Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование фармакокинетики в равновесном состоянии TNX-102 SL 5,6 мг по сравнению с AMRIX® капсулами ER 30 мг

23 апреля 2018 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное открытое параллельное сравнительное исследование многократных доз TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна гидрохлорида [HCl]) 2 x 2,8 мг по сравнению с AMRIX® (капсулы циклобензаприна HCl ER) 30 мг у здоровых субъектов в условиях голодания

Это будет одноцентровое сравнительное фармакокинетическое, открытое, рандомизированное, многодозовое, 1 период, 2 группы, параллельное исследование TNX-102 SL 5,6 мг (в виде 2 таблеток по 2,8 мг) и AMRIX® ( циклобензаприна гидрохлорид [HCl] пролонгированного действия [ER] капсулы), 30 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1P 0A2
        • Quebec City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, некурящие, ≥18 и ≤75 лет (лечение A) или ≥18 и ≤65 лет (лечение B), с индексом массы тела (ИМТ) >18,5 и <30,0 кг/м2
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Способен дать согласие

Критерий исключения:

  • Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
  • Положительный результат на гепатит B, гепатит C, ВИЧ, тест на наркотики в моче, тест на котинин в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге
  • Аллергические реакции на циклобензаприн, любой компонент препарата или другие родственные препараты в анамнезе.
  • Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Положительный тест на беременность при скрининге
  • Клинически значимые аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) или аномалии основных показателей жизнедеятельности при скрининге
  • История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до скрининга
  • Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого или продаваемого лекарственного средства в течение 30 дней до первого приема, или одновременное участие в исследовательском исследовании, не предусматривающем введение лекарственного средства.
  • Использование лекарств, отличных от продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции и гормональных контрацептивов.
  • Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы или значительная потеря крови в течение 54 дней после введения дозы.
  • Аномальные уровни гемоглобина и гематокрита при скрининге
  • Тема грудного вскармливания
  • Наличие зубных протезов, пирсинг языка с постоянным использованием шпилек/украшений для языка, ортодонтических брекетов или хирургических манипуляций с языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обработка А (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна HCl) 2,8 мг один раз в день в течение 20 дней подряд
Лекарство: TNX-102SL 5,6 мг
Субъекты, выбранные случайным образом для этого лечения, будут одновременно класть 2 таблетки под язык до растворения, а не измельчать или жевать их.
Другие имена:
  • циклобензаприна HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение B (АМРИКС)
1 x AMRIX ER капсула 30 мг один раз в день в течение 20 дней подряд
Лекарство: Амрикс 30 мг
Субъекты, случайно назначенные для этого лечения, будут проглатывать 1 капсулу, запивая чашкой воды, а не измельчать или жевать ее.
Другие имена:
  • циклобензаприна HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стационарная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC-ss) TNX-102 SL 5,6 мг по сравнению с AMRIX 30 мг
Временное ограничение: С 1 по 27 день
Образцы крови собирают с момента введения дозы в 1-й день до 27-го дня (через 168 часов после последней дозы).
С 1 по 27 день
Пиковая равновесная концентрация в плазме (Cmax-ss) TNX-102 SL 5,6 мг по сравнению с AMRIX 30 мг
Временное ограничение: С 1 по 27 день
Образцы крови собирают с момента введения дозы в День 1 до дня 27 (через 168 часов после введения дозы).
С 1 по 27 день
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), при приеме TNX-102 SL 5,6 мг по сравнению с AMRIX 30 мг
Временное ограничение: С 1 по 47 день
TEAE будут собираться на протяжении всего исследования и резюмируются описательно по лечению, взаимосвязи и степени тяжести для всех субъектов, получавших дозу.
С 1 по 47 день
Пиковая стационарная концентрация в плазме (Cmax-ss) норциклобензаприна из TNX-102 SL 5,6 мг по сравнению с AMRIX 30 мг
Временное ограничение: С 1 по 47 день
Образцы крови собирают с момента приема дозы в 1-й день до 47-го дня (через 648 часов после последней дозы).
С 1 по 47 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-F106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования TNX-102SL 5,6 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться