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Eine prospektive Studie zur unterschiedlichen Behandlung des Zwölffingerdarm-Papillensphinkters während der ERCP

15. März 2018 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Eine prospektive Studie zur unterschiedlichen Behandlung des Zwölffingerdarm-Papillensphinkters während der ERCP: Vergleich von EST, EPBD und sEST+EPBD bei der endoskopischen Choledocholithiasis-Behandlung.

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) wird häufig zur Entfernung von Gallengangssteinen durchgeführt. Die endoskopische Sphinkterotomie (EST), die endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) und die endoskopische Sphinkterotomie plus Ballondilatation (sEST+EPBD) sind drei Methoden zur Vergrößerung der Papillenöffnung. Ihre Wirksamkeit und Sicherheit bleibt jedoch umstritten. Ziel dieser Studie war es, diese Methoden zur Behandlung von Steinen im gemeinsamen Gallengang (CBD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher teilten die Patienten mit unterschiedlich großen Gallengangssteinen zunächst in zwei Gruppen ein. Der Durchmesser des Gallengangssteins beträgt bei Gruppe A weniger als 1,0 cm, während er bei Gruppe B mehr als 1,0 cm und weniger als 1,5 cm beträgt. Jede Gruppe verglich die endoskopische Sphinkterotomie (EST), die endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) und die endoskopische Sphinkterotomie plus Ballondilatation (sEST+EPBD) bei der ERCP. Durch den postoperativen Vergleich relevanter Inspektionstestindikatoren, der Genesung der Patienten, des Auftretens von Komplikationen, einschließlich Infektionen, Blutungen, Pankreatitis, Perforationen und der 1-Jahres-Steinrezidivrate, bewerten die Forscher die Vor- und Nachteile von drei verschiedenen Strategien in unterschiedlichen Größen von gewöhnlichen Gallengangssteinen und erhalten schließlich eine relativ objektive Bewertung, die uns bei unserer täglichen ERCP-Arbeit bei der Wahl der Behandlungsstrategie für den papillären Schließmuskel des Zwölffingerdarms als Leitfaden dienen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-80 Jahre alt
  • CT oder MRCP diagnostizieren bei Patienten Gallengangssteine
  • Der Durchmesser des Steins beträgt höchstens 1,5 cm
  • Patienten mit der Indikation für ERCP
  • Patienten und ihre Familien erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • Steine ​​sind zu groß (> 1,5 cm)
  • Eine Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  • ERCP- und EST- oder EPBD-Operationsgeschichte
  • Patienten im Allgemeinen schlecht, Gesamtbilirubin > 200umol/L oder PT-Zeitverlängerung > 3s
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen schweren Herz- und Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Europäische Sommerzeit
EST ist eine Operation, bei der mit dem Erbao-Elektromesser und dem Dreifach-Inzisionsmesser ein großer Einschnitt an den Zwölffingerdarmwarzen vorgenommen wird. Der Umfang der Inzision beträgt die Brustwarzen-Mund-Hebungslänge von 4/5. Es wird seit 1974 verwendet. Die Technik ist intuitiv und intakt. Der EST-Schnitt ist jedoch zu klein, um den Zweck der Behandlung zu erreichen, und beeinträchtigt den nächsten Schritt. Wenn der Schnitt zu groß ist, kann es leichter zu Magen-Darm-Perforationen und Blutungen kommen. Der EST schädigt auch die Anatomie der Oddi-Schließmuskelstruktur. Dies führt zu einem bakteriellen Rückfluss in den Gallengang und einem erneuten Auftreten von CBD. Einige Chirurgen bevorzugen es, weil die postoperative Pankreatitis-Rate geringer ist und es möglicherweise einfacher ist, die Läsionsposition zu finden, wenn Blutungen oder Perforationen auftreten.
Gerät: Elektrisches Messer von Erbao
Das elektrische Messer von Erbao wird zum Durchtrennen des Zwölffingerdarmsphinkters verwendet
Gerät: Dreifach-Inzisionsmesser
Zum Durchtrennen des Zwölffingerdarmsphinkters wird ein Inzisionsmesser mit drei Hohlräumen verwendet
Experimental: EPBD
EPBD ist eine Operation, bei der der Columnar-Expansionsballon zur Erweiterung des Zwölffingerdarms verwendet wird, um den Zweck zu erreichen, den Korb und andere Instrumente zur Steinentfernung zu verwenden. Die Ballonexpansion kann dazu führen, dass ein Teil des Schließmuskels nicht zerstört wird und grundsätzlich die normale physiologische Funktion des Brustwarzenschließmuskels erhalten bleibt. Dadurch kann das Risiko eines erneuten Auftretens von Steinen und bakteriellem Reflux verringert werden. Allerdings ist die postoperative Pankreatitisrate hoch (4,8 %). -19,5 %), und der Riss des Brustwarzensphinkters ist bei EPBD unkontrollierbar. Wenn es nach der EPBD zu Perforationen oder Blutungen im Verdauungstrakt kommt, ist es schwierig, die Läsionsposition genau zu bestimmen. Einige Chirurgen bevorzugen dies aufgrund der geringeren Blutungs- und Perforationsrate.
Gerät: Säulenförmiger Expansionsballon
Der säulenförmige Expansionsballon dient zur Erweiterung des Zwölffingerdarmsphinkters
Experimental: sEST+EPBD
sEST+EPBD ist eine Operation, die EST und EPBD kombiniert. Die Forscher verwenden das Erbao-Elektromesser und das Dreifach-Inzisionsmesser, um einen kleinen Einschnitt an den Zwölffingerdarmwarzen vorzunehmen. Die Einschnittlänge beträgt weniger als 5 mm, während der Einschnittumfang geringer ist als die Brustwarzen-Mund-Hebungslänge von 1/2. Anschließend passen die Forscher den entsprechenden Säulenexpansionsballon entsprechend dem Durchmesser des Hauptgallengangs an und dehnen die Zwölffingerdarmwarzen schrittweise aus. Mit dieser Methode kann der Brustwarzenschließmuskel in einem kleinen Bereich durchtrennt werden, dann kann der Ballon die Richtung des Brustwarzenschließmuskels bestimmen Reißen nach der Expansion, so dass die Blutung und Perforation des Verdauungstrakts kleiner und besser kontrollierbar sein kann. Darüber hinaus kann es die Rate postoperativer Pankreatitis und das Wiederauftreten von Steinen verringern.
Gerät: Elektrisches Messer von Erbao
Das elektrische Messer von Erbao wird zum Durchtrennen des Zwölffingerdarmsphinkters verwendet
Gerät: Dreifach-Inzisionsmesser
Zum Durchtrennen des Zwölffingerdarmsphinkters wird ein Inzisionsmesser mit drei Hohlräumen verwendet
Gerät: Säulenförmiger Expansionsballon
Der säulenförmige Expansionsballon dient zur Erweiterung des Zwölffingerdarmsphinkters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten zusammengesetzter Ereignisse wie Infektion, Blutung, Perforation und Pankreatitis
Zeitfenster: 3 und 24 Stunden nach der ERCP
Die Forscher beurteilen anhand der klinischen Symptome und des Blutindex einen Tag nach der ERCP umfassend, ob Blutungen, Perforationen, Pankreatitis und andere Komplikationen der retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) auftreten oder nicht. Der Blutindex umfasst CRP, Amylase, Lipase, Leukozyten, rote Blutkörperchen und Hämoglobin. Außerdem wird bei Bedarf eine CT durchgeführt. Schließlich verwenden die Forscher statistische Methoden, um das Auftreten zusammengesetzter Ereignisse wie Infektionen, Blutungen, Perforationen und Pankreatitis zu analysieren.
3 und 24 Stunden nach der ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von Gallengangssteinen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ERCP.
Ein Jahr nach der ERCP wird bei den Teilnehmern eine CT-Untersuchung durchgeführt, um herauszufinden, ob die Gallengangssteine ​​erneut auftreten.
1 Jahr nach der ERCP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-XHNK-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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