Um estudo de fase Ⅰb do tosilato de remimazolam em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 e ≤55 anos.
• Faixa de peso de 50 a 100 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18 a 26 kg/m2.
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
• Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Resultados anormais de exame físico ou laboratorial com significado clínico
• Com histórico de resultados laboratoriais que mostrem a presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Com evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica descontrolada, na opinião do investigador ou monitor médico.
• Indivíduo com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou nos sinais vitais (PAS <90 mmHg ou >140 mmHg, PAD <50 mmHg ou >90 mmHg；Hr <50 bpm ou >100 bpm；SpO2 <95%) .
• Tem sensibilidade conhecida a benzodiazepínicos, flumazenil ou agentes anestésicos, ou uma condição médica em que esses agentes são contraindicados.
• Recebimento de outro medicamento dentro de 14 dias a partir do primeiro dia do estudo.
• Doação de sangue superior a 200 ml ou participação em um estudo clínico de um medicamento não licenciado nos últimos 3 meses.
• História de tabagismo ou abuso de álcool dentro de 6 meses após a triagem.
• A história de suco de toranja ou qualquer outro alimento afeta a atividade do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 7 dias após a triagem.
• Grávida, lactante.
• Escore de Mallampati ≥3.
• Os pacientes que, na opinião do investigador, possam não cumprir os requisitos do estudo não são elegíveis