O efeito da suplementação de probióticos em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia é uma doença neurológica com prevalência de 0,6%. Apesar do grande número de drogas antiepilépticas disponíveis, 20-30% dos pacientes não conseguem controlar suas crises mesmo com um tratamento correto, isso é conhecido como epilepsia resistente a drogas. Este tipo de epilepsia limita severamente a qualidade de vida dos pacientes e aumenta sua morbidade e mortalidade.
Existem diferentes estratégias terapêuticas para o tratamento da epilepsia farmacorresistente, como a estimulação do nervo vago, que tem eficácia de aproximadamente 50% na redução das crises em 50% dos pacientes. Outra é a cirurgia de epilepsia, que pode atingir até 70% do controle das crises com cirurgias especificamente selecionadas para determinados pacientes. Por outro lado, a dieta cetogênica tem quase 30% de eficácia, o que é definido como uma redução de convulsões de mais de 50%. Apesar de todos esses tratamentos, ainda existe um grupo de pacientes que continua apresentando crises epilépticas.
A microbiota é um coletivo de microorganismos que vivem em uma relação simbiótica dentro do nosso organismo. Atualmente, sabe-se que existe uma relação bidirecional entre microbiota-intestino-cérebro. Os probióticos são microrganismos vivos que podem beneficiar a saúde do hospedeiro quando administrados em doses adequadas.
O objetivo do estudo é comprovar a melhora da qualidade de vida em pacientes farmacorresistentes após a administração de um probiótico por 4 meses, a fim de reduzir o número de convulsões. Adicionalmente, serão avaliados os parâmetros de citocinas inflamatórias, bem como a segurança da medicação probiótica.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos.
- Diagnóstico de crises epilépticas resistentes a medicamentos.
- Em tratamento estável com drogas antiepilépticas por pelo menos 30 dias antes de sua inclusão.
- Ocorrência de pelo menos uma convulsão por mês.
- Aceitação e consentimento informado para a inclusão do paciente no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Epilepsia estável.
- Epilepsia generalizada idiopática.
- Estado epiléptico nos últimos 12 meses.
- Alteração da dose ou tipo de medicamento antiepiléptico nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
- Consumo ativo de álcool ou substâncias de abuso.
- Gravidez e/ou mães durante o período de lactação.
- Pacientes tratados com probióticos 30 dias antes do início do estudo.
- Problemas gastrointestinais crônicos (por exemplo intestino irritável).
- Problemas hepáticos ou renais.
- Intolerantes à lactose ou celíacos.
- Imunossuprimido.
- Pacientes em tratamento crônico com antibióticos.
- Impossibilidade de preenchimento de questionário, por parte do doente ou responsável, e de cumprimento do calendário de consultas.
- Deterioração neurológica progressiva (tumores ou metástases do sistema nervoso central (SNC), doença de Alzheimer, demências vasculares).
- Uso de drogas antiepilépticas em pesquisa.
- Pacientes com expectativa de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
Administração de probióticos
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duas vezes por dia durante 4 meses (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L.plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus y B.infantis.
e CD2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia dos probióticos no controle de crises epilépticas em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
Prazo: Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)
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eficácia pode ser definida como a redução no número de convulsões de pelo menos 50%
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Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)
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Medido pelo questionário de qualidade de vida em epilepsia (QOLIE-10) em espanhol Questionário de 10 itens para triagem de questões de qualidade de vida para pacientes com epilepsia, na prática clínica. Avalia: efeitos da epilepsia, saúde mental e função do papel. O mínimo da escala é 10-máximo: 50 10-19: muito bem; dificilmente poderia ser melhor 20-29: muito bom 30-39: partes boas e ruins quase iguais 40-49: muito ruim 50: muito ruim; dificilmente poderia ser pior |
Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)
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Avaliação do efeito anti-inflamatório dos probióticos
Prazo: Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)
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Avaliar marcadores inflamatórios: interleucina-6 (IL-6) e CD14 solúvel (sCD14) em exame de sangue.
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Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade).
Prazo: Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)
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Monitoramento de eventos adversos durante a intervenção.
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Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Tojo R, Suarez A, Clemente MG, de los Reyes-Gavilan CG, Margolles A, Gueimonde M, Ruas-Madiedo P. Intestinal microbiota in health and disease: role of bifidobacteria in gut homeostasis. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15163-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15163.
- Gomez-Eguilaz M, Ramon-Trapero JL, Perez-Martinez L, Blanco JR. The beneficial effect of probiotics as a supplementary treatment in drug-resistant epilepsy: a pilot study. Benef Microbes. 2018 Dec 7;9(6):875-881. doi: 10.3920/BM2018.0018. Epub 2018 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- probiotico-epilepsia-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Probiótico
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NCT01048567Rescindido