Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie leczenia zwieracza brodawkowatego dwunastnicy na różne sposoby podczas ERCP

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Prospektywne badanie leczenia zwieracza brodawkowatego dwunastnicy na różne sposoby podczas ECPW: porównanie EST, EPBD i sEST + EPBD w endoskopowym leczeniu kamicy żółciowej.

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest powszechnie wykonywana w celu usunięcia kamieni z dróg żółciowych. Endoskopowa sfinkterotomia (EST), endoskopowe poszerzenie brodawkowate balonem (EPBD) i endoskopowa sfinkterotomia plus poszerzenie balonowe (sEST+EPBD) to 3 metody stosowane w celu powiększenia ujścia brodawkowego, ale ich skuteczność i bezpieczeństwo pozostaje kontrowersyjne. Celem tego badania było porównanie tych metod leczenia kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym (CBD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze najpierw podzielili pacjentów z różnymi rozmiarami kamieni przewodu żółciowego wspólnego na dwie grupy. Średnica kamienia w przewodzie żółciowym grupy A jest mniejsza niż 1,0 cm, podczas gdy grupa B jest większa niż 1,0 cm i mniejsza niż 1,5 cm. W każdej grupie porównano endoskopową sfinkterotomię (EST), endoskopowe poszerzenie brodawkowate balonem (EPBD) oraz endoskopową sfinkterotomię z poszerzeniem balonowym (sEST+EPBD) w ECPW. Poprzez pooperacyjne porównanie odpowiednich wskaźników badań kontrolnych, powrót do zdrowia pacjentów, czy występowanie powikłań, w tym infekcji, krwawienia, zapalenia trzustki, perforacji i wskaźnika nawrotów kamienia w ciągu 1 roku, badacze oceniają zalety i wady trzech różnych strategii w różnych rozmiarach kamicy przewodu żółciowego wspólnego, a w końcu uzyskać stosunkowo obiektywną ocenę, która pokieruje naszą codzienną pracą ECPW nad wyborem strategii leczenia zwieracza brodawkowatego dwunastnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Zhujiang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-80 lat
  • CT lub MRCP diagnozują pacjentów z kamicą przewodu żółciowego wspólnego
  • Średnica kamienia jest mniejsza lub równa 1,5 cm
  • Pacjenci ze wskazaniami do ECPW
  • Pacjenci i ich rodziny wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kamienie są za duże (> 1,5 cm)
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego
  • Historia operacji ERCP i EST lub EPBD
  • Pacjenci ogólnie słabi, bilirubina całkowita > 200umol/L lub wydłużenie czasu PT > 3s
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi lub innymi poważnymi chorobami serca i płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EST
EST to operacja przy użyciu noża elektrycznego Erbao i noża do nacinania z trzema wgłębieniami w celu wykonania dużego nacięcia sutków dwunastnicy, a zakres nacięcia to długość uniesienia brodawki sutkowej 4/5. Jest używany od 1974 roku. Technika jest intuicyjna i nienaruszona. Jednak cięcie EST jest zbyt małe, aby osiągnąć cel leczenia i wpłynie na następny krok, a jeśli nacięcie jest zbyt duże, może łatwiej wystąpić perforacja przewodu pokarmowego i krwawienie. EST uszkodzi również anatomię struktury zwieracza Oddiego, co powoduje refluks bakteryjny do dróg żółciowych, nawrót CBD. Niektórzy chirurdzy wolą to, ponieważ wskaźnik pooperacyjnego zapalenia trzustki jest niższy i może być łatwiej znaleźć miejsce zmiany, jeśli wystąpi krwawienie lub perforacja.
Urządzenie: Nóż elektryczny Erbao
Nóż elektryczny Erbao służy do przecinania zwieracza dwunastnicy
Urządzenie: Nóż tnący z trzema wnękami
Nóż tnący trójkomorowy służy do cięcia zwieracza dwunastnicy
Eksperymentalny: EPBD
EPBD to operacja z użyciem balonu rozszerzającego kolumnowego w celu rozszerzenia dwunastnicy w celu osiągnięcia celu użycia koszyczka i innych narzędzi do usunięcia kamienia. Rozprężenie balonika może zachować część zwieracza, która nie została zniszczona, iw zasadzie zachować normalną fizjologiczną funkcję zwieracza brodawki sutkowej. W ten sposób może zmniejszyć ryzyko nawrotu kamieni i refluksu bakteryjnego. Jednak częstość występowania pooperacyjnego zapalenia trzustki jest wysoka (4,8 proc. -19,5%), a łzawienie zwieracza brodawki sutkowej jest niekontrolowane w EPBD. Jeśli perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie wystąpią po EPBD, trudno jest dokładnie znaleźć pozycję zmiany. Niektórzy chirurdzy wolą to ze względu na mniejszą częstość krwawień i perforacji.
Urządzenie: Kolumnowy balon rozszerzający
Kolumnowy balon rozszerzający służy do rozszerzania zwieracza dwunastnicy
Eksperymentalny: sEST+EPBD
sEST+EPBD to operacja łącząca EST i EPBD. Badacze używają noża elektrycznego Erbao i noża do nacięć z trzema zagłębieniami, aby wykonać małe nacięcie sutków dwunastnicy, a długość nacięcia jest mniejsza niż 5 mm, podczas gdy zakres nacięcia jest mniejszy niż długość uniesienia brodawki sutkowej wynosząca 1/2. Następnie badacze dopasowują odpowiedni balon rozszerzający kolumnowy zgodnie ze średnicą przewodu żółciowego wspólnego i stopniowo rozszerzają brodawki sutkowe dwunastnicy. Ta metoda pozwala na nacięcie zwieracza brodawki sutkowej w niewielkim zakresie, a następnie balon może kierować kierunkiem zwieracza brodawki sutkowej łzawienie po ekspansji, dzięki czemu krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja może być mniejsza i bardziej kontrolowana. Poza tym może zmniejszyć częstość pooperacyjnego zapalenia trzustki i częstość nawrotów kamieni.
Urządzenie: Nóż elektryczny Erbao
Nóż elektryczny Erbao służy do przecinania zwieracza dwunastnicy
Urządzenie: Nóż tnący z trzema wnękami
Nóż tnący trójkomorowy służy do cięcia zwieracza dwunastnicy
Urządzenie: Kolumnowy balon rozszerzający
Kolumnowy balon rozszerzający służy do rozszerzania zwieracza dwunastnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania złożonych zdarzeń infekcji, krwotoku, perforacji, zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 3 i 24 godziny po ECPW
Badacze kompleksowo oceniają, czy krwotok, perforacja, zapalenie trzustki i inne powikłania cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) występują, czy nie, na podstawie objawów klinicznych i wskaźnika krwi 1 dzień po ERCP. Indeks krwi obejmuje CRP, amylazę, lipazę, leukocyty, czerwone krwinki, hemoglobinę. Poza tym, jeśli to konieczne, zostanie wykonane CT. Wreszcie badacze używają metody statystycznej do analizy częstości występowania złożonych zdarzeń infekcji, krwotoku, perforacji, zapalenia trzustki.
3 i 24 godziny po ECPW

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów kamieni dróg żółciowych
Ramy czasowe: 1 rok po ECPW.
Rok po ERCP uczestnicy zostaną poddani tomografii komputerowej, aby dowiedzieć się, czy kamienie dróg żółciowych ponownie się nawracają.
1 rok po ECPW.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-XHNK-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECPW

Badania kliniczne na Nóż elektryczny Erbao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami