Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование различных способов лечения папиллярного сфинктера двенадцатиперстной кишки во время ЭРХПГ

15 марта 2018 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Проспективное исследование различных способов лечения папиллярного сфинктера двенадцатиперстной кишки во время ЭРХПГ: сравнение EST, EPBD и sEST+EPBD при эндоскопическом лечении холедохолитиаза.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ERCP) обычно выполняется для удаления камней из желчных протоков. Эндоскопическая сфинктеротомия (EST), эндоскопическая папиллярная баллонная дилатация (EPBD) и эндоскопическая сфинктеротомия плюс баллонная дилатация (sEST+EPBD) — это 3 метода, используемые для увеличения папиллярного отверстия, но их эффективность и безопасность остаются спорными. Это исследование было направлено на сравнение этих методов лечения камней общего желчного протока (ОЖП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сначала исследователи разделили пациентов с камнями общего желчного протока разного размера на две группы. Диаметр камня желчного протока группы А составляет менее 1,0 см, а группы В - более 1,0 см и менее 1,5 см. Каждая группа сравнила эндоскопическую сфинктеротомию (EST), эндоскопическую баллонную папиллярную дилатацию (EPBD) и эндоскопическую сфинктеротомию плюс баллонную дилатацию (sEST+EPBD) при ЭРХПГ. Путем послеоперационного сравнения соответствующих контрольных тестовых показателей, выздоровления пациентов, возникновения осложнений, включая инфекцию, кровотечение, панкреатит, перфорацию и частоту рецидивов камней в течение 1 года, исследователи оценивают преимущества и недостатки трех различных стратегий в разных размерах. камней общего желчного протока и, наконец, получить относительно объективную оценку, чтобы направлять нашу ежедневную работу ЭРХПГ по выбору стратегии лечения папиллярного сфинктера двенадцатиперстной кишки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Zhujiang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-80 лет
  • КТ или MRCP диагностируют пациентов с камнями общего желчного протока
  • Диаметр камня меньше или равен 1,5 см.
  • Пациенты с показаниями к ЭРХПГ
  • Пациенты и их семьи соглашаются участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Камни слишком большие (> 1,5 см)
  • История хирургии желудочно-кишечного тракта.
  • История операции ERCP и EST или EPBD
  • Пациенты в целом неудовлетворительные, общий билирубин > 200 мкмоль/л или удлинение времени ПВ > 3 с
  • Пациенты с психическими заболеваниями или другими серьезными заболеваниями сердца и легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стандартное восточное время
ЭСТ представляет собой операцию с использованием электрического ножа Erbao и ножа для разреза с тремя полостями для выполнения большого разреза сосков двенадцатиперстной кишки, а объем разреза составляет длину подъема устья соска 4/5. Используется с 1974 года. Техника интуитивно понятна и неизменна. Однако разрез ЭСТ слишком мал для достижения цели лечения и повлияет на следующий этап, а если разрез слишком велик, может быть легче вызвать перфорацию желудочно-кишечного тракта и кровотечение. ЭСТ также повредит анатомию структуры сфинктера Одди, который вызывает бактериальный рефлюкс в желчные протоки, рецидив CBD. Некоторые хирурги предпочитают его, потому что у него ниже частота послеоперационного панкреатита, и может быть легче найти место поражения, если происходит кровотечение или перфорация.
Устройство: Электрический нож Эрбао
Электрический нож Erbao используется для рассечения сфинктера двенадцатиперстной кишки
Устройство: Нож для разреза с тремя полостями
Трехполостным ножом разрезают сфинктер двенадцатиперстной кишки.
Экспериментальный: EPBD
EPBD - это операция с использованием расширительного баллона Columnar для расширения двенадцатиперстной кишки для достижения цели использования корзины и других инструментов для извлечения камня. Расширение баллона может сохранить часть сфинктера не разрушенной и в основном сохранить нормальную физиологическую функцию сфинктера соска. Таким образом, это может снизить риск рецидива камней и бактериального рефлюкса. Однако частота послеоперационного панкреатита высока (4,8%). -19,5%), а разрыв сфинктера соска является неконтролируемым при EPBD. Если после EPBD возникает перфорация или кровотечение пищеварительного тракта, трудно точно определить положение повреждения. Некоторые хирурги предпочитают его из-за более низкой частоты кровотечения и перфорации.
Устройство: Колонный расширительный баллон
Колончатый расширительный баллон используется для расширения сфинктера двенадцатиперстной кишки.
Экспериментальный: sEST+EPBD
sEST+EPBD — это операция, объединяющая EST и EPBD. Исследователи используют электрический нож Erbao и нож для разреза с тремя полостями, чтобы сделать небольшой разрез сосков двенадцатиперстной кишки, длина разреза составляет менее 5 мм, а длина разреза меньше, чем длина подъема рта соска, равная 1/2. Затем исследователи подбирают соответствующий расширительный баллон в соответствии с диаметром общего желчного протока и постепенно расширяют соски двенадцатиперстной кишки. Этот метод позволяет разрезать сфинктер соска в небольшом диапазоне, после чего баллон может направлять направление сфинктера соска. разрыв после расширения, так что кровотечение пищеварительного тракта, перфорация может быть меньше и более контролируемым. Кроме того, это может снизить частоту послеоперационного панкреатита и частоту рецидивов камней.
Устройство: Электрический нож Эрбао
Электрический нож Erbao используется для рассечения сфинктера двенадцатиперстной кишки
Устройство: Нож для разреза с тремя полостями
Трехполостным ножом разрезают сфинктер двенадцатиперстной кишки.
Устройство: Колонный расширительный баллон
Колончатый расширительный баллон используется для расширения сфинктера двенадцатиперстной кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота комбинированных событий инфекции, кровотечения, перфорации, панкреатита
Временное ограничение: Через 3 и 24 часа после ЭРХПГ
Исследователи всесторонне оценивают наличие кровотечения, перфорации, панкреатита и других осложнений ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) по клиническим симптомам и индексу крови через 1 день после ЭРХПГ. Индекс крови включает СРБ, амилазу, липазу, лейкоциты, эритроциты, гемоглобин. Кроме того, при необходимости будет проведена КТ. Наконец, исследователи используют статистический метод для анализа частоты комбинированных событий инфекции, кровотечения, перфорации, панкреатита.
Через 3 и 24 часа после ЭРХПГ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов камней желчных протоков
Временное ограничение: Через 1 год после ЭРХПГ.
Через год после ЭРХПГ участникам сделают компьютерную томографию, чтобы выяснить, повторяются ли камни в желчных протоках.
Через 1 год после ЭРХПГ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhujiang Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-XHNK-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками