Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытие чувствительных к сиролимусу биомаркеров в крови

2 февраля 2026 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Фон:

Лимфангиолейомиоматоз (ЛАМ) — редкое прогрессирующее заболевание. Обычно им страдают женщины в расцвете сил. Обычно это приводит к разрушению легких. Исследования показали, что препарат под названием сиролимус стабилизирует функцию легких у людей с ЛАМ. Но исследователи не знают, какая доза препарата и уровень в сыворотке крови необходимы для достижения этой стабильности. Исследователи хотят узнать больше о правильной дозе сиролимуса для людей с ЛАМ.

Цель:

Чтобы определить, можно ли использовать маркеры крови и мочи после 1 дозы и повторно через 3 месяца для оценки правильной дозы сиролимуса для людей с ЛАМ.

Право на участие:

Женщины в возрасте 18–90 лет с ЛАМ, чьи врачи решили начать прием сиролимуса для его лечения.

Дизайн:

Во время визита 1 участники примут свою первую дозу сиролимуса перорально в клинике. У них возьмут кровь и мочу.

Участники будут принимать по 1 таблетке исследуемого препарата каждый день.

Визит 2 будет через 3 месяца после визита 1. У участников будет собрана кровь и моча.

Образцы участников будут храниться в надежном месте. Никакие личные данные не будут связаны с ними.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было показано, что сиролимус (рапамицин), который действует как направленный ингибитор белковой механистической мишени рапамицина (mTOR), эффективен у пациентов с лимфангиолейомиоматозом (ЛАМ). Он стабилизирует функцию легких, рассасывает хилезные выпоты и лимфангиолейомы, уменьшает размеры ангиомиолипом. Текущее исследование направлено на то, чтобы лучше понять краткосрочное действие препарата, отслеживая влияние на потенциальные биомаркеры в крови и моче. У пациентов с ЛАМ образцы будут взяты до введения первой дозы препарата, через 1 час и затем через 23 часа после приема препарата (минимальный уровень). Через 3 и 9 месяцев образцы будут получены через 1 час после введения дозы. Будут проведены молекулярные и клеточные анализы для поиска потенциальных биомаркеров.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tatyana Worthy, R.N.
  • Номер телефона: (301) 827-1376
  • Электронная почта: worthyt@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joel Moss, M.D.
  • Номер телефона: (301) 496-1597
  • Электронная почта: mossj@nhlbi.nih.gov

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты с ЛАМ, чьи лечащие врачи решили, что им необходимо начать лечение сиролимусом, будут направлены в Клинический центр NIH для этих исследований.@@@

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
  • Женщина от 18 до 90 лет
  • Диагностика ЛАМ
  • Начало терапии сиролимусом (2 мг в день) на основании стандартных показаний к легочной терапии и рекомендаций лечащего врача пациента.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Невозможно поехать в NIH
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Продвинутая стадия легочного или системного заболевания, при которой риск исследования оценивается как значительный даже при отсутствии явных противопоказаний к процедурам
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Участники с диагнозом лимфангиолейомиоматоз, получающие сиролимус
Участникам с диагнозом лимфангиолейомиоматоз будет назначен Сиролимус 2 мг перорально ежедневно, который будет прописан лечащим врачом.
Лекарство: Сиролимус 2 мг
Пациенты с ЛАМ, чьи лечащие врачи решили, что им необходимо начать лечение сиролимусом, будут направлены в Клинический центр NIH для проведения этих исследований.
Другие имена:
  • Рапамун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество чувствительных к сиролимусу белковых биомаркеров плазмы у участников с лимфангиолейомиоматозом (ЛАМ)
Временное ограничение: День 0 (до лечения, 1 час после приема сиролимуса, 23 часа после приема сиролимуса), Месяц 3 (23 часа после приема сиролимуса, 1 час после следующей дозы), Месяц 9 (23 часа после приема сиролимуса, 1 час после следующей дозы)
Плазма от участников с лимфангиолейомиоматозом (ЛАМ) была профилирована с помощью аптамерного анализа Somascan 11k (Somalogic). Основным результатом является количество белков плазмы, демонстрирующих статистически значимое изменение от исходного уровня каждого участника после введения сиролимуса, определяемое заранее заданными порогами с поправкой на множественность (например, FDR q<0,05 с абсолютным логарифмическим изменением в 2 раза ≥0,5), представляющими кандидатные биомаркеры, чувствительные к сиролимусу.
День 0 (до лечения, 1 час после приема сиролимуса, 23 часа после приема сиролимуса), Месяц 3 (23 часа после приема сиролимуса, 1 час после следующей дозы), Месяц 9 (23 часа после приема сиролимуса, 1 час после следующей дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
3 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 180003
  • 18-H-0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь IPD, который лежит в основе, приводит к публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены как можно скорее или во время ассоциированной публикации, в зависимости от того, что наступит в соответствии с политикой Института.

Критерии совместного доступа к IPD

Катализатор биодатов поддерживается NHLBI, а доступ к данным контролируется Комитетом по доступу данных NHLBI (DAC) с использованием базы данных (DBGAP)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками