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El efecto de la suplementación con probióticos en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos

18 de enero de 2018 actualizado por: María Gómez Eguílaz
Este estudio evalúa el efecto de la suplementación con probióticos en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos. Todos los pacientes recibieron el probiótico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La epilepsia es una enfermedad neurológica con una prevalencia del 0,6%. A pesar de la gran cantidad de medicamentos antiepilépticos disponibles, el 20-30% de los pacientes no logran controlar sus ataques incluso con un tratamiento correcto, esto se conoce como epilepsia resistente a los medicamentos. Este tipo de epilepsia limita severamente la calidad de vida de los pacientes y aumenta su morbilidad y mortalidad.

Existen diferentes estrategias terapéuticas para el tratamiento de la epilepsia farmacorresistente como la estimulación del nervio vago, que tiene una efectividad de aproximadamente el 50% de reducción de las convulsiones en el 50% de los pacientes. Otra es la cirugía de epilepsia, que puede lograr hasta un 70% de control de crisis con cirugías seleccionadas específicamente para determinados pacientes. Por otro lado, la dieta cetogénica tiene una efectividad cercana al 30%, lo que se define como una reducción de las convulsiones de más del 50%. A pesar de todos estos tratamientos, todavía hay un grupo de pacientes que sigue presentando ataques epilépticos.

La microbiota es un colectivo de microorganismos que viven en una relación simbiótica dentro de nuestro organismo. Actualmente, se sabe que existe una relación bidireccional microbiota-intestino-cerebro. Los probióticos son microorganismos vivos que pueden beneficiar la salud del huésped cuando se administran en dosis adecuadas.

El objetivo del estudio es probar la mejora de la calidad de vida en pacientes resistentes a los medicamentos después de la administración de un probiótico durante 4 meses para reducir el número de convulsiones. Además, se evaluarán los parámetros de las citocinas inflamatorias, así como la seguridad de los medicamentos probióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años.
  • Diagnóstico de crisis epilépticas resistentes a fármacos.
  • En tratamiento estable con fármacos antiepilépticos durante al menos 30 días antes de su inclusión.
  • Ocurrencia de al menos una convulsión por mes.
  • Aceptación y consentimiento informado para la inclusión del paciente en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Epilepsia estable.
  • Epilepsia generalizada idiopática.
  • Estado epiléptico en los últimos 12 meses.
  • Cambio de dosis o tipo de fármaco antiepiléptico en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • Consumo activo de alcohol o sustancias de abuso.
  • Embarazo y/o madres en período de lactancia.
  • Pacientes tratados con probióticos desde 30 días antes del inicio del estudio.
  • Problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo colon irritable).
  • Problemas hepáticos o renales.
  • Intolerantes a la lactosa o celíacos.
  • Inmunosuprimidos.
  • Pacientes en tratamiento antibiótico crónico.
  • Imposibilidad de cumplimentar un cuestionario, por parte del paciente o del responsable, y de seguir el calendario de visitas.
  • Deterioro neurológico progresivo (tumores o metástasis del sistema nervioso central (SNC), enfermedad de Alzheimer, demencias vasculares).
  • Uso de fármacos antiepilépticos en investigación.
  • Pacientes con expectativa de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico
Administración de probióticos
dos veces al día durante 4 meses (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L.plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus y B.infantis. y CD2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de los probióticos para controlar las crisis epilépticas en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos
Periodo de tiempo: De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)
la eficacia puede definirse como la reducción en el número de convulsiones de al menos un 50%
De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)

Medido por el cuestionario de calidad de vida en epilepsia (QOLIE-10) en idioma español Cuestionario de 10 ítems para el tamizaje de problemas de calidad de vida en pacientes con epilepsia, en la práctica clínica. Evalúa: efectos de la epilepsia, salud mental y función de rol.

El mínimo de escala es 10-máximo: 50 10-19: muy bien; difícilmente podría ser mejor 20-29: bastante bien 30-39: partes buenas y malas casi iguales 40-49: bastante mal 50: muy mal; difícilmente podría ser peor

De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)
Evaluación del efecto antiinflamatorio de los probióticos
Periodo de tiempo: De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)
Evaluar marcadores inflamatorios: interleucina-6 (IL-6) y CD14 soluble (sCD14) en análisis de sangre.
De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad).
Periodo de tiempo: De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)
Seguimiento de eventos adversos durante la intervención.
De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • probiotico-epilepsia-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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