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L'effetto dell'integrazione di probiotici nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci

18 gennaio 2018 aggiornato da: María Gómez Eguílaz
Questo studio valuta l'effetto dell'integrazione di probiotici in pazienti con epilessia resistente ai farmaci. Tutti i pazienti hanno ricevuto il probiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epilessia è una malattia neurologica con una prevalenza dello 0,6%. Nonostante l'elevato numero di farmaci antiepilettici disponibili, il 20-30% dei pazienti non riesce a controllare le proprie crisi anche con un trattamento corretto, questa è nota come epilessia resistente ai farmaci. Questo tipo di epilessia limita gravemente la qualità della vita dei pazienti e ne aumenta la morbilità e la mortalità.

Esistono diverse strategie terapeutiche per il trattamento dell'epilessia farmacoresistente come la stimolazione del nervo vago, che ha un'efficacia di circa il 50% di riduzione delle crisi nel 50% dei pazienti. Un altro è la chirurgia dell'epilessia, che può raggiungere fino al 70% del controllo delle crisi con interventi chirurgici appositamente selezionati per determinati pazienti. D'altra parte, la dieta chetogenica ha quasi il 30% di efficacia, che è definita come una riduzione delle crisi di oltre il 50%. Nonostante tutti questi trattamenti, c'è ancora un gruppo di pazienti che continua a mostrare crisi epilettiche.

Il microbiota è un insieme di microrganismi che vivono in una relazione simbiotica all'interno del nostro organismo. Attualmente è noto che esiste una relazione bidirezionale tra microbiota-intestino-cervello. I probiotici sono microrganismi vivi che possono giovare alla salute dell'ospite se somministrati in dosi adeguate.

Lo scopo dello studio è dimostrare il miglioramento della qualità della vita in pazienti resistenti ai farmaci dopo la somministrazione di un probiotico per 4 mesi al fine di ridurre il numero di crisi. Inoltre, saranno valutati i parametri delle citochine infiammatorie e la sicurezza dei farmaci probiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Diagnosi delle crisi epilettiche resistenti ai farmaci.
  • In trattamento stabile con farmaci antiepilettici per almeno 30 giorni prima della loro inclusione.
  • Occorrenza di almeno un sequestro al mese.
  • Accettazione e consenso informato per l'inserimento del paziente nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Epilessia stabile.
  • Epilessia generalizzata idiopatica.
  • Stato epilettico nei 12 mesi precedenti.
  • Modifica della dose o del tipo di farmaco antiepilettico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Consumo attivo di alcol o sostanze di abuso.
  • Gravidanza e/o madri durante il periodo di allattamento.
  • Pazienti trattati con probiotici da 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Problemi gastrointestinali cronici (ad esempio intestino irritabile).
  • Problemi al fegato o ai reni.
  • Intolleranti al lattosio o celiaci.
  • Immunodepresso.
  • Pazienti in trattamento antibiotico cronico.
  • Impossibilità di compilare un questionario, da parte del paziente o del responsabile, e di seguire il calendario delle visite.
  • Deterioramento neurologico progressivo (tumori o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), morbo di Alzheimer, demenze vascolari).
  • Uso di farmaci antiepilettici nella ricerca.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Somministrazione di probiotici
due volte al giorno per 4 mesi (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L.plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus y B.infantis. e CD2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dei probiotici per il controllo delle crisi epilettiche nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)
l'efficacia può essere definita come la riduzione del numero di crisi di almeno il 50%
Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)

Misurato dal questionario sulla qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-10) in lingua spagnola Questionario di 10 voci per lo screening dei problemi di qualità della vita per i pazienti con epilessia, nella pratica clinica. Valuta: effetti dell'epilessia, salute mentale e funzione di ruolo.

Il minimo della scala è 10-massimo: 50 10-19: molto bene; difficilmente potrebbe essere migliore 20-29: abbastanza buono 30-39: buona parte e parti cattive quasi uguali 40-49: abbastanza male 50: molto male; difficilmente potrebbe andare peggio

Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)
Valutazione dell'effetto antinfiammatorio dei probiotici
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)
Per valutare i marcatori infiammatori: interleuchina-6 (IL-6) e CD14 solubile (sCD14) nel test del sangue.
Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità).
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)
Monitoraggio degli eventi avversi durante l'intervento.
Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • probiotico-epilepsia-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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