Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 белзутифана (PT2977, MK-6482) для лечения почечно-клеточного рака фон Хиппеля Линдау (VHL) (MK-6482-004)

7 апреля 2026 г. обновлено: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Открытое исследование фазы 2 для оценки PT2977 для лечения почечно-клеточного рака, связанного с болезнью фон Хиппеля-Линдау

Это исследование предназначено для изучения применения белзутифана для лечения ПКР, ассоциированного с заболеванием VHL.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 2 будет оценивать эффективность и безопасность белзутифана у участников с заболеванием VHL, у которых есть по крайней мере 1 поддающаяся измерению опухоль ПКР. Белзутифан будет вводиться перорально, и лечение будет непрерывным. Участники будут проходить рентгенологическую оценку примерно через 12 недель после начала лечения и каждые 12 недель после этого, продолжая участие в исследовании в течение как минимум 3 лет, а затем каждые 24 недели или чаще, если есть клинические показания. Также будут оцениваться изменения в опухолях, не связанных с ПКР, связанных с заболеванием VHL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hospital Georges Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз болезни фон Гиппеля Линдау на основании изменения VHL зародышевой линии.
  • Имеет по крайней мере 1 поддающуюся измерению солидную опухоль ПКР и отсутствие опухоли ПКР, требующей немедленного хирургического вмешательства. Диагноз ПКР может быть рентгенологическим (гистологический диагноз не требуется). У участников могут быть опухоли, связанные с заболеванием VHL, в других системах органов.

Критерий исключения:

  • Ранее получал лечение белзутифаном или другим ингибитором HIF-2α.
  • Получал какую-либо системную противораковую терапию (включая терапию против сосудистого эндотелиального фактора роста [VEGF] или любой системный исследуемый противораковый агент)
  • Имеет немедленную потребность в хирургическом вмешательстве для лечения опухоли
  • Имеет признаки метастатического заболевания при скрининговой визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка Белзутифан
Участники получают 120 мг белзутифана перорально один раз в день. Участники могут продолжать получать белзутифан при отсутствии неприемлемой токсичности, связанной с лечением, или явного прогрессирования заболевания.
Лекарство: Белзутифан
120 мг один раз в день (три таблетки по 40 мг один раз в день).
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) при опухолях ПКР, ассоциированных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых наилучший подтвержденный ответ: полный ответ (CR: исчезновение всех поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30%). поражений) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1). ORR будет оцениваться независимым обзорным комитетом (ICR) для первичного анализа.
Примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) при опухолях ПКР, ассоциированных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
DOR определяется как интервал от первого задокументированного признака CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%) в соответствии с RECIST 1.1 до прогрессирования заболевания (PD) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше, у участников, демонстрирующих лучший подтвержденный ответ CR или PR. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Примерно до 4 лет
Время до ответа (TTR) при опухолях ПКР, ассоциированных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
TTR определяется как интервал от начала исследуемого лечения до первого подтверждения ответа в соответствии с RECIST 1.1 и рассчитывается для участников с наилучшим подтвержденным ответом CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение по крайней мере на 30%). в сумме диаметров целевых поражений).
Примерно до 4 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при опухолях ПКР, ассоциированных с VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ВБП определяется как интервал от начала исследуемого лечения до первого задокументированного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Примерно до 4 лет
Время до операции (TTS) при опухолях ПКР, ассоциированных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
TTS определяли как интервал от начала исследуемого лечения до даты операции.
Примерно до 4 лет
ЧОО в опухолях, не связанных с ПКР, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, которые имеют лучший подтвержденный ответ CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%) в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 4 лет
DOR в опухолях, не связанных с ПКР, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
DOR определяется как интервал от первого задокументированного свидетельства CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1 до PD или смерти в результате любого причина, в зависимости от того, что произойдет раньше, у участников, демонстрирующих лучший подтвержденный ответ CR или PR. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Примерно до 4 лет
TTR в опухолях, не связанных с ПКР, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
TTR определяется как интервал от начала исследуемого лечения до первого подтверждения ответа в соответствии с RECIST 1.1 и рассчитывается для участников с наилучшим подтвержденным ответом CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение по крайней мере на 30%). в сумме диаметров целевых поражений).
Примерно до 4 лет
ВБП при опухолях, не связанных с ПКР, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ВБП определяется как интервал от начала исследуемого лечения до первого задокументированного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Примерно до 4 лет
TTS при опухолях, не связанных с ПКР, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
TTS определяли как интервал от начала исследуемого лечения до даты операции.
Примерно до 4 лет
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, независимо от его причинно-следственной связи с исследуемым лечением. НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая любой клинически значимый аномальный результат лабораторного исследования), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
Примерно до 4 лет
Количество участников, перенесших серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
СНЯ — это любое НЯ, возникающее при любой дозе и независимо от причинно-следственной связи, которое отвечает любому из следующих критериев: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности или существенному нарушению функции сердца. способность вести нормальную жизнедеятельность, является врожденной аномалией или врожденным дефектом у потомства участника, принимающего исследуемый препарат, или важным медицинским событием.
Примерно до 4 лет
Концентрация белзутифана в плазме
Временное ограничение: Недели 1 и 3: до введения дозы, через 2 и 5 часов после введения дозы, недели 5, 9 и 13: после введения дозы.
Образцы крови для определения концентрации белзутифана будут собираться в заранее определенные моменты времени до и после введения лечения.
Недели 1 и 3: до введения дозы, через 2 и 5 часов после введения дозы, недели 5, 9 и 13: после введения дозы.
Концентрация метаболита белзутифана в плазме
Временное ограничение: Недели 1 и 3: до введения дозы, через 2 и 5 часов после введения дозы, недели 5, 9 и 13: после введения дозы.
Образцы крови для определения концентрации метаболитов белзутифана будут собираться в заранее определенные моменты времени до и после введения лечения.
Недели 1 и 3: до введения дозы, через 2 и 5 часов после введения дозы, недели 5, 9 и 13: после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6482-004
  • PT2977-202 (Другой идентификатор: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2018-000125-30 (Номер EudraCT)
  • 2023-509119-99-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1309-6063 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться