Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEMO-medicinsk marihuana og opioider undersøgelse

7. november 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Reducerer medicinsk cannabis opioidanalgetika hos HIV+ og HIV-voksne med smerter?

Undersøgelsen vil undersøge, hvordan medicinsk cannabisbrug påvirker brugen af ​​opioidanalgetika over tid, med særlig opmærksomhed på THC/CBD-indhold, HIV-resultater og alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med undersøgelsen er at forstå, hvordan medicinsk cannabisbrug påvirker brugen af ​​opioidanalgetika over tid, med særlig opmærksomhed på THC/CBD-indhold, HIV-resultater og uønskede hændelser. Undersøgelsen vil omfatte en kohorte på 250 HIV+ og HIV-voksne med (a) svære eller kroniske smerter, (b) brug af opioidanalgetika og (c) ny certificering for medicinsk cannabis. Over 18 måneder vil deltagerne have 7 personlige besøg hver 3. måned og 39 webbaserede spørgeskemaer hver 2. uge. Datakilder vil omfatte spørgeskemaer; medicinske, apoteks- og receptovervågningsprogrammer; og urin- og blodprøver. Over hver 2-ugers periode (analyseenhed) vil det primære eksponeringsmål være antallet af dage med medicinsk cannabisbrug, og det primære resultatmål vil være kumulativ opioidanalgetisk dosis. Der vil også blive gennemført kvalitative interviews med en undergruppe på 30 deltagere for at udforske opfattelser af, hvordan medicinsk cannabisbrug påvirker brugen af ​​opioidanalgetika. Kvalitative resultater vil hjælpe med at forstå årsagerne bag kohorteundersøgelsens resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Vireo Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med kroniske smerter, som tager opioider, og som er nyligt certificeret til medicinsk marihuana i NY.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Engelsk eller spansk flydende
  • Ny certificering for medicinsk cannabis inden for 90 dage
  • Ingen medicinsk cannabisbrug i de 6 måneder forud for certificering
  • Medicinsk cannabis-kvalificerende komplikation af "kronisk eller svær smerte"
  • Brug af ordinerede eller ulovlige opioidanalgetika inden for 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at gennemføre studiebesøg over 18 måneder
  • Kvalificerende tilstande for medicinsk cannabis i NY, der sandsynligvis vil forårsage unikke smertesyndromer (kræft, epilepsi, multipel sklerose, rygmarvsskade, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, Hungtingtons sygdom)
  • Dødelig sygdom
  • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioidanalgetika
Tidsramme: Brug af opioidanalgetika vil være en kumulativ dosis af alle opioidanalgetika over hver af de 39 2-ugers perioder.
Det primære resultat vil kombinere målinger af ordineret og ulovlig brug af opioidanalgetika.
Brug af opioidanalgetika vil være en kumulativ dosis af alle opioidanalgetika over hver af de 39 2-ugers perioder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alternative foranstaltninger til brug af opioidanalgetika
Tidsramme: Alternative mål for brug af opioidanalgetika vil blive målt over hver af de 39 2-ugers perioder.
Alternative mål for brug af opioidanalgetika vil omfatte: antal dage af al opioidanalgetikabrug, gennemsnitlig daglig dosis af alle opioidanalgetika, kumulativ dosis af ordinerede (kun) opioidanalgetika, antal dage med ordineret (kun) opioidanalgetikabrug og gennemsnitlig daglig dosis af ordineret (kun) opioidanalgetikum.
Alternative mål for brug af opioidanalgetika vil blive målt over hver af de 39 2-ugers perioder.
HIV viral belastning
Tidsramme: HIV-resultater vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
HIV viral belastning vil blive målt i kopier/ml fra blodprøver indsamlet under undersøgelsen.
HIV-resultater vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
CD4 antal
Tidsramme: CD4-tallet vil blive målt syv gange hver 6. måned fra baseline til 18 måneder.
CD4-tal vil blive målt i celler/mm3 fra blodprøver indsamlet under undersøgelsen.
CD4-tallet vil blive målt syv gange hver 6. måned fra baseline til 18 måneder.
HIV antiretroviral adhærens
Tidsramme: HIV antiretroviral adhærens vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
HIV-antiretroviral adhærens vil være et sammensat mål fra selvrapporterede spørgeskemaer og apoteksjournaler.
HIV antiretroviral adhærens vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: HIV-risikoadfærd vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
HIV-risikoadfærd vil være et sammensat mål fra selvrapporterede spørgeskemaer.
HIV-risikoadfærd vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Misbrug af cannabis
Tidsramme: Misbrug af cannabis vil blive målt tre gange hver 6. måned.
Misbrug af cannabis vil blive målt ved hjælp af standardiserede instrumenter.
Misbrug af cannabis vil blive målt tre gange hver 6. måned.
Ulovligt stofbrug
Tidsramme: Ulovlig stofbrug vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Ulovlig stofbrug vil blive målt ved hjælp af standardiserede undersøgelser og urintoksikologiske test.
Ulovlig stofbrug vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Afledning af medicinsk cannabis
Tidsramme: Omdirigering vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Omdirigering vil blive målt ved hjælp af standardiserede undersøgelser.
Omdirigering vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Ikke-dødelig overdosis
Tidsramme: Ikke-dødelig overdosis vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Ikke-dødelig overdosis vil blive målt ved hjælp af standardiserede undersøgelser.
Ikke-dødelig overdosis vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Død
Tidsramme: Dødsfald vil blive målt 18 måneder efter indskrivning.
Døden vil blive konstateret fra National Death Index
Dødsfald vil blive målt 18 måneder efter indskrivning.
Ulykker/skader
Tidsramme: Ulykke/skader vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Ulykker/skader vil blive målt ved hjælp af standardiserede undersøgelsesinstrumenter
Ulykke/skader vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger