Краткое название: Исследование эффективности и безопасности канакинумаба в качестве адъювантной терапии у взрослых субъектов со стадиями AJCC/UICC v. 8 II-IIIA и IIIB (T> 5 см N2) полностью резецированного немелкоклеточного рака легкого Акроним: CANOPY-A (Canopy-A)
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности канакинумаба по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии у взрослых субъектов на стадиях AJCC/UICC v. 8 II-IIIA и IIIB (T>5 см N2) Полностью Резецированный (R0) немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности канакинумаба в качестве адъювантной терапии у взрослых пациентов с полностью резецированными стадиями AJCC/UICC v.8 II-IIIA и IIIB (T>5 см N2). (R0) НМРЛ.
Приблизительно 1500 пациентов планировалось рандомизировать в соотношении 1:1 для приема канакинумаба в дозе 200 мг подкожно (п/к) каждые 3 недели или соответствующего плацебо п/к. каждые 3 недели. Планировалось, что пациенты будут продолжать назначенное им лечение до тех пор, пока они не завершат 18 циклов (цикл = 21 день) или не у них возникнет одно из следующих событий: рецидив заболевания немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), как определил исследователь; неприемлемая токсичность, исключающая дальнейшее лечение; прекращение лечения по усмотрению исследователя или пациента; начало новой противоопухолевой терапии; смерть или потеря для последующего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше. Все пациенты, прекратившие участие в исследуемом лечении, должны были наблюдаться каждые 12 недель на предмет выживаемости до окончательного анализа общей выживаемости или смерти, прекращения наблюдения или отзыва согласия на наблюдение за выживанием.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Novartis Investigative Site
-
Krems, Австрия, A-3500
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Австрия, A 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Аргентина, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
- Novartis Investigative Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Аргентина, S200KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1756
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1303
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1784
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PR
-
Londrina, PR, Бразилия, 86015-520
- Novartis Investigative Site
-
-
Piaui
-
Teresina, Piaui, Бразилия, 64049-200
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Barretos, SP, Бразилия, 14784 400
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246 000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04014-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Венгрия, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 14165
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 12351
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Германия, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Georgsmarienhuette, Германия, 49124
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Германия, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Gerlingen, Германия, 70839
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Германия, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Германия, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, D-04347
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Германия, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Германия, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Solingen, Германия, 42699
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Германия, 97074
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Германия, 82131
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bochum, Nordrhein Westfalen, Германия, 44791
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Velbert, North Rhine-Westphalia, Германия, 42551
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Novartis Investigative Site
-
Kowloon, Гонконг
- Novartis Investigative Site
-
Tuen Mun, Гонконг, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 18547
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Греция, 11526
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Греция, GR14564
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- Novartis Investigative Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 15562
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Греция, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Novartis Investigative Site
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Novartis Investigative Site
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Novartis Investigative Site
-
Tbilisi, Грузия, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Holon, Израиль, 58100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delhi, Индия, 110 085
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422 004
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700160
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Исландия, IS-101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Испания, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Испания, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Италия, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Италия, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Италия, 48100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Италия, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, GIV 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100036
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Китай, 610044
- Novartis Investigative Site
-
Fujian, Китай, 350001
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Китай, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Китай, 300000
- Novartis Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangong
-
Zhanjing, Guangong, Китай, 524000
- Novartis Investigative Site
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Китай, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Китай, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Shengyang
-
Shenyang, Shengyang, Китай, 110041
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Chungcheongbuk Do
-
Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Корея, Республика, 28644
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Jeollanam-do, Korea, Корея, Республика, 58128
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 08308
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Ливан, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Ливан, 10999
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Ливан, 652
- Novartis Investigative Site
-
Tripoli, Ливан, 1434
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Novartis Investigative Site
-
Pulau Pinang, Малайзия, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Novartis Investigative Site
-
Drammen, Норвегия, 3004
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Novartis Investigative Site
-
Tromso, Норвегия, 9019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Panama City, Панама, 0801
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
San Borja, Lima, Перу, 41
- Novartis Investigative Site
-
Surquillo, Lima, Перу, 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Konin, Польша, 62 500
- Novartis Investigative Site
-
Olsztyn, Польша, 10-288
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Польша, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Польша, 35-021
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Польша, 02 781
- Novartis Investigative Site
-
-
Ma3opolska
-
Krakow, Ma3opolska, Польша, 31-826
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1769-001
- Novartis Investigative Site
-
Matosinhos, Португалия, 4454 513
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Российская Федерация, 236006
- Novartis Investigative Site
-
Moscow Region Istra Village, Российская Федерация, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Novartis Investigative Site
-
Pushkin Saint Petersburg, Российская Федерация, 196603
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Российская Федерация, 390011
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Российская Федерация, 192148
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 010991
- Novartis Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400124
- Novartis Investigative Site
-
Iasi, Румыния, 700483
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Floresti, Cluj, Румыния, 407280
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HN
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, EC14 7BE
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Novartis Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Cambrigdeshire
-
Cambridge, Cambrigdeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Novartis Investigative Site
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group .
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Florida Cancer Affiliates of Ocala
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists North
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center Regulatory
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- VA Nebraska-W IA Health Care System .
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-8122
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Novartis Investigative Site
-
Chaingmai, Таиланд, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Таиланд, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Hualien, Тайвань, 970
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 82445
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Тайвань, 40201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01250
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Турция, 34303
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Турция, 35575
- Novartis Investigative Site
-
Pendik Istanbul, Турция, 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция, 06200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Makati City, Филиппины, 1229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Angers Cedex 9, Франция, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Avignon Cedex, Франция, 84902
- Novartis Investigative Site
-
Bayonne, Франция, 64109
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Франция, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Bron, Франция, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Франция, 94000
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Novartis Investigative Site
-
La Seyne sur mer, Франция, 83500
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Франция, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Франция, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Франция, 86000
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Франция, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Франция, 92150
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Франция, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Франция, 13915
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 09
-
Le Mans, Cedex 09, Франция, 72037
- Novartis Investigative Site
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Франция, 34059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ostrava Vitkovice, Чехия, 703 84
- Novartis Investigative Site
-
Prague 2, Чехия, 128 21
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500921
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Чили, 7500006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Fribourg, Швейцария, 1708
- Novartis Investigative Site
-
Geneve 14, Швейцария, CH 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония, 036 8563
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-city, Fukuoka, Япония, 820-8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-city, Hokkaido, Япония, 070-8644
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония, 670-8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-city, Ishikawa, Япония, 920-8641
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 236 0051
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Япония, 981-1293
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata-city, Osaka, Япония, 573-1191
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Япония, 541-8567
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hidaka-city, Saitama, Япония, 350-1298
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Япония, 411 8777
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Chuo ku, Tokyo, Япония, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
Minato ku, Tokyo, Япония, 105-8470
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube-city, Yamaguchi, Япония, 755-0241
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Полностью резецированный (R0) НМРЛ AJCC/UICC v. 8 стадии IIA-IIIA и IIIB (только болезнь N2) ИЛИ имеют НМРЛ стадии IIA-IIIA, IIIB (только болезнь N2) и являются кандидатами на операцию полной резекции
- Химиотерапия на основе цисплатина является обязательной для всех субъектов (исключение: у пациентов со стадией заболевания IIA без поражения лимфоузлов может быть назначена химиотерапия на основе цисплатина, если это рекомендовано лечащим врачом). При необходимости обязательным является как минимум два цикла химиотерапии на основе цисплатина, после чего могут быть назначены дополнительные методы лечения в соответствии с местной клинической практикой и/или рекомендациями. Обычно химиотерапию начинают в течение 60 дней после операции.
- Должен восстановиться после всех проявлений токсичности, связанных с предшествующей системной терапией, до степени ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Исключение из этого критерия: к участию в исследовании допускаются субъекты с любой степенью алопеции и нейропатией 2 степени или ниже.
- Иметь статус производительности ECOG (PS) 0 или 1
Критерий исключения:
- Имеют нерезектабельное или метастатическое заболевание, положительные микроскопические поля в отчете о патологии и/или макроскопическое заболевание, оставшееся на момент операции.
- Получали какую-либо неоадъювантную терапию
- Наличие или наличие в анамнезе злокачественного заболевания, кроме резецированного НМРЛ, которое было диагностировано и/или требовало лечения в течение последних 3 лет. Исключения из этого исключения включают следующее: полностью резецированный базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи, situ любого типа и поддерживающая гормональная терапия при раке молочной железы и простаты > 3 лет.
- Наличие в анамнезе текущего диагноза сердечно-сосудистых заболеваний
- У вас неконтролируемый диабет
- Имеют известное активное или рецидивирующее заболевание печени, включая цирроз, гепатиты В и С (положительные или неопределенные результаты центральных лабораторных исследований).
- Субъекты должны быть обследованы на туберкулез в соответствии с местными рекомендациями по лечению или клинической практикой. Субъекты с активным туберкулезом не подходят.
- Имеют подозрение или подтвержденное состояние иммунодефицита, как описано в протоколе.
- Имели живую и аттенуированную вакцину в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата (например, MMR, желтая лихорадка, ротавирус, оспа и др.).
Могут применяться другие критерии включения/исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: канакинумаб
Участники получали 200 мг канакинумаба подкожно каждые 3 недели в течение 18 циклов (приблизительно 54 недели).
|
200 мг канакинумаба вводили подкожно в первый день каждого 21-дневного цикла в течение 18 циклов.
Раствор канакинумаба для инъекций был предоставлен компанией Novartis в виде готовых к использованию предварительно заполненных шприцев для использования персоналом исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо канакинумаб подкожно каждые 3 недели в течение до 18 циклов (приблизительно 54 недели).
|
Плацебо вводили подкожно в первый день каждого 21-дневного цикла в течение 18 циклов.
Раствор плацебо для инъекций был предоставлен компанией Novartis в виде готовых к использованию предварительно заполненных шприцев, которые вводил исследовательский персонал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS) от местного исследователя
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
DFS — это время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива заболевания НМРЛ по оценке местного исследователя радиологически или смерти по любой причине. Рецидив заболевания включал диагноз новых первичных злокачественных новообразований легких. Клиническое ухудшение не расценивалось как рецидив заболевания. В случае неубедительных рентгенологических данных проводилась биопсия для подтверждения рецидива НМРЛ. Медиана DFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. DFS подвергался цензуре, если до даты окончания анализа или у субъектов, которые получали какую-либо последующую противоопухолевую терапию по поводу НМРЛ, не наблюдалось никаких событий DFS. Датой цензурирования была дата последней оценки перед конечной датой или датой противоопухолевой терапии, связанной с НМРЛ. |
Примерно до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4,3 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) — это время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
ОС была подвергнута цензуре в самый последний момент, когда стало известно, что субъект жив.
Распределение ОС оценивалось с использованием метода Каплана-Мейера, медианы Каплана-Мейера и 95% доверительные интервалы медиан были представлены для каждой группы лечения.
|
Примерно до 4,3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в подгруппах PD-L1
Временное ограничение: Примерно до 4,3 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) — это время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
ОС была подвергнута цензуре в самый последний момент, когда стало известно, что субъект жив.
Распределение ОС оценивалось с использованием метода Каплана-Мейера, и для каждой группы лечения были представлены кривые Каплана-Мейера, медианы и 95% доверительные интервалы медиан.
Анализ ОС проводился по статусу экспрессии лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1): PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% и <49% и PD-L1 ≥50%.
|
Примерно до 4,3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в подгруппах CD8
Временное ограничение: примерно до 4,3 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) — это время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
ОС была подвергнута цензуре в самый последний момент, когда стало известно, что субъект жив.
Распределение ОС оценивалось с использованием метода Каплана-Мейера, медианы Каплана-Мейера и 95% доверительные интервалы медиан были представлены для каждой группы лечения.
Анализ ОС проводился по подгруппам CD8 с использованием медианы исходной экспрессии CD8 в качестве порогового значения.
|
примерно до 4,3 лет
|
|
Специфическая выживаемость при раке легких (LCSS)
Временное ограничение: Примерно до 4,3 лет
|
LCSS определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от рака легких.
Распределение LCSS оценивалось с использованием метода Каплана-Мейера, медианы Каплана-Мейера и 95% доверительные интервалы медиан были представлены для каждой группы лечения.
|
Примерно до 4,3 лет
|
|
Выживаемость без заболеваний (DFS) по данным местного исследователя в подгруппах PD-L1
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
DFS — это время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива заболевания НМРЛ по оценке местного исследователя радиологически или смерти по любой причине. Рецидив заболевания включал диагноз новых первичных злокачественных новообразований легких. Клиническое ухудшение не расценивалось как рецидив заболевания. В случае неубедительных рентгенологических данных проводилась биопсия для подтверждения рецидива НМРЛ. Медиана DFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. DFS подвергался цензуре, если до даты окончания анализа или у субъектов, которые получали какую-либо последующую противоопухолевую терапию по поводу НМРЛ, не наблюдалось никаких событий DFS. Датой цензурирования была дата последней оценки перед конечной датой или датой противоопухолевой терапии, связанной с НМРЛ. Анализ DFS проводился по исходному статусу экспрессии лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1): PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% и <49% и PD-L1 ≥50%. |
Примерно до 4 лет
|
|
Выживаемость без заболеваний (DFS) по данным местного исследователя в подгруппах CD8
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
DFS — это время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива заболевания НМРЛ по оценке местного исследователя радиологически или смерти по любой причине. Рецидив заболевания включал диагноз новых первичных злокачественных новообразований легких. Клиническое ухудшение не расценивалось как рецидив заболевания. В случае неубедительных рентгенологических данных проводилась биопсия для подтверждения рецидива НМРЛ. Медиана DFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. DFS подвергался цензуре, если до даты окончания анализа или у субъектов, которые получали какую-либо последующую противоопухолевую терапию по поводу НМРЛ, не наблюдалось никаких событий DFS. Датой цензурирования была дата последней оценки перед конечной датой или датой противоопухолевой терапии, связанной с НМРЛ. Анализ DFS проводился по подгруппам CD8 с использованием медианы исходного уровня экспрессии CD8 в качестве порогового значения. |
Примерно до 4 лет
|
|
Концентрации канакинумаба в сыворотке
Временное ограничение: Цикл 1 в 1-й день (до введения дозы), 8-й и 15-й дни; Цикл 2, 4, 6, 9 и 12 в первый день (перед введением дозы). Цикл=21 день
|
Концентрации канакинумаба в сыворотке определяли с использованием метода ELISA.
|
Цикл 1 в 1-й день (до введения дозы), 8-й и 15-й дни; Цикл 2, 4, 6, 9 и 12 в первый день (перед введением дозы). Цикл=21 день
|
|
Распространенность антилекарственных антител (ADA) к канакинумабу на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Распространенность ADA канакинумаба на исходном уровне рассчитывалась как процент участников, у которых был положительный результат ADA на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Частота канакинумаба ADA
Временное ограничение: От исходного уровня до 130 дней после окончания лечения, по оценке прибл. 1,5 года
|
Заболеваемость ADA канакинумаба во время лечения рассчитывали как процент участников, которые были ADA-положительными, вызванными лечением (ADA-положительными после исходного уровня, с ADA-отрицательным образцом на исходном уровне) и повышенными после лечения ADA-положительными (после исходного уровня ADA-положительными с титром, который был по крайней мере кратное изменение титра превышает исходный ADA-положительный титр)
|
От исходного уровня до 130 дней после окончания лечения, по оценке прибл. 1,5 года
|
|
Время до окончательного ухудшения симптомов по 10 баллам: боль, кашель и одышка согласно опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака Качество жизни (EORTC QLQ) – рак легких (LC) 13
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 4 лет
|
Модуль рака легких опросника качества жизни EORTC (EORTC QLQ-LC13) использовался совместно с EORTC QLQ-C30 и предоставил информацию еще по 13 пунктам, конкретно связанным с раком легких. Модуль рака легких включал одну многопунктовую шкалу для оценки одышки и 9 отдельных пунктов, оценивающих боль, кашель, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарканье. Все оценки доменов варьировались от 0 до 100. Высокий балл указывал на высокий уровень симптомов. Время до окончательного ухудшения симптомов боли, кашля и одышки на 10 баллов определялось как время от даты рандомизации до даты события, которое определялось как минимум на 10 баллов относительно исходного ухудшения симптома EORTC QLQ-LC13. балл без дальнейшего изменения ниже этого порога или смерть по любой причине, в зависимости от того, какая из них произошла раньше. |
От исходного уровня до примерно 4 лет
|
|
Время до окончательного ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни (QoL), одышки и боли на 10 баллов согласно опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 4 лет
|
EORTC QLQ-C30 представлял собой опросник, разработанный для оценки качества жизни больных раком, связанного со здоровьем. Он оценивал 15 доменов, состоящих из 5 функциональных доменов (физических, ролевых, эмоциональных, когнитивных, социальных) и 9 симптоматических доменов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности) и глобального состояние здоровья/шкала качества жизни. Все оценки доменов варьировались от 0 до 100. Высокий балл по шкалам функционального или общего состояния здоровья указывал на высокий уровень функционирования или качества жизни; высокий балл по шкале симптомов указывал на высокий уровень симптомов. Время до окончательного ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни на 10 баллов, одышки и боли определялось как время от даты рандомизации до даты события, которое определялось как минимум на 10 баллов относительно исходного ухудшения EORTC. Оценка QLQ-C30 без последующего изменения ниже этого порога или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. |
От исходного уровня до примерно 4 лет
|
|
Время до первого ухудшения на 10 баллов для оценки симптомов боли, кашля и одышки согласно опроснику EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 4 лет
|
Модуль рака легких опросника качества жизни EORTC (EORTC QLQ-LC13) использовался совместно с EORTC QLQ-C30 и предоставил информацию еще по 13 пунктам, конкретно связанным с раком легких. Модуль рака легких включал одну многопунктовую шкалу для оценки одышки и 9 отдельных пунктов, оценивающих боль, кашель, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарканье. Все оценки доменов варьировались от 0 до 100. Высокий балл указывал на высокий уровень симптомов. Время до первого ухудшения симптомов боли, кашля и одышки на 10 баллов определялось как время от даты рандомизации до первого появления абсолютного увеличения (ухудшения) симптомов по меньшей мере на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем или смерти по любой причине. , в зависимости от того, что произошло раньше. |
От исходного уровня до примерно 4 лет
|
|
Время до первых 10-балльных ухудшений общего состояния здоровья/качества жизни, одышки и боли согласно опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 4 лет
|
EORTC QLQ-C30 представлял собой опросник, разработанный для оценки качества жизни больных раком, связанного со здоровьем. Он оценивал 15 доменов, состоящих из 5 функциональных доменов (физических, ролевых, эмоциональных, когнитивных, социальных) и 9 симптоматических доменов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности) и глобального состояние здоровья/шкала качества жизни. Все оценки доменов варьировались от 0 до 100. Высокий балл по шкалам функционального или общего состояния здоровья указывал на высокий уровень функционирования или качества жизни; высокий балл по шкале симптомов указывал на высокий уровень симптомов. Время до первого ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни на 10 баллов, одышки и боли определялось как время от даты рандомизации до первого появления абсолютного увеличения по крайней мере на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем (ухудшения) оценок симптомов или смерть по любой причине, в зависимости от того, какая из них наступила ранее. |
От исходного уровня до примерно 4 лет
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателя полезности уровня EuroQoL-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходно, каждые 3 недели в течение 14 месяцев; окончание лечения; каждые 4 недели до 130 дней после лечения; через 18, 24, 30, 36 и 48 месяцев после рандомизации (при отсутствии рецидива); Через 7 и 28 дней после прогрессирования заболевания, до ок. 4 года.
|
EQ-5D-5L представлял собой стандартизированный опросник, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. EQ-5D-5L состоял из 2-х компонентов: профиля состояния здоровья и визуальной аналоговой шкалы. Профиль состояния здоровья включал пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждый из которых имел пять уровней от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). Ответы профиля состояния здоровья EQ-5D-5L были преобразованы в оценку полезности единого индекса в диапазоне от -1 до 1, где более низкие баллы представляют более высокий уровень дисфункции. Доступны опубликованные веса, позволяющие рассчитать показатель полезности. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Эту конечную точку оценивали на протяжении всего исследования, включая последующие посещения по безопасности и эффективности (FU). Посещения FU для обеспечения безопасности: каждые 4 недели после окончания лечения в течение 130 дней после последней дозы. Визиты по оценке эффективности ФУ: через 18, 24, 30, 36 и 48 месяцев после рандомизации (если во время лечения не наблюдалось рецидива или безопасный ФУ). |
Исходно, каждые 3 недели в течение 14 месяцев; окончание лечения; каждые 4 недели до 130 дней после лечения; через 18, 24, 30, 36 и 48 месяцев после рандомизации (при отсутствии рецидива); Через 7 и 28 дней после прогрессирования заболевания, до ок. 4 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CACZ885T2301
- 2017-004011-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Эти данные испытаний будут доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .