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Registro colaborativo chino TaTME

24 de enero de 2018 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Registro colaborativo de escisión mesorrectal total transanal china: un estudio de registro nacional

La escisión mesorrectal total (TME) es el procedimiento estándar de oro para tratar el cáncer de recto. Sin embargo, en pacientes con obesidad, hipertrofia de próstata, tumor de localización baja y/o estenosis pélvica, la cirugía tradicional laparoscópica o abierta no es fácil de realizar. La escisión mesorrectal total transanal (TaTME) podría ser un mejor procedimiento para estos pacientes, ya que podría facilitar la disección del mesorrecto inferior. Hasta ahora, varios estudios han mostrado los resultados prometedores de TaTME, pero aún faltan los datos multicéntricos en China. Este estudio de registro a nivel nacional incluyó a más de 30 hospitales chinos, con el objetivo de obtener datos sobre la seguridad y eficacia de este procedimiento en pacientes chinos con cáncer de recto y alentar futuras investigaciones en este campo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yongbo An, M.D.
  • Número de teléfono: +8615600682616
  • Correo electrónico: 15600682616@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con neoplasias del recto medio-inferior que son aptos y están dispuestos a aceptar el procedimiento TaTME y también están de acuerdo con el registro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • neoplasias malignas o benignas del recto
  • el borde inferior del tumor desde el margen anal a menos de 10 cm según la resonancia magnética o la endoscopia rígida
  • tolerable a la cirugía
  • ser capaz de entender y estar dispuesto a participar en este registro con firma

Criterio de exclusión:

  • pacientes que requieren cirugía de emergencia como obstrucción, perforación y sangrado
  • tumor que afecta órganos adyacentes, esfínter anal o músculo elevador del ano
  • cáncer colorrectal multifocal
  • mala función anal preoperatoria, estenosis anal, lesión anal o incontinencia fecal
  • antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o poliposis adenomatosa familiar
  • no puede tolerar la cirugía
  • antecedentes de enfermedad mental grave
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • infección preoperatoria no controlada
  • los investigadores creen que los pacientes no deberían inscribirse en

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa positiva de margen de resección circunferencial (CRM) de las muestras
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
El margen de resección circunferencial (CRM) es la distancia entre el punto más profundo del tumor en el cáncer primario y el margen de resección en el retroperitoneo o mesenterio por examen patológico. CRM 0-1 mm se define como positivo, mientras que >1 mm es negativo.
10 días después de la cirugía
El puntaje de grado de la integridad de los especímenes.
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
muestra la calidad de las muestras: el grado 1 es una muestra macroscópica deficiente, lo que significa que el mesorrecto y la fascia pélvica están incompletos, y la capa muscular se puede ver > 5 mm; el grado 3 es una muestra macroscópica de alta calidad, lo que significa que la muestra es cilíndrica, el mesorrecto y la fascia pélvica están completos; el grado 2 está entre 1 y 3.
10 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
mostrar la eficacia oncológica a los 3 años de seguimiento según la guía NCCN. Los participantes deben informar todos los exámenes de seguimiento que demuestren o no la recurrencia del tumor y/o la metástasis.
3 años después de la cirugía
tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
mostrar la eficacia oncológica a los 3 años de seguimiento según la guía NCCN. Los participantes deben informar todos los exámenes de seguimiento que demuestren o no la recurrencia del tumor y/o la metástasis.
3 años después de la cirugía
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
mostrar la eficacia oncológica a los 3 años de seguimiento según la guía NCCN. Los participantes deben informar todos los exámenes de seguimiento que demuestren o no la recurrencia del tumor y/o la metástasis.
3 años después de la cirugía
la incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
la incidencia de complicaciones postoperatorias después de la escisión mesorrectal total transanal.
30 días después de la cirugía
la gravedad de la complicación posoperatoria evaluada por el grado de Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
la severidad de la complicación postoperatoria después del mesorrecto total transanal evaluada por el grado de Clavien Dindo
30 días después de la cirugía
el grado de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
el grado de fuga anastomótica para pacientes que desarrollan fuga anastomótica después de la escisión mesorrectal total transanal evaluado por el sistema de clasificación propuesto por el Grupo de Estudio Internacional de Cáncer Rectal (ISREC).
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Hospital of Jilin University
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Nantong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Jinhua Central Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanjing PLA General Hospital
Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Nanchong Central Hospital
Guangdong Dongguan Kanghua Hospital
Shangdong Linzi District People's Hospital
Sichuang Zigong First People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTRC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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