Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная работа с китайским реестром TaTME

24 января 2018 г. обновлено: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Совместное исследование реестра трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии в Китае: общенациональное исследование реестра

Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) является золотым стандартом лечения рака прямой кишки. Однако у пациентов с ожирением, гипертрофией предстательной железы, низко расположенной опухолью и/или стенозом таза традиционную лапароскопическую или открытую операцию провести непросто. Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (ТТМЭ) может быть лучшей процедурой для этих пациентов, так как может облегчить диссекцию нижнего брыжейки прямой кишки. До сих пор несколько исследований показали многообещающие результаты TaTME, но многоцентровые данные в Китае все еще отсутствуют. В это общенациональное регистрационное исследование было включено более 30 китайских больниц с целью получения данных о безопасности и эффективности этой процедуры у китайских пациентов с раком прямой кишки и поощрения будущих исследований в этой области.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hongwei Yao, M.D.
  • Номер телефона: +8613611015609
  • Электронная почта: yaohongwei@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yongbo An, M.D.
  • Номер телефона: +8615600682616
  • Электронная почта: 15600682616@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с новообразованиями среднего и нижнего отделов прямой кишки, которые подходят и готовы пройти процедуру ТаТМЭ, а также согласны с регистром

Описание

Критерии включения:

  • злокачественные или доброкачественные новообразования прямой кишки
  • нижний край опухоли от анального края менее 10 см по данным МРТ или ригидной эндоскопии
  • терпимо относится к хирургическому вмешательству
  • уметь понимать и желать участвовать в этом реестре с подписью

Критерий исключения:

  • пациенты, нуждающиеся в неотложной хирургии, такой как непроходимость, перфорация и кровотечение
  • опухоль с вовлечением соседних органов, анального сфинктера или мышцы, поднимающей задний проход
  • многоочаговый колоректальный рак
  • предоперационная плохая анальная функция, анальный стеноз, анальная травма или недержание кала
  • наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника или семейного аденоматозного полипоза
  • терпеть не могу операцию
  • История серьезного психического заболевания
  • беременные или кормящие женщины
  • предоперационная неконтролируемая инфекция
  • исследователи считают, что пациенты не должны быть зарегистрированы в

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный показатель окружного края резекции (CRM) образцов
Временное ограничение: 10 дней после операции
Окружной край резекции (CRM) представляет собой расстояние между самой глубокой точкой опухоли при первичном раке и краем резекции в забрюшинном пространстве или брыжейке при патологическом исследовании. CRM 0–1 мм определяется как положительный, а >1 мм — как отрицательный.
10 дней после операции
Оценка целостности образцов
Временное ограничение: 10 дней после операции
показывает качество образцов: степень 1 - плохой макроскопический образец, что означает неполную брыжейку прямой кишки и тазовую фасцию, и можно увидеть мышечный слой > 5 мм; степень 3 — макроскопический образец высокого качества, что означает, что образец имеет цилиндрическую форму, брыжейка прямой кишки и тазовая фасция целы; 2 класс находится между 1 и 3.
10 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года после операции
показать онкологическую эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN. Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
3 года после операции
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
показать онкологическую эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN. Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
3 года после операции
общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
показать онкологическую эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN. Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
3 года после операции
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
частота послеоперационных осложнений после трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии.
30 дней после операции
тяжесть послеоперационных осложнений по шкале Clavien Dindo
Временное ограничение: 30 дней после операции
тяжесть послеоперационных осложнений после трансанальной тотальной мезоректальной операции по шкале Clavien Dindo
30 дней после операции
степень несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 30 дней после операции
степень несостоятельности анастомоза у пациентов, у которых развивается несостоятельность анастомоза после трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии, оценивается по системе оценок, предложенной Международной исследовательской группой рака прямой кишки (ISREC).
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Friendship Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Hospital of Jilin University
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Nantong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Jinhua Central Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanjing PLA General Hospital
Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Nanchong Central Hospital
Guangdong Dongguan Kanghua Hospital
Shangdong Linzi District People's Hospital
Sichuang Zigong First People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTRC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками