Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami u pacjentów z padaczką lekooporną

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: María Gómez Eguílaz
Niniejsze badanie ocenia wpływ suplementacji probiotykami u pacjentów z padaczką lekooporną. Wszyscy pacjenci otrzymywali probiotyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka jest chorobą neurologiczną z częstością występowania wynoszącą 0,6%. Pomimo dużej liczby dostępnych leków przeciwpadaczkowych, 20-30% pacjentów nie kontroluje swoich napadów nawet przy prawidłowym leczeniu, co jest znane jako padaczka lekooporna. Ten typ padaczki poważnie ogranicza jakość życia pacjentów oraz zwiększa ich zachorowalność i śmiertelność.

Istnieją różne strategie terapeutyczne w leczeniu padaczki lekoopornej, takie jak stymulacja nerwu błędnego, która daje około 50% redukcję napadów padaczkowych u 50% pacjentów. Kolejnym jest chirurgia padaczki, która może osiągnąć do 70% kontroli kryzysowej dzięki specjalnie dobranej operacji dla niektórych pacjentów. Z drugiej strony dieta ketogeniczna ma blisko 30% skuteczność, co definiuje się jako redukcję napadów o ponad 50%. Pomimo tych wszystkich zabiegów, wciąż istnieje grupa pacjentów, u których pojawiają się napady padaczkowe.

Mikrobiota to zespół mikroorganizmów żyjących w symbiozie w naszym organizmie. Obecnie wiadomo, że istnieje dwukierunkowa zależność między mikrobiomem-jelitami-mózgiem. Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które mogą korzystnie wpływać na zdrowie gospodarza, gdy są podawane w odpowiednich dawkach.

Celem pracy jest wykazanie poprawy jakości życia pacjentów lekoopornych po podaniu probiotyku przez 4 miesiące w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych. Dodatkowo zostaną ocenione parametry cytokin zapalnych oraz ocenione zostanie bezpieczeństwo leków probiotycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat.
  • Diagnostyka lekoopornych napadów padaczkowych.
  • W stabilnym leczeniu lekami przeciwpadaczkowymi przez co najmniej 30 dni przed ich włączeniem.
  • Występowanie co najmniej jednego napadu w miesiącu.
  • Akceptacja i świadoma zgoda na włączenie pacjenta do protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stabilna padaczka.
  • Idiopatyczna padaczka uogólniona.
  • Stan padaczkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zmiana dawki lub rodzaju leku przeciwpadaczkowego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Aktywne spożywanie alkoholu lub substancji uzależniających.
  • Ciąża i/lub matki w okresie laktacji.
  • Pacjenci leczeni probiotykami od 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Przewlekłe problemy żołądkowo-jelitowe (na przykład jelito drażliwe).
  • Problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Nietolerancja laktozy lub celiakia.
  • Immunosupresja.
  • Pacjenci przewlekle leczeni antybiotykami.
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariusza przez pacjenta lub osobę odpowiedzialną oraz przestrzegania harmonogramu wizyt.
  • Postępujące pogorszenie stanu neurologicznego (guzy lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba Alzheimera, demencja naczyniowa).
  • Wykorzystanie leków przeciwpadaczkowych w badaniach.
  • Pacjenci z oczekiwaniem na życie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Podawanie probiotyku
dwa razy dziennie przez 4 miesiące (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B. longus y B. infantis. i CD2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność probiotyków w kontrolowaniu napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką lekooporną
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)
skuteczność można określić jako zmniejszenie liczby napadów o co najmniej 50%
Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)

Mierzona kwestionariuszem jakości życia w padaczce (QOLIE-10) w języku hiszpańskim składającym się z 10 pozycji kwestionariusza do przesiewowej oceny jakości życia pacjentów z padaczką w praktyce klinicznej. Ocenia: skutki padaczki, stan zdrowia psychicznego i pełnioną rolę.

Minimalna skala to 10-maximun: 50 10-19: bardzo dobrze; trudno o lepsze 20-29: całkiem nieźle 30-39: dobre i złe części mniej więcej równe 40-49: całkiem źle 50: bardzo źle; nie mogło być gorzej

Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)
Ocena działania przeciwzapalnego probiotyków
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)
Ocena markerów stanu zapalnego: interleukiny-6 (IL-6) i rozpuszczalnego CD14 (sCD14) w badaniu krwi.
Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja).
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych podczas interwencji.
Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • probiotico-epilepsia-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby