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Uno studio prospettico sul trattamento dello sfintere papillare duodenale in modi diversi durante l'ERCP

15 marzo 2018 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Uno studio prospettico sul trattamento dello sfintere papillare duodenale in modi diversi durante l'ERCP: confronto tra EST, EPBD e sEST + EPBD nel trattamento endoscopico della coledocolitiasi.

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) viene comunemente eseguita per rimuovere i calcoli del dotto biliare. La sfinterotomia endoscopica (EST), la dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD) e la sfinterotomia endoscopica più la dilatazione con palloncino (sEST + EPBD) sono 3 metodi utilizzati per allargare l'orifizio papillare, ma la loro efficacia e sicurezza rimane controversa. Questo studio mirava a confrontare questi metodi per il trattamento dei calcoli del dotto biliare comune (CBD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno prima diviso i pazienti con diverse dimensioni di calcoli del dotto biliare comune in due gruppi. Il diametro del calcolo del dotto biliare del gruppo A è inferiore a 1,0 cm mentre il gruppo B è superiore a 1,0 cm e inferiore a 1,5 cm. Ciascun gruppo ha confrontato la sfinterotomia endoscopica (EST), la dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD) e la sfinterotomia endoscopica più la dilatazione con palloncino (sEST+EPBD) in ERCP. Attraverso il confronto postoperatorio degli indicatori dei test di ispezione pertinenti, il recupero dei pazienti, se il verificarsi di complicanze, tra cui infezione, sanguinamento, pancreatite, perforazione e tasso di recidiva della pietra di 1 anno, gli investigatori valutano i vantaggi e gli svantaggi in tre diverse strategie in diverse dimensioni dei calcoli del dotto biliare comune e infine ottenere una valutazione relativamente obiettiva per guidare il nostro lavoro quotidiano ERCP sulla scelta della strategia di trattamento dello sfintere papillare duodenale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Zhujiang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-80 anni
  • CT o MRCP diagnosticano i pazienti con calcoli del dotto biliare comune
  • Il diametro della pietra è inferiore o uguale a 1,5 cm
  • Pazienti con indicazioni per ERCP
  • I pazienti e le loro famiglie accettano di partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Le pietre sono troppo grandi (> 1,5 cm)
  • Una storia di chirurgia gastrointestinale
  • Storia della chirurgia ERCP e EST o EPBD
  • Pazienti generalmente scarsi, bilirubina totale > 200umol/L o estensione del tempo PT > 3s
  • Pazienti con malattie mentali o altre gravi malattie cardiache e polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Est
EST è un'operazione che utilizza il coltello elettrico Erbao e il coltello per incisione a tre cavità per eseguire una grande incisione sui capezzoli duodenali ， e l'ambito dell'incisione è la lunghezza di sollevamento della bocca del capezzolo di 4/5. È in uso dal 1974. La tecnica è intuitiva e intatta. Tuttavia, l'EST è troppo piccolo per raggiungere lo scopo del trattamento e influenzerà il passaggio successivo, e se l'incisione è troppo grande potrebbe essere più facile che si verifichi perforazione e sanguinamento gastrointestinale. L'EST danneggerà anche l'anatomia della struttura dello sfintere di Oddi, che causa il reflusso batterico al dotto biliare, la ricorrenza del CBD. Alcuni chirurghi lo preferiscono perché il tasso di pancreatite postoperatoria è inferiore e potrebbe essere più facile trovare la posizione della lesione se si verifica sanguinamento o perforazione.
Dispositivo: Coltello elettrico Erbao
Il coltello elettrico Erbao viene utilizzato per tagliare lo sfintere duodenale
Dispositivo: Coltello per incisione a tre cavità
Il coltello per incisione a tre cavità viene utilizzato per tagliare lo sfintere duodenale
Sperimentale: EPDB
EPBD è un'operazione che utilizza il palloncino di espansione colonnare per espandere il duodeno per raggiungere lo scopo di utilizzare il cestello e altri strumenti per estrarre la pietra. L'espansione del palloncino può trattenere parte dello sfintere non distrutta e sostanzialmente mantenere la normale funzione fisiologica dello sfintere del capezzolo. Pertanto può ridurre il rischio di recidiva di calcoli e reflusso batterico. Tuttavia, il tasso di pancreatite postoperatoria è elevato (4,8% -19,5% ), e la lacerazione dello sfintere del capezzolo è incontrollabile in EPBD. Se la perforazione o il sanguinamento del tratto digerente si verificano dopo EPBD, è difficile trovare con precisione la posizione della lesione. Alcuni chirurghi lo preferiscono per il suo tasso di sanguinamento e perforazione inferiore.
Dispositivo: Pallone di espansione colonnare
Il palloncino di espansione colonnare viene utilizzato per espandere lo sfintere duodenale
Sperimentale: sEST+EPBD
sEST+EPBD è un'operazione che combina EST e EPBD. Gli investigatori usano il coltello elettrico Erbao e il coltello per incisione a tre cavità per praticare una piccola incisione sui capezzoli duodenali e la lunghezza dell'incisione è inferiore a 5 mm mentre l'ambito dell'incisione è inferiore alla lunghezza di sollevamento della bocca del capezzolo di 1/2. Quindi, gli investigatori abbinano il palloncino di espansione colonnare appropriato in base al diametro del dotto biliare comune ed espandono gradualmente i capezzoli duodenali. Questo metodo consente di tagliare lo sfintere del capezzolo in un piccolo intervallo, quindi il palloncino può guidare la direzione dello sfintere del capezzolo lacerazione dopo l'espansione, in modo che il sanguinamento del tratto digestivo, la perforazione possa essere più piccola e più controllabile. Inoltre, può ridurre il tasso di pancreatite postoperatoria e il tasso di recidiva dei calcoli.
Dispositivo: Coltello elettrico Erbao
Il coltello elettrico Erbao viene utilizzato per tagliare lo sfintere duodenale
Dispositivo: Coltello per incisione a tre cavità
Il coltello per incisione a tre cavità viene utilizzato per tagliare lo sfintere duodenale
Dispositivo: Pallone di espansione colonnare
Il palloncino di espansione colonnare viene utilizzato per espandere lo sfintere duodenale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di eventi compositi di infezione, emorragia, perforazione, pancreatite
Lasso di tempo: 3 e 24 ore dopo l'ERCP
Gli investigatori valutano in modo completo se l'emorragia, la perforazione, la pancreatite e altre complicanze della colangiopancreatografia retrograda (ERCP) si verificano o meno in base ai sintomi clinici e all'indice ematico 1 giorno dopo l'ERCP. L'indice del sangue include CRP, amilasi, lipasi, leucociti, globuli rossi, emoglobina. Inoltre, se necessario, verrà eseguita la TC. Infine, gli investigatori utilizzano un metodo statistico per analizzare l'incidenza di eventi compositi di infezione, emorragia, perforazione, pancreatite.
3 e 24 ore dopo l'ERCP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dei calcoli del dotto biliare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ERCP.
Un anno dopo l'ERCP, i partecipanti eseguiranno una scansione TC per scoprire se i calcoli del dotto biliare si ripresentano.
1 anno dopo l'ERCP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-XHNK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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