Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переносимости, безопасности и фармакокинетики GX-30 у пациентов с тотальной или почти полной тиреоидэктомией

7 сентября 2020 г. обновлено: Genexine, Inc.

Проспективное открытое повышение дозы (фаза 1); Проспективный, рандомизированный, слепой оценщик, активно-контролируемый, 2-последовательность, 2-период, 2-лечение, кроссовер (фаза 2); Клинические испытания фазы 1/2 для оценки переносимости, фармакокинетики, безопасности и эффективности внутримышечного введения GX-30 пациентам, перенесшим тотальную или почти тотальную тиреоидэктомию

Это исследование разработано как комбинация фазы 1 (часть A) и фазы 2 (часть B). Целью части А было определение безопасности, переносимости и фармакокинетики у пациентов с тотальной или почти тотальной тиреоидэктомией GX-30, и она была завершена. Часть B в настоящее время набирает и исследует эффективность и безопасность GX-30 по сравнению с THYROGEN®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомбинантный ТТГ человека был разработан для обеспечения стимуляции ТТГ без отмены гормона щитовидной железы. Радиойодабляция и диагностика с помощью рчТТГ стали стандартом лечения пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы. Стабильная поставка рчТТГ была неудовлетворенной потребностью в лечении и последующем наблюдении за остатками щитовидной железы. GX-30 — это экспериментальный продукт, разработанный для обеспечения пациентов недорогим рчТТГ с целью обеспечения стабильного поступления рчТТГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, давшие добровольное согласие после перечисления достаточного количества объяснений для этого исследования и исследуемого продукта.
  • Минимум 19 лет.
  • Минимум 50 кг массы тела.
  • Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию или почти тотальную тиреоидэктомию из-за дифференцированной карциномы щитовидной железы.
  • Пациенту, которому вводят гормоны щитовидной железы.

Критерий исключения:

  • Рак щитовидной железы, за исключением дифференцированной карциномы щитовидной железы.
  • Тиреоидэктомия, исключая тотальную тиреоидэктомию и почти тотальную тиреоидэктомию.
  • Пациенты с сердечной, почечной или печеночной недостаточностью.
  • Пациенты с ишемическим инсультом или ишемическим инсультом в анамнезе.
  • Курильщик или бывший курильщик с отказом от курения менее 3 месяцев
  • Пациенты с мигренью или мигренью в анамнезе.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователей, не вписываются в группу, в том числе пациенты, не прошедшие оценку соблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Часть B - Последовательность A
Период 1 GX-30 0,9 мг x 2 (день 1 и день 2), внутримышечная инъекция. Период 2 ТИРОГЕН® 0,9 мг x 2 (день 1 и день 2), в/м инъекция
Лекарство: Период 1 GX-30, Период 2 THYROGEN®
Часть B - Последовательность A. GX-30 0,9 мг будет вводиться в День 1 и День 2 в периоде 1. После периода вымывания продолжительностью от 2 до 3 недель ТИРОГЕН® 0,9 мг будет вводиться в период 2.
Другие имена:
  • Тиротропин альфа
Другой: Часть B - Последовательность B
Период 1 ТИРОГЕН® 0,9 мг x 2 (день 1 и день 2), внутримышечная инъекция. Период 2 GX-30 0,9 мг x 2 (день 1 и день 2), в/м инъекция
Лекарство: Период 1 THYROGEN®, Период 2 GX-30
Часть B — Последовательность B. ТИРОГЕН® 0,9 мг будет вводиться в День 1 и День 2 в периоде 1. После периода вымывания продолжительностью от 2 до 3 недель в период 2 будет вводиться GX-30 0,9 мг.
Другие имена:
  • Тиротропин альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность (Часть Б)
Временное ограничение: в каждый день 4, период 1 и период 2.
I-123 Классификация изображений сканирования всего тела
в каждый день 4, период 1 и период 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ТТГ (часть Б)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 8 день.
Концентрация ТТГ для оценки фармакокинетики
Исходный уровень, с 1 по 8 день.
АДА (Часть Б)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и 15 периода 2
Обнаружение антител к наркотикам
Исходный уровень, день 1 и 15 периода 2
Концентрация Tg (Часть B)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 5 день
Концентрация тиреоглобулина для вторичной оценки эффективности
Исходный уровень, с 1 по 5 день
T3, концентрация свободного T4 (часть B)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 день каждого периода и 15 день периода 2.
Концентрация гормонов щитовидной железы для фармакодинамической оценки
Исходный уровень, 1, 2, 5 день каждого периода и 15 день периода 2.
Побочные эффекты (Часть B)
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 6 недель.
Анализ безопасности
через завершение исследования, в среднем 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genexine, Inc.

Соавторы

Symyoo

Следователи

  • Главный следователь: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul st. mary's hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GX30_P1/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Период 1 GX-30, Период 2 THYROGEN®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться