlere Tagesdosis aller Opioid-Analgetika, kumulative Dosis der verschriebenen (nur) Opioid-Analgetika, Anzahl der Tage der verschriebenen (nur) Verwendung von Opioid-Analgetika und Mittelwert tägliche Dosis der verschriebenen (nur) Opioid-Analgetika-Einnahme.
Alternative Maßnahmen zur Verwendung von Opioid-Analgetika werden in jedem der 39 2-Wochen-Zeiträume gemessen.
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Die HIV-Ergebnisse werden sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis zu 18 Monaten gemessen.
Die HIV-Viruslast wird in Kopien/ml aus Blutproben gemessen, die während der Studie entnommen wurden.
Die HIV-Ergebnisse werden sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis zu 18 Monaten gemessen.
CD4-Zählung
Zeitfenster: Die CD4-Zellzahl wird sieben Mal alle 6 Monate von der Grundlinie bis zu 18 Monaten gemessen.
Die CD4-Zahl wird in Zellen/mm3 aus Blutproben gemessen, die während der Studie entnommen wurden.
Die CD4-Zellzahl wird sieben Mal alle 6 Monate von der Grundlinie bis zu 18 Monaten gemessen.
HIV antiretrovirale Adhärenz
Zeitfenster: Die antiretrovirale HIV-Adhärenz wird sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis zu 18 Monaten gemessen.
Die antiretrovirale HIV-Adhärenz wird ein zusammengesetztes Maß aus selbstberichteten Fragebögen und Apothekenaufzeichnungen sein.
Die antiretrovirale HIV-Adhärenz wird sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis zu 18 Monaten gemessen.
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Das HIV-Risikoverhalten wird sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis zu 18 Monaten gemessen.
Das HIV-Risikoverhalten wird ein zusammengesetztes Maß aus selbstberichteten Fragebögen sein.
Das HIV-Risikoverhalten wird sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis zu 18 Monaten gemessen.
Störung des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Die Cannabiskonsumstörung wird alle 6 Monate dreimal gemessen.
Die Cannabiskonsumstörung wird mit standardisierten Instrumenten gemessen.
Die Cannabiskonsumstörung wird alle 6 Monate dreimal gemessen.
Konsum illegaler Drogen
Zeitfenster: Der illegale Drogenkonsum wird ab dem Ausgangswert bis 18 Monate alle 3 Monate sieben Mal gemessen.
Der illegale Drogenkonsum wird anhand standardisierter Erhebungen und toxikologischer Urintests gemessen.
Der illegale Drogenkonsum wird ab dem Ausgangswert bis 18 Monate alle 3 Monate sieben Mal gemessen.
Abzweigung von medizinischem Cannabis
Zeitfenster: Die Ablenkung wird alle 3 Monate von der Grundlinie bis zu 18 Monaten sieben Mal gemessen.
Die Umleitung wird anhand standardisierter Erhebungen gemessen.
Die Ablenkung wird alle 3 Monate von der Grundlinie bis zu 18 Monaten sieben Mal gemessen.
Nicht tödliche Überdosierung
Zeitfenster: Nicht-tödliche Überdosierung wird sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis 18 Monate gemessen.
Nicht tödliche Überdosierungen werden anhand standardisierter Erhebungen gemessen.
Nicht-tödliche Überdosierung wird sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis 18 Monate gemessen.
Tod
Zeitfenster: Der Tod wird 18 Monate nach der Einschreibung gemessen.
Der Tod wird aus dem National Death Index ermittelt
Der Tod wird 18 Monate nach der Einschreibung gemessen.
Unfälle/Verletzungen
Zeitfenster: Unfälle/Verletzungen werden sieben Mal alle 3 Monate von der Grundlinie bis zu 18 Monaten gemessen.
Unfälle/Verletzungen werden mit standardisierten Erhebungsinstrumenten gemessen
Unfälle/Verletzungen werden sieben Mal alle 3 Monate von der Grundlinie bis zu 18 Monaten gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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