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약물 내성 간질 환자에서 프로바이오틱스 보충의 효과

2018년 1월 18일 업데이트: María Gómez Eguílaz
이 연구는 약물 내성 간질 환자에서 프로바이오틱스 보충의 효과를 평가합니다. 모든 환자는 프로바이오틱스를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질은 유병률이 0.6%인 신경계 질환이다. 많은 항간질 약물이 있음에도 불구하고 환자의 20-30%는 올바른 치료에도 불구하고 발작을 조절하지 못하는 경우를 약물 내성 간질이라고 합니다. 이러한 유형의 간질은 환자의 삶의 질을 심각하게 제한하고 이환율과 사망률을 증가시킵니다.

환자의 50%에서 발작을 약 50% 감소시키는 효과가 있는 미주 신경 자극과 같은 약물 내성 간질 치료를 위한 다양한 치료 전략이 있습니다. 또 하나는 간질 수술로 특정 환자를 대상으로 특별히 선별된 수술로 최대 70%의 위기관리를 달성할 수 있다. 반면에 케톤식이 요법은 거의 30%의 효과가 있으며 이는 50% 이상의 발작 감소로 정의됩니다. 이러한 모든 치료에도 불구하고 간질 발작을 계속 보이는 환자 그룹이 있습니다.

미생물총은 우리 유기체 내에서 공생 관계로 사는 미생물의 집합체입니다. 현재 미생물군-장-뇌 사이에는 양방향 관계가 있는 것으로 알려져 있다. 프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 숙주의 건강에 도움이 될 수 있는 살아있는 미생물입니다.

이 연구의 목적은 발작 횟수를 줄이기 위해 4개월 동안 프로바이오틱스를 투여한 후 약물 내성 환자의 삶의 질 향상을 입증하는 것입니다. 또한, 염증성 사이토카인의 매개변수가 평가될 뿐만 아니라 프로바이오틱 약물 안전성이 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 약물 내성 간질 발작의 진단.
  • 포함되기 전 최소 30일 동안 항간질제로 안정적인 치료를 받고 있습니다.
  • 한 달에 한 번 이상 발작이 발생합니다.
  • 연구 프로토콜에 환자 포함에 대한 수락 및 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • 안정적인 간질.
  • 특발성 전신 간질.
  • 지난 12개월 동안의 간질 상태.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 항경련제의 용량 또는 유형의 변경.
  • 알코올 또는 남용 물질의 적극적인 소비.
  • 수유 기간 동안 임신 및 / 또는 어머니.
  • 연구 시작 30일 전부터 프로바이오틱스를 투여받은 환자.
  • 만성 위장 문제(예: 과민성 대장).
  • 간 또는 신장 문제.
  • 유당 불내성 또는 체강.
  • 면역 억제.
  • 만성 항생제 치료를 받는 환자.
  • 환자 또는 책임자가 설문지를 작성하고 방문 일정을 따를 수 없음.
  • 진행성 신경학적 악화(중추신경계(CNS)의 종양 또는 전이, 알츠하이머병, 혈관성 치매).
  • 연구에서 항간질제 사용.
  • 생명을 기대하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제
생균제 투여
4개월 동안 하루에 두 번(Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L.plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus y B.infantis. y CD2).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 내성 간질 환자의 간질 발작 조절을 위한 프로바이오틱스의 효과
기간: 2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)
유효성은 최소 50%의 발작 횟수 감소로 정의할 수 있습니다.
2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)

임상 실습에서 간질 환자의 삶의 질 문제를 선별하기 위한 스페인어 10개 항목 설문지의 간질 환자의 삶의 질 설문지(QOLIE-10)로 측정했습니다. 간질 효과, 정신 건강 및 역할 기능을 평가합니다.

척도의 최소값은 10-최대: 50 10-19: 매우 좋음; 거의 나을 수 없다 20-29: 꽤 좋다 30-39: 신나고 나쁜 부분은 거의 같다 40-49: 꽤 나쁘다 50: 매우 나쁘다; 이보다 더 나쁠 수는 없다

2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)
프로바이오틱스의 항염 효과 평가
기간: 2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)
염증 표지자 평가: 혈액 검사에서 인터루킨-6(IL-6) 및 가용성 CD14(sCD14).
2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성).
기간: 2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)
중재 중 부작용 모니터링.
2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • probiotico-epilepsia-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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