Эффект добавок с пробиотиками у пациентов с резистентной к лекарствам эпилепсией
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилепсия — неврологическое заболевание с распространенностью 0,6%. Несмотря на большое количество доступных противоэпилептических препаратов, 20-30% пациентов не могут контролировать свои приступы даже при правильном лечении, это известно как лекарственно-резистентная эпилепсия. Этот тип эпилепсии резко ограничивает качество жизни пациентов и увеличивает их заболеваемость и смертность.
Существуют различные терапевтические стратегии для лечения фармакорезистентной эпилепсии, такие как стимуляция блуждающего нерва, эффективность которой составляет примерно 50% уменьшение приступов у 50% пациентов. Другим методом является хирургия эпилепсии, которая может обеспечить до 70% контроля кризиса с помощью специально подобранной операции для определенных пациентов. С другой стороны, кетогенная диета имеет эффективность почти 30%, что определяется как уменьшение приступов более чем на 50%. Несмотря на все эти методы лечения, все еще существует группа пациентов, у которых продолжают проявляться эпилептические припадки.
Микробиота – это совокупность микроорганизмов, живущих в симбиотических отношениях внутри нашего организма. В настоящее время известно, что существует двунаправленная связь между микробиотой-кишечником-мозгом. Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые могут принести пользу здоровью хозяина при введении в адекватных дозах.
Цель исследования — доказать улучшение качества жизни у больных с лекарственной устойчивостью после введения пробиотика в течение 4 мес с целью уменьшения количества приступов. Кроме того, будут оцениваться параметры воспалительных цитокинов, а также оцениваться безопасность пробиотических препаратов.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Диагностика фармакорезистентных эпилептических припадков.
- На фоне стабильного лечения противоэпилептическими препаратами в течение не менее 30 дней до их включения.
- Возникновение хотя бы одного приступа в месяц.
- Принятие и информированное согласие на включение пациента в протокол исследования.
Критерий исключения:
- Стабильная эпилепсия.
- Идиопатическая генерализованная эпилепсия.
- Эпилептический статус в течение предшествующих 12 мес.
- Изменение дозы или типа противоэпилептического препарата в течение 30 дней до начала исследования.
- Активное употребление алкоголя или веществ, вызывающих зависимость.
- Беременность и/или матери в период лактации.
- Пациенты получали пробиотики за 30 дней до начала исследования.
- Хронические желудочно-кишечные проблемы (например, раздраженный кишечник).
- Проблемы с печенью или почками.
- Непереносимость лактозы или целиакия.
- Иммунодефицит.
- Пациенты, находящиеся на длительном лечении антибиотиками.
- Невозможность заполнения анкеты пациентом или ответственным лицом и соблюдения графика посещений.
- Прогрессирующее неврологическое ухудшение (опухоли или метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция).
- Использование противоэпилептических препаратов в исследованиях.
- Пациенты с ожиданием жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Применение пробиотиков
|
два раза в день в течение 4 месяцев (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L.plantarum, L.paracasei, L.delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus и B.infantis.
у CD2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пробиотиков для контроля эпилептических припадков у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)
|
эффективность можно определить как уменьшение количества приступов не менее чем на 50%
|
От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)
|
Измерено с помощью опросника качества жизни при эпилепсии (QOLIE-10) на испанском языке из 10 пунктов опросника для скрининга вопросов качества жизни пациентов с эпилепсией в клинической практике. Он оценивает: последствия эпилепсии, психическое здоровье и ролевую функцию. Минимум шкалы 10-максимум: 50 10-19: очень хорошо; вряд ли может быть лучше 20-29: довольно хорошо 30-39: хорошо и плохо части примерно равны 40-49: довольно плохо 50: очень плохо; вряд ли может быть хуже |
От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)
|
|
Оценка противовоспалительного действия пробиотиков
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)
|
Оценить маркеры воспаления: интерлейкин-6 (ИЛ-6) и растворимый CD14 (sCD14) в анализе крови.
|
От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость).
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)
|
Мониторинг нежелательных явлений во время вмешательства.
|
От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Tojo R, Suarez A, Clemente MG, de los Reyes-Gavilan CG, Margolles A, Gueimonde M, Ruas-Madiedo P. Intestinal microbiota in health and disease: role of bifidobacteria in gut homeostasis. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15163-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15163.
- Gomez-Eguilaz M, Ramon-Trapero JL, Perez-Martinez L, Blanco JR. The beneficial effect of probiotics as a supplementary treatment in drug-resistant epilepsy: a pilot study. Benef Microbes. 2018 Dec 7;9(6):875-881. doi: 10.3920/BM2018.0018. Epub 2018 Sep 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- probiotico-epilepsia-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотик
-
NCT07031596Еще не набираютОжирение и связанные с ожирением заболевания