Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da suplementação de probióticos em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos

18 de janeiro de 2018 atualizado por: María Gómez Eguílaz
Este estudo avalia o efeito da suplementação de probióticos em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos. Todos os pacientes receberam o probiótico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epilepsia é uma doença neurológica com prevalência de 0,6%. Apesar do grande número de drogas antiepilépticas disponíveis, 20-30% dos pacientes não conseguem controlar suas crises mesmo com um tratamento correto, isso é conhecido como epilepsia resistente a drogas. Este tipo de epilepsia limita severamente a qualidade de vida dos pacientes e aumenta sua morbidade e mortalidade.

Existem diferentes estratégias terapêuticas para o tratamento da epilepsia farmacorresistente, como a estimulação do nervo vago, que tem eficácia de aproximadamente 50% na redução das crises em 50% dos pacientes. Outra é a cirurgia de epilepsia, que pode atingir até 70% do controle das crises com cirurgias especificamente selecionadas para determinados pacientes. Por outro lado, a dieta cetogênica tem quase 30% de eficácia, o que é definido como uma redução de convulsões de mais de 50%. Apesar de todos esses tratamentos, ainda existe um grupo de pacientes que continua apresentando crises epilépticas.

A microbiota é um coletivo de microorganismos que vivem em uma relação simbiótica dentro do nosso organismo. Atualmente, sabe-se que existe uma relação bidirecional entre microbiota-intestino-cérebro. Os probióticos são microrganismos vivos que podem beneficiar a saúde do hospedeiro quando administrados em doses adequadas.

O objetivo do estudo é comprovar a melhora da qualidade de vida em pacientes farmacorresistentes após a administração de um probiótico por 4 meses, a fim de reduzir o número de convulsões. Adicionalmente, serão avaliados os parâmetros de citocinas inflamatórias, bem como a segurança da medicação probiótica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos.
  • Diagnóstico de crises epilépticas resistentes a medicamentos.
  • Em tratamento estável com drogas antiepilépticas por pelo menos 30 dias antes de sua inclusão.
  • Ocorrência de pelo menos uma convulsão por mês.
  • Aceitação e consentimento informado para a inclusão do paciente no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Epilepsia estável.
  • Epilepsia generalizada idiopática.
  • Estado epiléptico nos últimos 12 meses.
  • Alteração da dose ou tipo de medicamento antiepiléptico nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
  • Consumo ativo de álcool ou substâncias de abuso.
  • Gravidez e/ou mães durante o período de lactação.
  • Pacientes tratados com probióticos 30 dias antes do início do estudo.
  • Problemas gastrointestinais crônicos (por exemplo intestino irritável).
  • Problemas hepáticos ou renais.
  • Intolerantes à lactose ou celíacos.
  • Imunossuprimido.
  • Pacientes em tratamento crônico com antibióticos.
  • Impossibilidade de preenchimento de questionário, por parte do doente ou responsável, e de cumprimento do calendário de consultas.
  • Deterioração neurológica progressiva (tumores ou metástases do sistema nervoso central (SNC), doença de Alzheimer, demências vasculares).
  • Uso de drogas antiepilépticas em pesquisa.
  • Pacientes com expectativa de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico
Administração de probióticos
duas vezes por dia durante 4 meses (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L.plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus y B.infantis. e CD2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia dos probióticos no controle de crises epilépticas em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
Prazo: Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)
eficácia pode ser definida como a redução no número de convulsões de pelo menos 50%
Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)

Medido pelo questionário de qualidade de vida em epilepsia (QOLIE-10) em espanhol Questionário de 10 itens para triagem de questões de qualidade de vida para pacientes com epilepsia, na prática clínica. Avalia: efeitos da epilepsia, saúde mental e função do papel.

O mínimo da escala é 10-máximo: 50 10-19: muito bem; dificilmente poderia ser melhor 20-29: muito bom 30-39: partes boas e ruins quase iguais 40-49: muito ruim 50: muito ruim; dificilmente poderia ser pior

Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)
Avaliação do efeito anti-inflamatório dos probióticos
Prazo: Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)
Avaliar marcadores inflamatórios: interleucina-6 (IL-6) e CD14 solúvel (sCD14) em exame de sangue.
Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade).
Prazo: Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)
Monitoramento de eventos adversos durante a intervenção.
Da visita 2 à visita 3 (administração de probióticos, 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • probiotico-epilepsia-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Probiótico

Pesquisar ensaios semelhantes