Испытание аскорбиновой кислоты (АК) + наночастицы паклитаксела, связанного с белком + цисплатин + гемцитабин (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:

• Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
• Быть ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
• Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы (с измеримым заболеванием в соответствии с критериями RECIST 1.1).
• Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG.
• Продемонстрируйте адекватную функцию органа, как указано ниже в таблице 4. Все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 14 дней после начала лечения.
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата.
• Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции (как указано в разделе 4.4.2) на время исследования.
• Участники-мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (как указано в разделе 4.4.2) на протяжении всего испытания.

Примечание. Воздержание допустимо, если это обычный образ жизни и предпочтительные средства контрацепции для участника.

Критерий исключения:

Пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Пациенты не должны ранее получать лучевую терапию, хирургическое вмешательство, химиотерапию или экспериментальную терапию для лечения метастатического заболевания. Допускается предварительное адъювантное лечение гемцитабином и/или 5-ФУ или гемцитабином, вводимым в качестве сенсибилизатора излучения, при условии, что с момента завершения приема последней дозы прошло не менее 6 месяцев и нет затяжной токсичности.
• Паллиативная хирургия и/или лучевая терапия менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения.
• Воздействие любого исследуемого агента в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
• Пациенты, которые нуждаются в постоянном использовании контроля уровня глюкозы в крови с помощью палочки пальца для строгого контроля своего диабета, так как аскорбиновая кислота вызывает ложно низкие показания уровня глюкозы с помощью этой технологии (Vasudevan and Hirsch 2014) 39
• Любой человек с дефицитом G6PD
• Оксалатные камни в почках в анамнезе (если тип камня неизвестен, необходимо оценить уровень оксалатов в моче, если > 60 мг/дл, пациент не подходит для участия в исследовании)
• Пациент принимает ацетаминофен в любой дозе или любое лекарство, содержащее ацетаминофен, в течение 72 часов после первой дозы аскорбиновой кислоты.
• Повышенная чувствительность к любому из средств, предложенных для лечения.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
• Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования по данным визуализации в течение как минимум четырех недель до первой дозы пробного лечения и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков нового или увеличенного головного мозга. метастазы и не используют стероиды по крайней мере за 7 дней до пробного лечения. Это исключение не включает карциноматозный менингит, который исключается независимо от клинической стабильности.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах пациента участвовать, по мнению лечащего следователя.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
• Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или посещения скрининга в течение одной недели после последней дозы пробного лечения.
• Пациенты с признаками перегрузки железом, определяемой как насыщение трансферрина > 45% И ферритин сыворотки > 200 нг/мл (мужчины) или > 150 нг/мл (женщины).
• Текущие, серьезные, клинически значимые сердечные аритмии, установленные исследователем, или пациент, получающий производное наперстянки.