Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытие чувствительных к сиролимусу биомаркеров в крови

2 февраля 2026 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Фон:

Лимфангиолейомиоматоз (ЛАМ) — редкое прогрессирующее заболевание. Обычно им страдают женщины в расцвете сил. Обычно это приводит к разрушению легких. Исследования показали, что препарат под названием сиролимус стабилизирует функцию легких у людей с ЛАМ. Но исследователи не знают, какая доза препарата и уровень в сыворотке крови необходимы для достижения этой стабильности. Исследователи хотят узнать больше о правильной дозе сиролимуса для людей с ЛАМ.

Цель:

Чтобы определить, можно ли использовать маркеры крови и мочи после 1 дозы и повторно через 3 месяца для оценки правильной дозы сиролимуса для людей с ЛАМ.

Право на участие:

Женщины в возрасте 18–90 лет с ЛАМ, чьи врачи решили начать прием сиролимуса для его лечения.

Дизайн:

Во время визита 1 участники примут свою первую дозу сиролимуса перорально в клинике. У них возьмут кровь и мочу.

Участники будут принимать по 1 таблетке исследуемого препарата каждый день.

Визит 2 будет через 3 месяца после визита 1. У участников будет собрана кровь и моча.

Образцы участников будут храниться в надежном месте. Никакие личные данные не будут связаны с ними.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что сиролимус (рапамицин), который действует как направленный ингибитор белковой механистической мишени рапамицина (mTOR), эффективен у пациентов с лимфангиолейомиоматозом (ЛАМ). Он стабилизирует функцию легких, рассасывает хилезные выпоты и лимфангиолейомы, уменьшает размеры ангиомиолипом. Текущее исследование направлено на то, чтобы лучше понять краткосрочное действие препарата, отслеживая влияние на потенциальные биомаркеры в крови и моче. У пациентов с ЛАМ образцы будут взяты до введения первой дозы препарата, через 1 час и затем через 23 часа после приема препарата (минимальный уровень). Через 3 и 9 месяцев образцы будут получены через 1 час после введения дозы. Будут проведены молекулярные и клеточные анализы для поиска потенциальных биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты с ЛАМ, чьи лечащие врачи решили, что им необходимо начать лечение сиролимусом, будут направлены в Клинический центр NIH для этих исследований.@@@

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
  • Женщина от 18 до 90 лет
  • Диагностика ЛАМ
  • Начало терапии сиролимусом (2 мг в день) на основании стандартных показаний к легочной терапии и рекомендаций лечащего врача пациента.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Невозможно поехать в NIH
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Продвинутая стадия легочного или системного заболевания, при которой риск исследования оценивается как значительный даже при отсутствии явных противопоказаний к процедурам
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники с диагнозом лимфангиолейомиоматоз, получающие сиролимус
Участникам с диагнозом лимфангиолейомиоматоз будет назначен Сиролимус 2 мг перорально ежедневно, который будет прописан лечащим врачом.
Лекарство: Сиролимус 2 мг
Пациенты с ЛАМ, чьи лечащие врачи решили, что им необходимо начать лечение сиролимусом, будут направлены в Клинический центр NIH для проведения этих исследований.
Другие имена:
  • Рапамун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество чувствительных к сиролимусу белковых биомаркеров плазмы у участников с лимфангиолейомиоматозом (ЛАМ)
Временное ограничение: День 0 (до лечения, 1 час после приема сиролимуса, 23 часа после приема сиролимуса), Месяц 3 (23 часа после приема сиролимуса, 1 час после следующей дозы), Месяц 9 (23 часа после приема сиролимуса, 1 час после следующей дозы)
Плазма от участников с лимфангиолейомиоматозом (ЛАМ) была профилирована с помощью аптамерного анализа Somascan 11k (Somalogic). Основным результатом является количество белков плазмы, демонстрирующих статистически значимое изменение от исходного уровня каждого участника после введения сиролимуса, определяемое заранее заданными порогами с поправкой на множественность (например, FDR q<0,05 с абсолютным логарифмическим изменением в 2 раза ≥0,5), представляющими кандидатные биомаркеры, чувствительные к сиролимусу.
День 0 (до лечения, 1 час после приема сиролимуса, 23 часа после приема сиролимуса), Месяц 3 (23 часа после приема сиролимуса, 1 час после следующей дозы), Месяц 9 (23 часа после приема сиролимуса, 1 час после следующей дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

3 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180003
  • 18-H-0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь IPD, который лежит в основе, приводит к публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены как можно скорее или во время ассоциированной публикации, в зависимости от того, что наступит в соответствии с политикой Института.

Критерии совместного доступа к IPD

Катализатор биодатов поддерживается NHLBI, а доступ к данным контролируется Комитетом по доступу данных NHLBI (DAC) с использованием базы данных (DBGAP)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиролимус 2 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться