Исследование фазы Ⅰb ремимазолама тозилата у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Возраст ≥18 и ≤55 лет.
• Диапазон веса от 50 до 100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м2.
• Желающие и способные соблюдать требования протокола.
• Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Аномальные результаты физического или лабораторного обследования, имеющие клиническое значение
• С лабораторными результатами в анамнезе, которые показывают наличие поверхностного антигена гепатита В (HBs Ag), антител к гепатиту С (HCV Ab) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• С признаками неконтролируемой почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя.
• Субъект с клинически значимыми отклонениями исходной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях или основных показателей жизнедеятельности (САД <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст., ДАД <50 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст., ЧСС <50 или >100 ударов в минуту, SpO2 <95%). .
• Имеет известную чувствительность к бензодиазепинам, флумазенилу или анестетикам, или заболевание, при котором эти средства противопоказаны.
• Прием других лекарств в течение 14 дней после первого дня исследования.
• Сдача крови более 200 мл или участие в клиническом исследовании нелицензионного препарата в течение предыдущих 3 месяцев.
• История курения или злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев после скрининга.
• История употребления грейпфрутового сока или любых других продуктов влияет на активность цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 7 дней после скрининга.
• Беременная, кормящая.
• Оценка Маллампати ≥3.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут соответствовать требованиям исследования, не имеют права на участие.