Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese TaTME Registry Collaborative

24 januari 2018 bijgewerkt door: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Chinese transanale totale mesorectale excisieregistratie Collaborative: een landelijke registratiestudie

Totale mesorectale excisie (TME) is de gouden standaardprocedure voor de behandeling van rectumkanker. Bij patiënten met obesitas, prostaathypertrofie, laag gelegen tumor en/of bekkenstenose is de traditionele laparoscopische of open operatie echter niet eenvoudig uit te voeren. Transanale totale mesorectale excisie (TaTME) zou voor deze patiënten een betere procedure kunnen zijn, omdat het de dissectie van het lage mesorectum zou kunnen vergemakkelijken. Tot nu toe hebben verschillende studies de veelbelovende resultaten van TaTME aangetoond, maar de multi-center gegevens in China ontbreken nog. Deze landelijke registratiestudie omvatte meer dan 30 Chinese ziekenhuizen, gericht op het verkrijgen van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van deze procedure bij Chinese patiënten met endeldarmkanker en het stimuleren van toekomstig onderzoek op dit gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met midden-onder-rectale neoplasmata die geschikt zijn en bereid zijn om de TaTME-procedure te accepteren en ook akkoord gaan met het register

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kwaadaardige of goedaardige neoplasmata van het rectum
  • de onderste rand van de tumor vanaf de anale rand minder dan 10 cm volgens MRI of rigide endoscopie
  • verdraagzaam voor een operatie
  • kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan dit register met handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een spoedoperatie nodig hebben, zoals obstructie, perforatie en bloeding
  • tumor waarbij aangrenzende organen, anale sluitspier of musculus levator ani betrokken zijn
  • multifocale colorectale kanker
  • preoperatieve slechte anale functie, anale stenose, anale verwonding of fecale incontinentie
  • voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of familiaire adenomateuze polyposis
  • kan de operatie niet verdragen
  • geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  • zwangerschap of zogende vrouwen
  • preoperatieve ongecontroleerde infectie
  • de onderzoekers vinden dat de patiënten zich niet moeten inschrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve mate van circumferentiële resectiemarge (CRM) van de monsters
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Circumferentiële resectiemarge (CRM) is de afstand tussen het diepste punt van de tumor in de primaire kanker en de resectiemarge in het retroperitoneum of mesenterium door pathologisch onderzoek. CRM 0-1 mm wordt gedefinieerd als positief, terwijl >1 mm negatief is.
10 dagen na de operatie
De rangscore van de specimensintegriteit
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
toont de kwaliteit van de monsters: graad 1 is een slecht grof monster, wat betekent onvolledig mesorectum en bekkenfascia, en spierlaag kan >5 mm worden gezien; graad 3 is een bruto exemplaar van hoge kwaliteit, wat betekent dat het exemplaar cilindrisch is, mesorectum en bekkenfascia compleet zijn; graad 2 is tussen 1 en 3.
10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
laat de oncologische werkzaamheid zien bij een follow-up van 3 jaar volgens de NCCN-richtlijn. Deelnemers moeten alle vervolgonderzoeken melden die tumorrecidief en/of metastase aantonen of niet.
3 jaar na de operatie
ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
laat de oncologische werkzaamheid zien bij een follow-up van 3 jaar volgens de NCCN-richtlijn. Deelnemers moeten alle vervolgonderzoeken melden die tumorrecidief en/of metastase aantonen of niet.
3 jaar na de operatie
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
laat de oncologische werkzaamheid zien bij een follow-up van 3 jaar volgens de NCCN-richtlijn. Deelnemers moeten alle vervolgonderzoeken melden die tumorrecidief en/of metastase aantonen of niet.
3 jaar na de operatie
de incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
de incidentie van postoperatieve complicaties na transanale totale mesorectale excisie.
30 dagen na de operatie
de ernst van postoperatieve complicaties beoordeeld door Clavien Dindo-graad
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
de ernst van postoperatieve complicaties na transanaal totaal mesorectaal beoordeeld met Clavien Dindo-graad
30 dagen na de operatie
de graad van naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
de graad van naadlekkage voor patiënten die naadlekkage ontwikkelen na transanale totale mesorectale excisie, beoordeeld volgens het classificatiesysteem voorgesteld door de International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Friendship Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Hospital of Jilin University
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Nantong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Jinhua Central Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanjing PLA General Hospital
Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Nanchong Central Hospital
Guangdong Dongguan Kanghua Hospital
Shangdong Linzi District People's Hospital
Sichuang Zigong First People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTRC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen