L'effetto dell'integrazione di probiotici nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epilessia è una malattia neurologica con una prevalenza dello 0,6%. Nonostante l'elevato numero di farmaci antiepilettici disponibili, il 20-30% dei pazienti non riesce a controllare le proprie crisi anche con un trattamento corretto, questa è nota come epilessia resistente ai farmaci. Questo tipo di epilessia limita gravemente la qualità della vita dei pazienti e ne aumenta la morbilità e la mortalità.
Esistono diverse strategie terapeutiche per il trattamento dell'epilessia farmacoresistente come la stimolazione del nervo vago, che ha un'efficacia di circa il 50% di riduzione delle crisi nel 50% dei pazienti. Un altro è la chirurgia dell'epilessia, che può raggiungere fino al 70% del controllo delle crisi con interventi chirurgici appositamente selezionati per determinati pazienti. D'altra parte, la dieta chetogenica ha quasi il 30% di efficacia, che è definita come una riduzione delle crisi di oltre il 50%. Nonostante tutti questi trattamenti, c'è ancora un gruppo di pazienti che continua a mostrare crisi epilettiche.
Il microbiota è un insieme di microrganismi che vivono in una relazione simbiotica all'interno del nostro organismo. Attualmente è noto che esiste una relazione bidirezionale tra microbiota-intestino-cervello. I probiotici sono microrganismi vivi che possono giovare alla salute dell'ospite se somministrati in dosi adeguate.
Lo scopo dello studio è dimostrare il miglioramento della qualità della vita in pazienti resistenti ai farmaci dopo la somministrazione di un probiotico per 4 mesi al fine di ridurre il numero di crisi. Inoltre, saranno valutati i parametri delle citochine infiammatorie e la sicurezza dei farmaci probiotici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni.
- Diagnosi delle crisi epilettiche resistenti ai farmaci.
- In trattamento stabile con farmaci antiepilettici per almeno 30 giorni prima della loro inclusione.
- Occorrenza di almeno un sequestro al mese.
- Accettazione e consenso informato per l'inserimento del paziente nel protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Epilessia stabile.
- Epilessia generalizzata idiopatica.
- Stato epilettico nei 12 mesi precedenti.
- Modifica della dose o del tipo di farmaco antiepilettico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Consumo attivo di alcol o sostanze di abuso.
- Gravidanza e/o madri durante il periodo di allattamento.
- Pazienti trattati con probiotici da 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Problemi gastrointestinali cronici (ad esempio intestino irritabile).
- Problemi al fegato o ai reni.
- Intolleranti al lattosio o celiaci.
- Immunodepresso.
- Pazienti in trattamento antibiotico cronico.
- Impossibilità di compilare un questionario, da parte del paziente o del responsabile, e di seguire il calendario delle visite.
- Deterioramento neurologico progressivo (tumori o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), morbo di Alzheimer, demenze vascolari).
- Uso di farmaci antiepilettici nella ricerca.
- Pazienti con un'aspettativa di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotico
Somministrazione di probiotici
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due volte al giorno per 4 mesi (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L.plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus y B.infantis.
e CD2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia dei probiotici per il controllo delle crisi epilettiche nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)
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l'efficacia può essere definita come la riduzione del numero di crisi di almeno il 50%
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Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)
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Misurato dal questionario sulla qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-10) in lingua spagnola Questionario di 10 voci per lo screening dei problemi di qualità della vita per i pazienti con epilessia, nella pratica clinica. Valuta: effetti dell'epilessia, salute mentale e funzione di ruolo. Il minimo della scala è 10-massimo: 50 10-19: molto bene; difficilmente potrebbe essere migliore 20-29: abbastanza buono 30-39: buona parte e parti cattive quasi uguali 40-49: abbastanza male 50: molto male; difficilmente potrebbe andare peggio |
Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)
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Valutazione dell'effetto antinfiammatorio dei probiotici
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)
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Per valutare i marcatori infiammatori: interleuchina-6 (IL-6) e CD14 solubile (sCD14) nel test del sangue.
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Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità).
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)
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Monitoraggio degli eventi avversi durante l'intervento.
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Dalla visita 2 alla visita 3 (somministrazione di probiotici, 4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Tojo R, Suarez A, Clemente MG, de los Reyes-Gavilan CG, Margolles A, Gueimonde M, Ruas-Madiedo P. Intestinal microbiota in health and disease: role of bifidobacteria in gut homeostasis. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15163-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15163.
- Gomez-Eguilaz M, Ramon-Trapero JL, Perez-Martinez L, Blanco JR. The beneficial effect of probiotics as a supplementary treatment in drug-resistant epilepsy: a pilot study. Benef Microbes. 2018 Dec 7;9(6):875-881. doi: 10.3920/BM2018.0018. Epub 2018 Sep 10.
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- probiotico-epilepsia-001
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