Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie léčby duodenálního papilárního svěrače různými způsoby během ERCP

15. března 2018 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Prospektivní studie léčby duodenálního papilárního svěrače různými způsoby během ERCP: Srovnání EST, EPBD a sEST+EPBD v endoskopické léčbě choledocholitiázy.

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se běžně provádí k odstranění konkrementů žlučovodů. Endoskopická sfinkterotomie (EST), endoskopická dilatace papilárního balónku (EPBD) a endoskopická sfinkterotomie plus balónková dilatace (sEST+EPBD) jsou 3 metody používané ke zvětšení papilárního ústí, ale jejich účinnost a bezpečnost zůstává kontroverzní. Cílem této studie bylo porovnat tyto metody pro léčbu konkrementů v běžných žlučovodech (CBD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé nejprve rozdělili pacienty s různou velikostí konkrementů v běžných žlučovodech do dvou skupin. Průměr žlučovodů u skupiny A je menší než 1,0 cm, zatímco u skupiny B je větší než 1,0 cm a menší než 1,5 cm. Každá skupina porovnávala endoskopickou sfinkterotomii (EST), endoskopickou papilární balónkovou dilataci (EPBD) a endoskopickou sfinkterotomii plus balónkovou dilataci (sEST+EPBD) v ERCP. Prostřednictvím pooperačního srovnání relevantních indikátorů inspekčního testu, zotavení pacientů, ať už se jedná o výskyt komplikací, včetně infekce, krvácení, pankreatitidy, perforace a míry recidivy kamenů po 1 roce, vyšetřovatelé posuzují výhody a nevýhody ve třech různých strategiích různých velikostí. konkrementů v běžných žlučovodech a nakonec získat relativně objektivní hodnocení, které povede naši každodenní práci ERCP při volbě strategie léčby duodenálního papilárního svěrače.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Zhujiang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-80 let
  • CT nebo MRCP diagnostikují u pacientů konkrementy v běžných žlučovodech
  • Průměr kamene je menší nebo roven 1,5 cm
  • Pacienti s indikacemi pro ERCP
  • Pacienti a jejich rodiny souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kameny jsou příliš velké (> 1,5 cm)
  • Historie gastrointestinální chirurgie
  • Historie operace ERCP a EST nebo EPBD
  • Pacienti obecně chudí, celkový bilirubin > 200 umol / l nebo prodloužení doby PT > 3 s
  • Pacienti s duševním onemocněním nebo jiným závažným onemocněním srdce a plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EST
EST je operace s použitím elektrického nože Erbao a třídutinového řezného nože k vytvoření velkého řezu na duodenálních bradavkách a rozsah řezu je délka zdvihu úst bradavky 4/5. Používá se od roku 1974. Technika je intuitivní a neporušená. Nicméně, EST řez příliš malý k dosažení účelu léčby a ovlivní další krok, a pokud je řez příliš velký, může snáze dojít k perforaci gastrointestinálního traktu a krvácení. EST také poškodí anatomii struktury Oddiho svěrače, což způsobuje bakteriální reflux do žlučovodu, recidivu CBD. Někteří chirurgové to preferují, protože pooperační pankreatitida je nižší a může být snazší najít polohu léze, pokud dojde ke krvácení nebo perforaci.
Přístroj: Elektrický nůž Erbao
Elektrický nůž Erbao se používá k řezání svěrače dvanáctníku
Přístroj: Třídutinový řezací nůž
Třídutinový řezný nůž se používá k řezání svěrače dvanáctníku
Experimentální: EPBD
EPBD je operace využívající sloupcový expanzní balónek k rozšíření duodena, aby se dosáhlo účelu použití koše a dalších nástrojů k odstranění kamene. Balónková expanze může udržet část svěrače nezničenou a v podstatě zachovat normální fyziologickou funkci svěrače bradavky. Může tak snížit riziko recidivy kamenů a bakteriálního refluxu. Pooperační pankreatitida je však vysoká (4,8 % -19,5 % ) a trhlina bradavkového svěrače je u EPBD nekontrolovatelná. Pokud dojde k perforaci trávicího traktu nebo krvácení po EPBD, je těžké přesně najít polohu léze. Někteří chirurgové to preferují pro nižší míru krvácení a perforace.
Přístroj: Sloupovitý expanzní balónek
Sloupovitý expanzní balónek se používá k rozšíření duodenálního svěrače
Experimentální: sEST+EPBD
sEST+EPBD je operace kombinující EST a EPBD. Vyšetřovatelé používají elektrický nůž Erbao a třídutinový řezný nůž k vytvoření malého řezu na duodenálních bradavkách, přičemž délka řezu je menší než 5 mm, zatímco rozsah řezu je menší než délka zdvihu úst bradavky o 1/2. Poté vyšetřovatelé přiřadí vhodný sloupcový expanzní balónek podle průměru společného žlučovodu a postupně rozšiřují duodenální bradavky. Tato metoda umožňuje proříznutí svěrače bradavek v malém rozsahu, poté může balónek vést směr bradavkového svěrače natržení po expanzi, takže krvácení trávicího traktu, perforace může být menší a lépe kontrolovatelná. Kromě toho může snížit míru pooperační pankreatitidy a míru recidivy kamenů.
Přístroj: Elektrický nůž Erbao
Elektrický nůž Erbao se používá k řezání svěrače dvanáctníku
Přístroj: Třídutinový řezací nůž
Třídutinový řezný nůž se používá k řezání svěrače dvanáctníku
Přístroj: Sloupovitý expanzní balónek
Sloupovitý expanzní balónek se používá k rozšíření duodenálního svěrače

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt složených příhod infekce, krvácení, perforace, pankreatitidy
Časové okno: 3 a 24 hodin po ERCP
Vyšetřovatelé komplexně posuzují, zda ke krvácení, perforaci, pankreatitidě a dalším komplikacím retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) dojde či nikoli, podle klinických příznaků a krevního indexu 1 den po ERCP. Krevní index zahrnuje CRP, amylázu, lipázu, leukocyty, červené krvinky, hemoglobin. Kromě toho bude v případě potřeby provedeno CT. Nakonec vyšetřovatelé použijí statistickou metodu k analýze výskytu složených příhod infekce, krvácení, perforace, pankreatitidy.
3 a 24 hodin po ERCP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy žlučových kamenů
Časové okno: 1 rok po ERCP.
Jeden rok po ERCP bude účastníkům provedeno CT vyšetření, aby se zjistilo, zda se konkrementy v žlučovodu znovu opakují.
1 rok po ERCP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-XHNK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP

Klinické studie na Elektrický nůž Erbao

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení