Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект добавок с пробиотиками у пациентов с резистентной к лекарствам эпилепсией

18 января 2018 г. обновлено: María Gómez Eguílaz
В этом исследовании оценивается влияние добавок пробиотиков на пациентов с резистентной к лекарствам эпилепсией. Все больные получали пробиотик.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпилепсия — неврологическое заболевание с распространенностью 0,6%. Несмотря на большое количество доступных противоэпилептических препаратов, 20-30% пациентов не могут контролировать свои приступы даже при правильном лечении, это известно как лекарственно-резистентная эпилепсия. Этот тип эпилепсии резко ограничивает качество жизни пациентов и увеличивает их заболеваемость и смертность.

Существуют различные терапевтические стратегии для лечения фармакорезистентной эпилепсии, такие как стимуляция блуждающего нерва, эффективность которой составляет примерно 50% уменьшение приступов у 50% пациентов. Другим методом является хирургия эпилепсии, которая может обеспечить до 70% контроля кризиса с помощью специально подобранной операции для определенных пациентов. С другой стороны, кетогенная диета имеет эффективность почти 30%, что определяется как уменьшение приступов более чем на 50%. Несмотря на все эти методы лечения, все еще существует группа пациентов, у которых продолжают проявляться эпилептические припадки.

Микробиота – это совокупность микроорганизмов, живущих в симбиотических отношениях внутри нашего организма. В настоящее время известно, что существует двунаправленная связь между микробиотой-кишечником-мозгом. Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые могут принести пользу здоровью хозяина при введении в адекватных дозах.

Цель исследования — доказать улучшение качества жизни у больных с лекарственной устойчивостью после введения пробиотика в течение 4 мес с целью уменьшения количества приступов. Кроме того, будут оцениваться параметры воспалительных цитокинов, а также оцениваться безопасность пробиотических препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Диагностика фармакорезистентных эпилептических припадков.
  • На фоне стабильного лечения противоэпилептическими препаратами в течение не менее 30 дней до их включения.
  • Возникновение хотя бы одного приступа в месяц.
  • Принятие и информированное согласие на включение пациента в протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Стабильная эпилепсия.
  • Идиопатическая генерализованная эпилепсия.
  • Эпилептический статус в течение предшествующих 12 мес.
  • Изменение дозы или типа противоэпилептического препарата в течение 30 дней до начала исследования.
  • Активное употребление алкоголя или веществ, вызывающих зависимость.
  • Беременность и/или матери в период лактации.
  • Пациенты получали пробиотики за 30 дней до начала исследования.
  • Хронические желудочно-кишечные проблемы (например, раздраженный кишечник).
  • Проблемы с печенью или почками.
  • Непереносимость лактозы или целиакия.
  • Иммунодефицит.
  • Пациенты, находящиеся на длительном лечении антибиотиками.
  • Невозможность заполнения анкеты пациентом или ответственным лицом и соблюдения графика посещений.
  • Прогрессирующее неврологическое ухудшение (опухоли или метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция).
  • Использование противоэпилептических препаратов в исследованиях.
  • Пациенты с ожиданием жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Применение пробиотиков
два раза в день в течение 4 месяцев (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L.plantarum, L.paracasei, L.delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus и B.infantis. у CD2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность пробиотиков для контроля эпилептических припадков у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)
эффективность можно определить как уменьшение количества приступов не менее чем на 50%
От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)

Измерено с помощью опросника качества жизни при эпилепсии (QOLIE-10) на испанском языке из 10 пунктов опросника для скрининга вопросов качества жизни пациентов с эпилепсией в клинической практике. Он оценивает: последствия эпилепсии, психическое здоровье и ролевую функцию.

Минимум шкалы 10-максимум: 50 10-19: очень хорошо; вряд ли может быть лучше 20-29: довольно хорошо 30-39: хорошо и плохо части примерно равны 40-49: довольно плохо 50: очень плохо; вряд ли может быть хуже

От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)
Оценка противовоспалительного действия пробиотиков
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)
Оценить маркеры воспаления: интерлейкин-6 (ИЛ-6) и растворимый CD14 (sCD14) в анализе крови.
От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость).
Временное ограничение: От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)
Мониторинг нежелательных явлений во время вмешательства.
От посещения 2 до посещения 3 (введение пробиотиков, 4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • probiotico-epilepsia-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотик

Искать похожие исследования