Vliv suplementace probiotik u pacientů s rezistentní epilepsií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epilepsie je neurologické onemocnění s prevalencí 0,6 %. Navzdory vysokému počtu dostupných antiepileptik se u 20–30 % pacientů nedaří zvládnout záchvaty ani při správné léčbě, což je známo jako farmakorezistentní epilepsie. Tento typ epilepsie výrazně omezuje kvalitu života pacientů a zvyšuje jejich morbiditu a mortalitu.
Existují různé terapeutické strategie pro léčbu farmakorezistentní epilepsie, jako je stimulace nervus vagus, která má účinnost přibližně 50% snížení záchvatů u 50% pacientů. Dalším z nich je chirurgie epilepsie, která může dosáhnout až 70 % zvládnutí krize pomocí specificky vybrané operace pro určité pacienty. Na druhou stranu má ketogenní dieta téměř 30% účinnost, což je definováno jako snížení záchvatů o více než 50 %. Navzdory všem těmto způsobům léčby stále existuje skupina pacientů, u kterých se stále objevují epileptické záchvaty.
Mikrobiota je soubor mikroorganismů, které v našem organismu žijí v symbiotickém vztahu. V současné době je známo, že existuje obousměrný vztah mezi mikrobiotou, střevem a mozkem. Probiotika jsou živé mikroorganismy, které mohou při podávání v adekvátních dávkách prospívat zdraví hostitele.
Účelem studie je prokázat zlepšení kvality života u farmakorezistentních pacientů po podávání probiotika po dobu 4 měsíců za účelem snížení počtu záchvatů. Kromě toho budou hodnoceny parametry zánětlivých cytokinů a také bezpečnost probiotické medikace.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let.
- Diagnostika farmakorezistentních epileptických záchvatů.
- Při stabilní léčbě antiepileptiky minimálně 30 dní před jejich zařazením.
- Výskyt alespoň jednoho záchvatu za měsíc.
- Přijetí a informovaný souhlas se zařazením pacienta do protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Stabilní epilepsie.
- Idiopatická generalizovaná epilepsie.
- Epileptický stav v předchozích 12 měsících.
- Změna dávky nebo typu antiepileptika během 30 dnů před zahájením studie.
- Aktivní konzumace alkoholu nebo návykových látek.
- Těhotenství a / nebo matky během období laktace.
- Pacienti léčení probiotiky od 30 dnů před zahájením studie.
- Chronické gastrointestinální potíže (například dráždivé střevo).
- Problémy s játry nebo ledvinami.
- Intolerance laktózy nebo celiakie.
- Imunosupresivní.
- Pacienti na chronické léčbě antibiotiky.
- Nemožnost vyplnit dotazník pacientem nebo odpovědnou osobou a dodržovat harmonogram návštěv.
- Progresivní neurologické zhoršení (nádory nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS), Alzheimerova choroba, vaskulární demence).
- Využití antiepileptik ve výzkumu.
- Pacienti s očekáváním života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Podávání probiotik
|
dvakrát denně po dobu 4 měsíců (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus y B.infantis.
y CD2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost probiotik pro kontrolu epileptických záchvatů u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)
|
účinnost lze definovat jako snížení počtu záchvatů alespoň o 50 %
|
Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)
|
Měřeno dotazníkem kvality života u epilepsie (QOLIE-10) ve španělském jazyce 10položkový dotazník pro screening problémů kvality života u pacientů s epilepsií v klinické praxi. Hodnotí: účinky epilepsie, duševní zdraví a roli funkce. Minimální rozsah je 10-maximálně: 50 10-19: velmi dobře; sotva by to mohlo být lepší 20-29: docela dobrý 30-39: boží a špatné části přibližně stejné 40-49: docela špatné 50: velmi špatné; horší už to sotva mohlo být |
Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)
|
|
Hodnocení protizánětlivého účinku probiotik
Časové okno: Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)
|
K vyhodnocení zánětlivých markerů: interleukin-6 (IL-6) a rozpustný CD14 (sCD14) v krevním testu.
|
Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)
|
Sledování nežádoucích událostí během zásahu.
|
Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Tojo R, Suarez A, Clemente MG, de los Reyes-Gavilan CG, Margolles A, Gueimonde M, Ruas-Madiedo P. Intestinal microbiota in health and disease: role of bifidobacteria in gut homeostasis. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15163-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15163.
- Gomez-Eguilaz M, Ramon-Trapero JL, Perez-Martinez L, Blanco JR. The beneficial effect of probiotics as a supplementary treatment in drug-resistant epilepsy: a pilot study. Benef Microbes. 2018 Dec 7;9(6):875-881. doi: 10.3920/BM2018.0018. Epub 2018 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- probiotico-epilepsia-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotické
-
NCT07548138DokončenoZánět dásní | Ortodontická léčba
-
NCT01097356DokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPV
-
NCT04367428Neznámý
-
NCT03858816StaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotností
-
NCT07144124DokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)
-
NCT01127828DokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníku
-
NCT00880958Dokončeno