Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование различных способов лечения папиллярного сфинктера двенадцатиперстной кишки во время ЭРХПГ

15 марта 2018 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Проспективное исследование различных способов лечения папиллярного сфинктера двенадцатиперстной кишки во время ЭРХПГ: сравнение EST, EPBD и sEST+EPBD при эндоскопическом лечении холедохолитиаза.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ERCP) обычно выполняется для удаления камней из желчных протоков. Эндоскопическая сфинктеротомия (EST), эндоскопическая папиллярная баллонная дилатация (EPBD) и эндоскопическая сфинктеротомия плюс баллонная дилатация (sEST+EPBD) — это 3 метода, используемые для увеличения папиллярного отверстия, но их эффективность и безопасность остаются спорными. Это исследование было направлено на сравнение этих методов лечения камней общего желчного протока (ОЖП).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сначала исследователи разделили пациентов с камнями общего желчного протока разного размера на две группы. Диаметр камня желчного протока группы А составляет менее 1,0 см, а группы В - более 1,0 см и менее 1,5 см. Каждая группа сравнила эндоскопическую сфинктеротомию (EST), эндоскопическую баллонную папиллярную дилатацию (EPBD) и эндоскопическую сфинктеротомию плюс баллонную дилатацию (sEST+EPBD) при ЭРХПГ. Путем послеоперационного сравнения соответствующих контрольных тестовых показателей, выздоровления пациентов, возникновения осложнений, включая инфекцию, кровотечение, панкреатит, перфорацию и частоту рецидивов камней в течение 1 года, исследователи оценивают преимущества и недостатки трех различных стратегий в разных размерах. камней общего желчного протока и, наконец, получить относительно объективную оценку, чтобы направлять нашу ежедневную работу ЭРХПГ по выбору стратегии лечения папиллярного сфинктера двенадцатиперстной кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Zhujiang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-80 лет
  • КТ или MRCP диагностируют пациентов с камнями общего желчного протока
  • Диаметр камня меньше или равен 1,5 см.
  • Пациенты с показаниями к ЭРХПГ
  • Пациенты и их семьи соглашаются участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Камни слишком большие (> 1,5 см)
  • История хирургии желудочно-кишечного тракта.
  • История операции ERCP и EST или EPBD
  • Пациенты в целом неудовлетворительные, общий билирубин > 200 мкмоль/л или удлинение времени ПВ > 3 с
  • Пациенты с психическими заболеваниями или другими серьезными заболеваниями сердца и легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное восточное время
ЭСТ представляет собой операцию с использованием электрического ножа Erbao и ножа для разреза с тремя полостями для выполнения большого разреза сосков двенадцатиперстной кишки, а объем разреза составляет длину подъема устья соска 4/5. Используется с 1974 года. Техника интуитивно понятна и неизменна. Однако разрез ЭСТ слишком мал для достижения цели лечения и повлияет на следующий этап, а если разрез слишком велик, может быть легче вызвать перфорацию желудочно-кишечного тракта и кровотечение. ЭСТ также повредит анатомию структуры сфинктера Одди, который вызывает бактериальный рефлюкс в желчные протоки, рецидив CBD. Некоторые хирурги предпочитают его, потому что у него ниже частота послеоперационного панкреатита, и может быть легче найти место поражения, если происходит кровотечение или перфорация.
Устройство: Электрический нож Эрбао
Электрический нож Erbao используется для рассечения сфинктера двенадцатиперстной кишки
Устройство: Нож для разреза с тремя полостями
Трехполостным ножом разрезают сфинктер двенадцатиперстной кишки.
Экспериментальный: EPBD
EPBD - это операция с использованием расширительного баллона Columnar для расширения двенадцатиперстной кишки для достижения цели использования корзины и других инструментов для извлечения камня. Расширение баллона может сохранить часть сфинктера не разрушенной и в основном сохранить нормальную физиологическую функцию сфинктера соска. Таким образом, это может снизить риск рецидива камней и бактериального рефлюкса. Однако частота послеоперационного панкреатита высока (4,8%). -19,5%), а разрыв сфинктера соска является неконтролируемым при EPBD. Если после EPBD возникает перфорация или кровотечение пищеварительного тракта, трудно точно определить положение повреждения. Некоторые хирурги предпочитают его из-за более низкой частоты кровотечения и перфорации.
Устройство: Колонный расширительный баллон
Колончатый расширительный баллон используется для расширения сфинктера двенадцатиперстной кишки.
Экспериментальный: sEST+EPBD
sEST+EPBD — это операция, объединяющая EST и EPBD. Исследователи используют электрический нож Erbao и нож для разреза с тремя полостями, чтобы сделать небольшой разрез сосков двенадцатиперстной кишки, длина разреза составляет менее 5 мм, а длина разреза меньше, чем длина подъема рта соска, равная 1/2. Затем исследователи подбирают соответствующий расширительный баллон в соответствии с диаметром общего желчного протока и постепенно расширяют соски двенадцатиперстной кишки. Этот метод позволяет разрезать сфинктер соска в небольшом диапазоне, после чего баллон может направлять направление сфинктера соска. разрыв после расширения, так что кровотечение пищеварительного тракта, перфорация может быть меньше и более контролируемым. Кроме того, это может снизить частоту послеоперационного панкреатита и частоту рецидивов камней.
Устройство: Электрический нож Эрбао
Электрический нож Erbao используется для рассечения сфинктера двенадцатиперстной кишки
Устройство: Нож для разреза с тремя полостями
Трехполостным ножом разрезают сфинктер двенадцатиперстной кишки.
Устройство: Колонный расширительный баллон
Колончатый расширительный баллон используется для расширения сфинктера двенадцатиперстной кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота комбинированных событий инфекции, кровотечения, перфорации, панкреатита
Временное ограничение: Через 3 и 24 часа после ЭРХПГ
Исследователи всесторонне оценивают наличие кровотечения, перфорации, панкреатита и других осложнений ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) по клиническим симптомам и индексу крови через 1 день после ЭРХПГ. Индекс крови включает СРБ, амилазу, липазу, лейкоциты, эритроциты, гемоглобин. Кроме того, при необходимости будет проведена КТ. Наконец, исследователи используют статистический метод для анализа частоты комбинированных событий инфекции, кровотечения, перфорации, панкреатита.
Через 3 и 24 часа после ЭРХПГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов камней желчных протоков
Временное ограничение: Через 1 год после ЭРХПГ.
Через год после ЭРХПГ участникам сделают компьютерную томографию, чтобы выяснить, повторяются ли камни в желчных протоках.
Через 1 год после ЭРХПГ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Соавторы

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-XHNK-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭРХПГ

Клинические исследования Электрический нож Эрбао

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться