Wpływ suplementacji probiotykami u pacjentów z padaczką lekooporną
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka jest chorobą neurologiczną z częstością występowania wynoszącą 0,6%. Pomimo dużej liczby dostępnych leków przeciwpadaczkowych, 20-30% pacjentów nie kontroluje swoich napadów nawet przy prawidłowym leczeniu, co jest znane jako padaczka lekooporna. Ten typ padaczki poważnie ogranicza jakość życia pacjentów oraz zwiększa ich zachorowalność i śmiertelność.
Istnieją różne strategie terapeutyczne w leczeniu padaczki lekoopornej, takie jak stymulacja nerwu błędnego, która daje około 50% redukcję napadów padaczkowych u 50% pacjentów. Kolejnym jest chirurgia padaczki, która może osiągnąć do 70% kontroli kryzysowej dzięki specjalnie dobranej operacji dla niektórych pacjentów. Z drugiej strony dieta ketogeniczna ma blisko 30% skuteczność, co definiuje się jako redukcję napadów o ponad 50%. Pomimo tych wszystkich zabiegów, wciąż istnieje grupa pacjentów, u których pojawiają się napady padaczkowe.
Mikrobiota to zespół mikroorganizmów żyjących w symbiozie w naszym organizmie. Obecnie wiadomo, że istnieje dwukierunkowa zależność między mikrobiomem-jelitami-mózgiem. Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które mogą korzystnie wpływać na zdrowie gospodarza, gdy są podawane w odpowiednich dawkach.
Celem pracy jest wykazanie poprawy jakości życia pacjentów lekoopornych po podaniu probiotyku przez 4 miesiące w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych. Dodatkowo zostaną ocenione parametry cytokin zapalnych oraz ocenione zostanie bezpieczeństwo leków probiotycznych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat.
- Diagnostyka lekoopornych napadów padaczkowych.
- W stabilnym leczeniu lekami przeciwpadaczkowymi przez co najmniej 30 dni przed ich włączeniem.
- Występowanie co najmniej jednego napadu w miesiącu.
- Akceptacja i świadoma zgoda na włączenie pacjenta do protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stabilna padaczka.
- Idiopatyczna padaczka uogólniona.
- Stan padaczkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zmiana dawki lub rodzaju leku przeciwpadaczkowego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Aktywne spożywanie alkoholu lub substancji uzależniających.
- Ciąża i/lub matki w okresie laktacji.
- Pacjenci leczeni probiotykami od 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Przewlekłe problemy żołądkowo-jelitowe (na przykład jelito drażliwe).
- Problemy z wątrobą lub nerkami.
- Nietolerancja laktozy lub celiakia.
- Immunosupresja.
- Pacjenci przewlekle leczeni antybiotykami.
- Brak możliwości wypełnienia kwestionariusza przez pacjenta lub osobę odpowiedzialną oraz przestrzegania harmonogramu wizyt.
- Postępujące pogorszenie stanu neurologicznego (guzy lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba Alzheimera, demencja naczyniowa).
- Wykorzystanie leków przeciwpadaczkowych w badaniach.
- Pacjenci z oczekiwaniem na życie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Podawanie probiotyku
|
dwa razy dziennie przez 4 miesiące (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B. longus y B. infantis.
i CD2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność probiotyków w kontrolowaniu napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką lekooporną
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)
|
skuteczność można określić jako zmniejszenie liczby napadów o co najmniej 50%
|
Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)
|
Mierzona kwestionariuszem jakości życia w padaczce (QOLIE-10) w języku hiszpańskim składającym się z 10 pozycji kwestionariusza do przesiewowej oceny jakości życia pacjentów z padaczką w praktyce klinicznej. Ocenia: skutki padaczki, stan zdrowia psychicznego i pełnioną rolę. Minimalna skala to 10-maximun: 50 10-19: bardzo dobrze; trudno o lepsze 20-29: całkiem nieźle 30-39: dobre i złe części mniej więcej równe 40-49: całkiem źle 50: bardzo źle; nie mogło być gorzej |
Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)
|
|
Ocena działania przeciwzapalnego probiotyków
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)
|
Ocena markerów stanu zapalnego: interleukiny-6 (IL-6) i rozpuszczalnego CD14 (sCD14) w badaniu krwi.
|
Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja).
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych podczas interwencji.
|
Od wizyty 2 do wizyty 3 (podawanie probiotyków, 4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Tojo R, Suarez A, Clemente MG, de los Reyes-Gavilan CG, Margolles A, Gueimonde M, Ruas-Madiedo P. Intestinal microbiota in health and disease: role of bifidobacteria in gut homeostasis. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15163-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15163.
- Gomez-Eguilaz M, Ramon-Trapero JL, Perez-Martinez L, Blanco JR. The beneficial effect of probiotics as a supplementary treatment in drug-resistant epilepsy: a pilot study. Benef Microbes. 2018 Dec 7;9(6):875-881. doi: 10.3920/BM2018.0018. Epub 2018 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- probiotico-epilepsia-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
NCT06887374ZakończonyOstra wodnista biegunka
-
NCT07031596Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłością
-
NCT06676514ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)