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血中のシロリムス感受性バイオマーカーの発見

2026年2月2日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

バックグラウンド：

リンパ管平滑筋腫症 (LAM) は、まれな進行性疾患です。 それは通常、人生の最盛期の女性に影響を与えます。 それは通常、肺の破壊をもたらします。 研究では、シロリムスと呼ばれる薬がLAM患者の肺機能を安定させることが示されています. しかし、研究者は、この安定性に到達するために必要な薬物の投与量と血清レベルを知りません. 研究者は、LAM 患者に対するシロリムスの適切な用量についてさらに知りたいと考えています。

目的：

LAM患者に対するシロリムスの正しい用量を評価するために、1回の投与後と3か月後の血液および尿マーカーを使用できるかどうかを判断すること。

資格:

18～90 歳の LAM の女性で、医師が LAM の治療のためにシロリムスの服用を開始する必要があると判断した場合。

デザイン：

訪問1で、参加者はクリニックで口からシロリムスの最初の用量を服用します。 彼らは血液と尿を採取します。

参加者は毎日1錠の治験薬を服用します。

訪問 2 は、訪問 1 の 3 か月後です。参加者は血液と尿を採取します。

参加者のサンプルは安全な場所に保管されます。 それらに個人データが関連付けられることはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ラパマイシン (mTOR) のタンパク質機械的標的の標的阻害剤として作用するシロリムス (ラパマイシン) は、リンパ管平滑筋腫症 (LAM) 患者に有効であることが示されています。 肺機能を安定させ、乳び性胸水とリンパ管腫を解消し、血管筋脂肪腫を縮小します。 現在の研究は、血液と尿中の潜在的なバイオマーカーへの影響を追跡することにより、薬物の短期的な作用をよりよく理解することです. LAMの患者は、薬物の最初の投与の投与前、薬物の1時間後、および23時間後にサンプルを採取します（トラフレベル）。 3 か月目と 9 か月目に、トラフと投与 1 時間後にサンプルを採取します。 潜在的なバイオマーカーを探すために、分子および細胞分析が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

担当医師がシロリムスによる治療を開始する必要があると判断した LAM 患者は、これらの研究のために NIH 臨床センターに紹介されます。@@@

説明

  • 包含基準
  • 18～90歳の女性
  • LAMの診断
  • 標準治療の肺疾患の適応および患者の地域の医師の助言に基づくシロリムス療法の開始（1日2mg）

除外基準

  • NIHに行くことができない
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -手順に対する明確な禁忌がない場合でも、研究のリスクが重大であると判断される肺または全身性疾患の進行期
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：シロリムスを投与中のリンパ脈管筋腫症と診断された参加者
リンパ脈管筋腫症と診断された参加者は、担当医師によって処方されるシロリムス2mgを経口投与で毎日服用します。
薬：シロリムス2mg
治療医師がシロリムスによる治療を開始する必要があると判断した LAM 患者は、これらの研究のために NIH 臨床センターに紹介されます。
他の名前：
  • ラパミューン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ脈管筋腫症（LAM）参加者におけるシロリムス感受性血漿タンパク質バイオマーカーの数
時間枠：Day 0（治療前、シロリムス投与1時間後、シロリムス投与23時間後）、Month 3（シロリムス投与23時間後、次回投与1時間後）、Month 9（シロリムス投与23時間後、次回投与1時間後）
リンパ脈管筋腫症（LAM）参加者の血漿は、アプタマーをベースとしたSomascan 11kアッセイ（Somalogic）を用いてプロファイリングされました。 主要評価項目は、シロリムス投与後、各参加者のベースラインから統計学的に有意な変化を示す血漿タンパク質の数であり、事前に指定された多重性調整された閾値（例：FDR q<0.05で絶対対数2倍変化≥0.5）によって定義され、候補となるシロリムス感受性バイオマーカーを表します。
Day 0（治療前、シロリムス投与1時間後、シロリムス投与23時間後）、Month 3（シロリムス投与23時間後、次回投与1時間後）、Month 9（シロリムス投与23時間後、次回投与1時間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joel Moss, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月3日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 180003
  • 18-H-0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にあるすべてのIPDは、出版物につながります。

IPD 共有時間枠

Instituteの方針によると、データはできるだけ早くまたは関連する出版時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Biodata CatalystはNHLBIによってサポートされており、データへのアクセスはデータベース（DBGAP）を利用してNHLBIデータアクセス委員会（DAC）によって制御されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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