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Eine Phase-Ⅰb-Studie mit Remimazolam-Tosylat bei gesunden Freiwilligen

22. Februar 2018 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase Ⅰb-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam Tosylat bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit von Remimazolam Tosylat bei gesunden Probanden nach dem Aufsättigungs-/Erhaltungsdosisschema.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Untersuchen Sie die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Remimazolamtosylat bei gesunden Probanden nach dem Aufsättigungs-/Erhaltungsdosisschema.
  2. Untersuchen Sie den Umkehreffekt und die erforderliche Zeit von Flumazepin auf die Wirkung von Rimazolam.
  3. Untersuchen Sie die Sicherheit von Remimazolam Tosylat bei gesunden Probanden nach dem Aufsättigungs-/Erhaltungsdosisschema.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤55 Jahre.
  • Gewichtsbereich 50 bis 100 kg und Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 26 kg/m2.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Ergebnisse einer körperlichen oder Laboruntersuchung mit klinischer Bedeutung
  • Mit einer Vorgeschichte von Laborergebnissen, die das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Ag), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder humanem Immunschwächevirus (HIV) zeigen.
  • Mit Anzeichen einer unkontrollierten Nieren-, Leber-, Zentralnervensystem-, Atmungs-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselfunktionsstörung nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors.
  • Proband mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder bei den Vitalfunktionen (SBP < 90 mmHg oder > 140 mmHg, DBP < 50 mmHg oder > 90 mmHg, HF < 50 bpm oder > 100 bpm, SpO2 < 95 %) .
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen, Flumazenil oder Anästhetika oder einen medizinischen Zustand, bei dem diese Mittel kontraindiziert sind.
  • Erhalt anderer Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Studientag.
  • Blutspende von mehr als 200 ml oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel in den letzten 3 Monaten.
  • Geschichte des Rauchens oder Alkoholmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Die Einnahme von Grapefruitsaft oder anderen Lebensmitteln in der Vorgeschichte beeinflusst die Aktivität von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
  • Schwanger, stillend.
  • Mallampati-Score ≥3.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remimazolamtosylat 1
IV-Bolus von Remimazolam Tosylat mit einer Aufsättigungsdosis von 0,4 mg/kg Körpergewicht über 1 Minute, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg/h über 2 Stunden. 1 Stunde 55 Minuten nach Beginn der Dosierung werden 0,5 mg Flumazenil verabreicht
Arzneimittel: Remimazolamtosylat
Anfangsdosis plus zusätzliche Dosen
Andere Namen:
  • HR7056
Experimental: Remimazolamtosylat 2
IV-Bolus von Remimazolam Tosylat mit einer Aufsättigungsdosis von 0,4 mg/kg Körpergewicht über 1 Minute, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg/h über 2 Stunden, 1 h 55 min nach Beginn der Dosierung, 0,5 ml Placebo verabreicht wird
Arzneimittel: Remimazolamtosylat
Anfangsdosis plus zusätzliche Dosen
Andere Namen:
  • HR7056

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Remimazolam in menschlichem Plasma.
Zeitfenster: Von vor der Injektion des Studienmedikaments bis 4 Stunden nach der Dosisgabe
Von vor der Injektion des Studienmedikaments bis 4 Stunden nach der Dosisgabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Remimazolam in Humanplasma.
Zeitfenster: Von vor der Injektion des Studienmedikaments bis 4 Stunden nach der Dosisgabe
Von vor der Injektion des Studienmedikaments bis 4 Stunden nach der Dosisgabe
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von M01 in menschlichem Plasma.
Zeitfenster: Von vor der Injektion des Studienmedikaments bis 4 Stunden nach der Dosisgabe
M01 ist der Hauptmetabolit von Remimazolam
Von vor der Injektion des Studienmedikaments bis 4 Stunden nach der Dosisgabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von M01 in menschlichem Plasma.
Zeitfenster: Von vor der Injektion des Studienmedikaments bis 4 Stunden nach der Dosisgabe
M01 ist der Hauptmetabolit von Remimazolam
Von vor der Injektion des Studienmedikaments bis 4 Stunden nach der Dosisgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit durch Messung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Vom Beginn der Injektion des Studienmedikaments bis zur Entlassung des Patienten (ca. 2 Tage)
Vom Beginn der Injektion des Studienmedikaments bis zur Entlassung des Patienten (ca. 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pei Hu, Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RMZL-PIb

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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