Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af behandling af duodenal papillær sphincter på forskellige måder under ERCP

15. marts 2018 opdateret af: Zhujiang Hospital

En prospektiv undersøgelse af behandling af duodenal papillær sphincter på forskellige måder under ERCP: Sammenligning af EST, EPBD og sEST+EPBD i endoskopisk Choledocholithiasis-behandling.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) udføres almindeligvis for at fjerne galdevejssten. Endoskopisk sphincterotomi (EST), endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) og endoskopisk sphincterotomi plus ballonudvidelse (sEST+EPBD) er 3 metoder, der bruges til at forstørre eller forstørre papillen men deres effektivitet og sikkerhed forbliver kontroversiel. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne disse metoder til behandling af almindelige galdegange (CBD) sten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskere delte først patienterne med forskellige størrelser af almindelige galdevejssten i to grupper. Galdevejsstenens diameter i gruppe A er mindre end 1,0 cm, mens gruppe B er mere end 1,0 cm og mindre end 1,5 cm. Hver gruppe sammenlignede endoskopisk sphincterotomi (EST), endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) og endoskopisk sphincterotomi plus ballonudvidelse (sEST+EPBD) i ERCP. Gennem den postoperative sammenligning af relevante inspektionstestindikatorer, helbredelse af patienter, om forekomsten af ​​komplikationer, herunder infektion, blødning, pancreatitis, perforation og 1 års tilbagefaldsrate for sten, vurderer efterforskerne fordele og ulemper i tre forskellige strategier i forskellige størrelser af almindelige galdevejssten, og endelig få en relativt objektiv evaluering til at guide vores daglige ERCP-arbejde med valg af duodenal papillær sphincter behandlingsstrategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Zhujiang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-80 år
  • CT eller MRCP diagnosticerer patienterne med almindelige galdevejssten
  • Stenens diameter er mindre end eller lig med 1,5 cm
  • Patienter med indikationerne for ERCP
  • Patienter og deres familier accepterer at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Stenene er for store (> 1,5 cm)
  • En historie med gastrointestinal kirurgi
  • ERCP og EST eller EPBD operationshistorie
  • Patienter generelt dårlige, total bilirubin> 200umol / L eller PT tidsforlængelse> 3s
  • Patienter med psykisk sygdom eller anden alvorlig hjerte- og lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EST
EST er en operation, der bruger Erbao elektriske kniv og snitkniv med tre hulrum til at lave et stort snit i duodenale brystvorter, og snitomfanget er brystvortens mundløftningslængde på 4/5. Den har været brugt siden 1974. Teknikken er intuitiv og intakt. EST skæres dog for lille til at opnå formålet med behandlingen og vil påvirke det næste trin, og hvis snittet er for stort kan det være lettere at opstå gastrointestinal perforation og blødning. EST vil også skade anatomien af ​​Oddi sphincter strukturen, som forårsager bakteriel refluks til galdekanalen, tilbagefald af CBD. Nogle kirurger foretrækker det, fordi dets postoperative pancreatitis rate er lavere, og det kan være lettere at finde læsionspositionen, hvis der opstår blødning eller perforation.
Enhed: Erbao elektrisk kniv
Erbao elektrisk kniv bruges til at skære duodenalsfinkteren
Enhed: Tre-hulrums snitkniv
Tre-hulrums snitkniv bruges til at skære duodenal sphincter
Eksperimentel: EPBD
EPBD er en operation, der bruger Columnar ekspansionsballonen til at udvide duodenal for at opnå formålet med at bruge kurven og andre instrumenter til at tage sten ud. Ballonekspansion kan fastholde en del af lukkemusklen, der ikke er ødelagt, og grundlæggende bevare den normale fysiologiske funktion af brystvortens lukkemuskel. Det kan således reducere risikoen for tilbagefald af sten og bakteriel refluks. Imidlertid er den postoperative pancreatitis høj (4,8 % -19,5 %), og brystvortens sphincter-rivning er ukontrollerbar i EPBD. Hvis perforering eller blødning i fordøjelseskanalen opstår efter EPBD, er det svært at finde læsionspositionen nøjagtigt. Nogle kirurger foretrækker det, fordi det er lavere blødnings- og perforationshastighed.
Enhed: Søjleudvidelsesballon
Søjleudvidelsesballon bruges til at udvide duodenalsfinkteren
Eksperimentel: sEST+EPBD
sEST+EPBD er en operation, der kombinerer EST og EPBD. Efterforskere bruger Erbao elektriske kniv og snitkniv med tre hulrum til at lave et lille snit i duodenale brystvorter, og snitlængden er mindre end 5 mm, mens snittet er mindre end brystvortens mundløftningslængde på 1/2. Derefter matcher efterforskerne den passende søjleudvidelsesballon i henhold til diameteren af ​​den fælles galdegang og udvider gradvist duodenale brystvorter. Denne metode gør det muligt at skære brystvortens lukkemuskel i et lille område, hvorefter ballonen kan styre retningen af ​​brystvortens lukkemuskel. rivning efter ekspansion, så fordøjelseskanalen blødning, perforering kan være mindre og mere kontrollerbar. Desuden kan det reducere frekvensen af ​​postoperativ pancreatitis og gentagelsesfrekvensen af ​​sten.
Enhed: Erbao elektrisk kniv
Erbao elektrisk kniv bruges til at skære duodenalsfinkteren
Enhed: Tre-hulrums snitkniv
Tre-hulrums snitkniv bruges til at skære duodenal sphincter
Enhed: Søjleudvidelsesballon
Søjleudvidelsesballon bruges til at udvide duodenalsfinkteren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​sammensatte hændelser af infektion, blødning, perforation, pancreatitis
Tidsramme: 3 og 24 timer efter ERCP
Efterforskere vurderer omfattende, om blødning, perforation, pancreatitis og andre komplikationer af retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) forekommer eller ej ved kliniske symptomer og blodindeks 1 dag efter ERCP. Blodindekset inkluderer CRP, amylase, lipase, leukocyt, røde blodlegemer, hæmoglobin. Desuden vil CT blive udført, hvis det er nødvendigt. Endelig bruger efterforskerne statistiske metoder til at analysere forekomsten af ​​sammensatte hændelser af infektion, blødning, perforation, pancreatitis.
3 og 24 timer efter ERCP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfrekvens af galdevejssten
Tidsramme: 1 år efter ERCP.
Et år efter ERCP skal deltagerne have en CT-scanning for at finde ud af, om galdevejsstenene kommer igen.
1 år efter ERCP.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-XHNK-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERCP

Kliniske forsøg med Erbao elektrisk kniv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger