Un estudio de fase Ⅰb de tosilato de remimazolam en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 y ≤55 años.
• Rango de peso de 50 a 100 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18 a 26 kg/m2.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Resultados anormales del examen físico o de laboratorio con significado clínico
• Con antecedentes de resultados de laboratorio que muestren la presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBs Ag), anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Con evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica no controlada, a juicio del investigador o monitor médico.
• Sujeto con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones inicial o signos vitales (PAS <90 mmHg o >140 mmHg, PAD <50 mmHg o >90 mmHg; FC <50 lpm o >100 lpm; SpO2 <95 %) .
• Tiene una sensibilidad conocida a las benzodiazepinas, flumazenil o agentes anestésicos, o una condición médica tal que estos agentes están contraindicados.
• Recepción de otros medicamentos dentro de los 14 días posteriores al primer día de estudio.
• Donación de sangre superior a 200 ml o participación en un estudio clínico de un medicamento sin licencia en los 3 meses anteriores.
• Antecedentes de tabaquismo o abuso de alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Los antecedentes de jugo de toronja o cualquier otro alimento afectan la actividad del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 7 días posteriores a la selección.
• Embarazada, lactante.
• Puntuación de Mallampati ≥3.
• No son elegibles los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos del estudio.