Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование насыщенных жиров и рака молочной железы методом спектроскопической визуализации с градиентным эхом

10 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Роль жира в развитии и росте рака молочной железы широко изучалась с использованием индекса массы тела, показателя общей жировой массы тела и потребления пищевых жиров в ряде эпидемиологических исследований. Тем не менее, исследований на индивидуальном уровне для оценки роли самого грудного жира в развитии рака молочной железы недостаточно из-за отсутствия неинвазивного и быстрого метода измерения. Поскольку фиброгландулярные клетки молочной железы окружены жировыми клетками молочной железы, характеристики грудного жира могут иметь более сильную связь с развитием рака молочной железы, что подтверждается недавними исследованиями, показывающими, что большая часть рака молочной железы развивается на границе между фиброзно-железистой тканью и жировой тканью. Однако изучение роли грудного жира не является тривиальным, в основном из-за отсутствия неинвазивного и быстрого метода измерения, достаточно чувствительного к важным характеристикам грудного жира, таким как типы жира. Недавно мы разработали экспресс-метод. Метод МРТ, называемый спектроскопической визуализацией с градиентным эхом (GSI), для измерения состава жирных кислот во время клинических МРТ-исследований молочной железы. GSI может предоставить карту насыщенных и ненасыщенных жиров в жировой ткани молочной железы без проведения биопсии ткани. Наше экспериментальное исследование показало, что у женщин в постменопаузе с агрессивным раком молочной железы, известным как инвазивная карцинома протоков, процент насыщенных жиров в жировой ткани груди значительно выше, чем у женщин в постменопаузе только с доброкачественными поражениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Главной целью этого исследования является определение роли насыщенных жирных кислот в развитии и росте рака молочной железы. В этом предложении GSI будет использоваться для неинвазивного измерения in vivo содержания насыщенных жиров в жировой ткани молочной железы у женщин в постменопаузе, которые проходят диагностические МРТ-обследования молочных желез (цели 1 и 2) или биопсию под контролем МРТ (цель 3). Центральная гипотеза заключается в том, что (i) фракция насыщенных жирных кислот молочной железы, измеренная GSI, связана с наличием злокачественных поражений в молочной железе и (ii) фракция насыщенных жирных кислот молочной железы положительно коррелирует с воспалением в жировой ткани молочной железы, которое может привести к к увеличению производства эстрогена в адипоцитах. Предлагаемое исследование оценит, является ли насыщенный жир груди независимым фактором риска рака молочной железы, и может ли он предоставить дополнительную диагностическую информацию для текущих клинических диагностических экзаменов. Кроме того, предлагаемая визуализирующая мера насыщенного жира молочной железы может быть использована для оценки эффективности любого вмешательства, направленного на уменьшение связанного с раком воспаления в жировой ткани молочной железы, а также для изучения возможной роли состава жирных кислот в профилактике и клиническом лечении рака молочной железы. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
190

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие противопоказаний к МРТ-сканированию (кардиостимулятор, имплантированные металлические предметы, сильное ожирение или другое состояние, приводящее к затруднению лежания на магните)
  • Нет противопоказаний к контрастному веществу на основе гадолиния (тяжелая почечная недостаточность (EGFR<30), аллергия на гадолиний), которое будет вводиться для клинического обследования.
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Постменопаузальный возраст > 25 лет.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ или контрастному веществу на основе гадолиния (имеются кардиостимуляторы, зажимы для аневризмы или другие металлические имплантаты, вес >135 кг или почечная недостаточность)
  • Операция на груди в течение предшествующих 12 месяцев или грудные имплантаты
  • Любая гормональная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рак молочной железы, подтвержденный биопсией
Случаи будут у женщин, у которых впервые диагностирован инвазивный рак молочной железы, подтвержденный биопсией.
Диагностический тест: Диагностическое сканирование рака молочной железы
клинически показанные диагностические МРТ молочных желез
Диагностический тест: Исследовательское сканирование для спектроскопической визуализации с градиентным эхом (GSI)
15-минутное исследование МРТ
Другие имена:
  • Спектроскопическая визуализация с градиентным эхом
Активный компаратор: Женщины без рака молочной железы в анамнезе
Нет известных злокачественных новообразований, подтвержденных по крайней мере через 1 год последующих обследований.
Диагностический тест: Диагностическое сканирование рака молочной железы
клинически показанные диагностические МРТ молочных желез
Диагностический тест: Исследовательское сканирование для спектроскопической визуализации с градиентным эхом (GSI)
15-минутное исследование МРТ
Другие имена:
  • Спектроскопическая визуализация с градиентным эхом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнить фракцию SFA молочной железы, измеренную с помощью GSI, у женщин со злокачественными и доброкачественными образованиями.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Linda Moy, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-01549

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками