Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEMO-Medical Marihuana and Opioids Study

7. listopadu 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Snižuje léčebné konopí opioidní analgetika u HIV+ a HIV-dospělých s bolestí?

Studie bude zkoumat, jak užívání léčebného konopí ovlivňuje užívání opioidních analgetik v průběhu času, se zvláštní pozorností na obsah THC/CBD, následky HIV a závažné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hlavním cílem studie je porozumět tomu, jak užívání léčebného konopí ovlivňuje užívání opioidních analgetik v průběhu času, se zvláštní pozorností na obsah THC/CBD, následky HIV a nežádoucí účinky. Studie bude zahrnovat kohortu 250 HIV+ a HIV- dospělých s (a) silnou nebo chronickou bolestí, (b) užíváním opioidních analgetik a (c) novou certifikací pro léčebné konopí. Během 18 měsíců budou mít účastníci 7 osobních návštěv každé 3 měsíce a 39 webových dotazníků každé 2 týdny. Zdroje dat budou zahrnovat dotazníky; lékařské, lékárenské záznamy a záznamy Programu sledování receptů; a vzorky moči a krve. Během každého 2-týdenního časového období (jednotka analýzy) bude primárním měřítkem expozice počet dnů užívání léčebného konopí a primárním výsledným měřítkem bude kumulativní dávka opioidního analgetika. S podskupinou 30 účastníků budou rovněž provedeny kvalitativní rozhovory s cílem prozkoumat vnímání toho, jak užívání léčebného konopí ovlivňuje užívání opioidních analgetik. Kvalitativní zjištění pomohou pochopit důvody, které jsou základem zjištění kohortové studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Vireo Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s chronickou bolestí, kteří užívají opioidy a kteří jsou nově certifikováni pro léčebnou marihuanu v NY.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Plynulost angličtiny nebo španělštiny
  • Nová certifikace pro léčebné konopí do 90 dnů
  • Žádné užívání léčebného konopí během 6 měsíců před certifikací
  • Léčebné konopí kvalifikující komplikace „chronické nebo silné bolesti“
  • Užívání předepsaných nebo nelegálních opioidních analgetik do 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost absolvovat studijní pobyty delší než 18 měsíců
  • Kvalifikační podmínky pro léčebné konopí v NY, které pravděpodobně způsobí jedinečné bolestivé syndromy (rakovina, epilepsie, roztroušená skleróza, poranění míchy, amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba, zánětlivé onemocnění střev, Hungtingtonova choroba)
  • Smrtelná choroba
  • Současná nebo předchozí psychotická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opioidních analgetik
Časové okno: Užívání opioidních analgetik bude kumulativní dávkou všech opioidních analgetik během každého z 39 dvoutýdenních období.
Primární výsledek bude kombinovat měření předepsaného a nezákonného užívání opioidních analgetik.
Užívání opioidních analgetik bude kumulativní dávkou všech opioidních analgetik během každého z 39 dvoutýdenních období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alternativní opatření použití opioidních analgetik
Časové okno: Alternativní měření užívání opioidních analgetik bude měřeno během každého z 39 dvoutýdenních období.
Alternativní měření užívání opioidních analgetik budou zahrnovat: počet dní užívání všech opioidních analgetik, průměrnou denní dávku všech opioidních analgetik, kumulativní dávku předepsaných (pouze) opioidních analgetik, počet dnů předepsaného (pouze) užívání opioidních analgetik a průměrnou denní dávka předepsaného (pouze) užívání opioidních analgetik.
Alternativní měření užívání opioidních analgetik bude měřeno během každého z 39 dvoutýdenních období.
Virová nálož HIV
Časové okno: Výsledky HIV budou měřeny sedmkrát každé 3 měsíce od výchozího stavu do 18 měsíců.
Virová nálož HIV bude měřena v kopiích/ml z krevních vzorků odebraných během studie.
Výsledky HIV budou měřeny sedmkrát každé 3 měsíce od výchozího stavu do 18 měsíců.
Počet CD4
Časové okno: Počet CD4 bude měřen sedmkrát každých 6 měsíců od výchozího stavu do 18 měsíců.
Počet CD4 bude měřen v buňkách/mm3 z krevních vzorků odebraných během studie.
Počet CD4 bude měřen sedmkrát každých 6 měsíců od výchozího stavu do 18 měsíců.
Antiretrovirová adherence k HIV
Časové okno: Antiretrovirová adherence k HIV bude měřena sedmkrát každé 3 měsíce od výchozího stavu do 18 měsíců.
Antiretrovirová adherence k HIV bude složeným měřítkem z dotazníků a záznamů z lékáren.
Antiretrovirová adherence k HIV bude měřena sedmkrát každé 3 měsíce od výchozího stavu do 18 měsíců.
Rizikové chování HIV
Časové okno: Rizikové chování HIV bude měřeno sedmkrát každé 3 měsíce od výchozího stavu do 18 měsíců.
Rizikové chování v souvislosti s HIV bude složeným měřítkem z dotazníků, které sami uvedli.
Rizikové chování HIV bude měřeno sedmkrát každé 3 měsíce od výchozího stavu do 18 měsíců.
Porucha užívání konopí
Časové okno: Porucha užívání konopí bude měřena třikrát každých 6 měsíců.
Porucha užívání konopí bude měřena pomocí standardizovaných nástrojů.
Porucha užívání konopí bude měřena třikrát každých 6 měsíců.
Nelegální užívání drog
Časové okno: Užívání nelegálních drog bude měřeno sedmkrát každé 3 měsíce od výchozího stavu do 18 měsíců.
Užívání nelegálních drog bude měřeno pomocí standardizovaných průzkumů a toxikologických testů moči.
Užívání nelegálních drog bude měřeno sedmkrát každé 3 měsíce od výchozího stavu do 18 měsíců.
Odklon léčebného konopí
Časové okno: Odklon bude měřen sedmkrát každé 3 měsíce od výchozího stavu do 18 měsíců.
Odklon bude měřen pomocí standardizovaných průzkumů.
Odklon bude měřen sedmkrát každé 3 měsíce od výchozího stavu do 18 měsíců.
Nefatální předávkování
Časové okno: Nefatální předávkování bude měřeno sedmkrát každé 3 měsíce od výchozího stavu do 18 měsíců.
Nefatální předávkování bude měřeno pomocí standardizovaných průzkumů.
Nefatální předávkování bude měřeno sedmkrát každé 3 měsíce od výchozího stavu do 18 měsíců.
Smrt
Časové okno: Úmrtí bude měřeno 18 měsíců po zápisu.
Smrt bude zjišťována z národního indexu úmrtí
Úmrtí bude měřeno 18 měsíců po zápisu.
Nehody/zranění
Časové okno: Nehoda/zranění bude měřeno sedmkrát každé 3 měsíce od výchozího stavu do 18 měsíců.
Nehody/zranění budou měřeny pomocí standardizovaných nástrojů průzkumu
Nehoda/zranění bude měřeno sedmkrát každé 3 měsíce od výchozího stavu do 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení