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Kurztitel: Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab als adjuvante Therapie bei erwachsenen Probanden mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in den Stadien AJCC/UICC v. 8 II-IIIA und IIIB (T>5 cm N2) Akronym: CANOPY-A (Canopy-A)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei erwachsenen Probanden mit den Stadien AJCC/UICC v. 8 II -IIIA und IIIB (T>5cm N2) vollständig Resezierter (R0) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Der Hauptzweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab versus Placebo als adjuvante Therapie bei erwachsenen Probanden mit vollständig reseziertem (R0 ) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab als adjuvante Therapie bei erwachsenen Patienten mit vollständig resezierten Stadien AJCC/UICC v.8 II-IIIA und IIIB (T>5 cm N2). (R0) NSCLC.

Ungefähr 1500 Patienten sollten im Verhältnis 1:1 randomisiert Canakinumab, 200 mg subkutan (s.c.) alle 3 Wochen oder entsprechendem Placebo s.c. zugeteilt werden. alle 3 Wochen. Es war geplant, dass die Patienten ihre zugewiesene Behandlung fortsetzen, bis sie 18 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) abgeschlossen hatten oder eines der folgenden Ereignisse auftrat: Wiederauftreten der Erkrankung durch nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), wie vom Prüfarzt festgestellt; inakzeptable Toxizität, die eine weitere Behandlung ausschloss; Abbruch der Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes oder Patienten; Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie; Tod oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat. Alle Patienten, die die Studienbehandlung abgebrochen hatten, sollten alle 12 Wochen auf ihr Überleben bis zur endgültigen OS-Analyse oder auf Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung zur Überlebensnachuntersuchung nachuntersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1382

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brasilien, 64049-200
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, China, 610044
        • Novartis Investigative Site
      • Fujian, China, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangong
      • Zhanjing, Guangong, China, 524000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Shengyang
      • Shenyang, Shengyang, China, 110041
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Deutschland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Frankreich, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Frankreich, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankreich, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republik von, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Jeollanam-do, Korea, Korea, Republik von, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norwegen, 9019
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Konin, Polen, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-288
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Ma3opolska
      • Krakow, Ma3opolska, Polen, 31-826
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010991
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236006
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Russische Föderation, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Schweiz, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Truthahn, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 06200
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Ostrava Vitkovice, Tschechien, 703 84
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Tschechien, 128 21
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Cancer Affiliates of Ocala
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Regulatory
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • VA Nebraska-W IA Health Care System .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Krems, Österreich, A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig reseziert (R0) NSCLC AJCC/UICC v. 8 Stadium IIA-IIIA und IIIB (nur N2-Krankheit) ODER NSCLC-Stadium IIA-IIIA, IIIB (nur N2-Krankheit) haben und Kandidaten für eine vollständige Resektionsoperation sind
  • Eine Cisplatin-basierte Chemotherapie ist für alle Probanden obligatorisch (Ausnahme: Bei Probanden im Stadium IIA ohne Lymphknotenbeteiligung kann eine Cisplatin-basierte Chemotherapie verabreicht werden, wenn dies vom behandelnden Arzt empfohlen wird). Falls erforderlich, sind mindestens zwei Zyklen Cisplatin-basierter Chemotherapie obligatorisch, danach können zusätzliche Therapien basierend auf lokaler klinischer Praxis und/oder Richtlinien verabreicht werden. Typischerweise wird eine Chemotherapie innerhalb von 60 Tagen nach der Operation begonnen.
  • Muss sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen systemischen Therapie auf Grad ≤ 1 (CTCAE v 4.03) erholt haben. Ausnahme von diesem Kriterium: Probanden mit Alopezie jeden Grades und Neuropathie Grad 2 oder weniger dürfen an der Studie teilnehmen
  • Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Eine nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung, positive mikroskopische Ränder im Pathologiebericht und/oder zum Zeitpunkt der Operation verbleibende schwere Erkrankung haben
  • eine neoadjuvante Therapie erhalten haben
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als dem resezierten NSCLC, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde und/oder eine Therapie erforderte situ jeglicher Art und hormonelle Erhaltung bei Brust- und Prostatakrebs > 3 Jahre.
  • Haben Sie eine Geschichte der aktuellen Diagnose von Herzerkrankungen
  • Unkontrollierten Diabetes haben
  • Haben Sie eine bekannte aktive oder wiederkehrende Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose, Hepatitis B und C (positive oder unbestimmte Zentrallaborergebnisse)
  • Die Probanden müssen gemäß den örtlichen Behandlungsrichtlinien oder der klinischen Praxis auf Tuberkulose untersucht werden. Personen mit aktiver Tuberkulose sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Einen vermuteten oder nachgewiesenen immungeschwächten Zustand haben, wie im Protokoll beschrieben
  • Hatte eine lebende und attenuierte Impfung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (z. MMR, Gelbfieber, Rotavirus, Pocken usw.).

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Canakinumab
Die Teilnehmer erhielten bis zu 18 Zyklen (ca. 54 Wochen) alle 3 Wochen 200 mg Canakinumab subkutan.
Arzneimittel: Canakinumab
200 mg Canakinumab, subkutan verabreicht am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über 18 Zyklen. Canakinumab-Injektionslösung wurde von Novartis als gebrauchsfertige Fertigspritzen zur Verabreichung durch das Studienpersonal bereitgestellt.
Andere Namen:
  • ACZ885
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Canakinumab-Placebo alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 18 Zyklen (ca. 54 Wochen) subkutan.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 18 Zyklen lang am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus subkutan verabreicht. Die Placebo-Injektionslösung wurde von Novartis als gebrauchsfertige Fertigspritzen zur Verabreichung durch das Studienpersonal bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) durch einen örtlichen Ermittler
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre

DFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der NSCLC-Erkrankung, wie vom örtlichen Prüfer radiologisch beurteilt, oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das Wiederauftreten der Erkrankung umfasste die Diagnose neuer primärer bösartiger Lungenerkrankungen. Eine klinische Verschlechterung wurde nicht als Wiederauftreten der Erkrankung angesehen. Im Falle nicht schlüssiger radiologischer Beweise wurde eine Biopsieuntersuchung durchgeführt, um das Wiederauftreten eines NSCLC zu bestätigen.

Das mittlere DFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. DFS wurde zensiert, wenn vor dem Stichtag der Analyse kein DFS-Ereignis beobachtet wurde oder wenn Probanden eine nachfolgende antineoplastische Therapie gegen NSCLC erhielten. Das Zensurdatum war das Datum der letzten Beurteilung vor dem Stichtag oder dem Datum der NSCLC-bezogenen antineoplastischen Therapie.
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4,3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das Betriebssystem wurde zum spätesten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass das Subjekt noch lebte. Die OS-Verteilung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und für jede Behandlungsgruppe wurden Kaplan-Meier-Mediane und 95 %-Konfidenzintervalle der Mediane dargestellt.
Bis ca. 4,3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in PD-L1-Untergruppen
Zeitfenster: Bis ca. 4,3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das Betriebssystem wurde zum spätesten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass das Subjekt noch lebte. Die OS-Verteilung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und für jede Behandlungsgruppe wurden Kaplan-Meier-Kurven, Mediane und 95 %-Konfidenzintervalle der Mediane dargestellt. Die OS-Analyse wurde anhand des Expressionsstatus des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) durchgeführt: PD-L1 <1 %, PD-L1 ≥1 % und <49 % und PD-L1 ≥50 %.
Bis ca. 4,3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in CD8-Untergruppen
Zeitfenster: bis ca. 4,3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das Betriebssystem wurde zum spätesten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass das Subjekt noch lebte. Die OS-Verteilung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und für jede Behandlungsgruppe wurden Kaplan-Meier-Mediane und 95 %-Konfidenzintervalle der Mediane dargestellt. Die OS-Analyse wurde von CD8-Untergruppen durchgeführt, wobei der Median der CD8-Basisexpression als Grenzwert diente.
bis ca. 4,3 Jahre
Lungenkrebsspezifisches Überleben (LCSS)
Zeitfenster: Bis ca. 4,3 Jahre
LCSS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aufgrund von Lungenkrebs. Die LCSS-Verteilung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und für jede Behandlungsgruppe wurden Kaplan-Meier-Mediane und 95 %-Konfidenzintervalle der Mediane dargestellt.
Bis ca. 4,3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) durch lokalen Forscher in PD-L1-Untergruppen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre

DFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der NSCLC-Erkrankung, wie vom örtlichen Prüfer radiologisch beurteilt, oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das Wiederauftreten der Erkrankung umfasste die Diagnose neuer primärer bösartiger Lungenerkrankungen. Eine klinische Verschlechterung wurde nicht als Wiederauftreten der Erkrankung angesehen. Im Falle nicht schlüssiger radiologischer Beweise wurde eine Biopsieuntersuchung durchgeführt, um das Wiederauftreten eines NSCLC zu bestätigen.

Das mittlere DFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. DFS wurde zensiert, wenn vor dem Stichtag der Analyse kein DFS-Ereignis beobachtet wurde oder wenn Probanden eine nachfolgende antineoplastische Therapie gegen NSCLC erhielten. Das Zensurdatum war das Datum der letzten Beurteilung vor dem Stichtag oder dem Datum der NSCLC-bezogenen antineoplastischen Therapie.

Die DFS-Analyse wurde anhand des Baseline-Expressionsstatus des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) durchgeführt: PD-L1 <1 %, PD-L1 ≥1 % und <49 % und PD-L1 ≥50 %.
Bis ca. 4 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) durch lokalen Forscher in CD8-Untergruppen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre

DFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der NSCLC-Erkrankung, wie vom örtlichen Prüfer radiologisch beurteilt, oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das Wiederauftreten der Erkrankung umfasste die Diagnose neuer primärer bösartiger Lungenerkrankungen. Eine klinische Verschlechterung wurde nicht als Wiederauftreten der Erkrankung angesehen. Im Falle nicht schlüssiger radiologischer Beweise wurde eine Biopsieuntersuchung durchgeführt, um das Wiederauftreten eines NSCLC zu bestätigen.

Das mittlere DFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. DFS wurde zensiert, wenn vor dem Stichtag der Analyse kein DFS-Ereignis beobachtet wurde oder wenn Probanden eine nachfolgende antineoplastische Therapie gegen NSCLC erhielten. Das Zensurdatum war das Datum der letzten Beurteilung vor dem Stichtag oder dem Datum der NSCLC-bezogenen antineoplastischen Therapie.

Die DFS-Analyse wurde von CD8-Untergruppen durchgeführt, wobei der Median der CD8-Ausgangsexpression als Grenzwert diente.
Bis ca. 4 Jahre
Canakinumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Zyklus 1 am Tag 1 (Vordosis), Tag 8 und 15; Zyklus 2, 4, 6, 9 und 12 am Tag 1 (Vordosis). Zyklus=21 Tage
Die Serumkonzentrationen von Canakinumab wurden mithilfe einer ELISA-Methode bestimmt.
Zyklus 1 am Tag 1 (Vordosis), Tag 8 und 15; Zyklus 2, 4, 6, 9 und 12 am Tag 1 (Vordosis). Zyklus=21 Tage
Prävalenz von Canakinumab-Anti-Drug-Antikörpern (ADA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Canakinumab-ADA-Prävalenz zu Studienbeginn wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die zu Studienbeginn ein ADA-positives Ergebnis hatten
Grundlinie
Canakinumab-ADA-Inzidenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 130 Tage nach Behandlungsende, bewertet bis ca. 1,5 Jahre
Die Canakinumab-ADA-Inzidenz während der Behandlung wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die behandlungsbedingt ADA-positiv (Post-Baseline-ADA-positiv mit ADA-negativer Probe bei Baseline) und behandlungsgeboostertes ADA-positiv (Post-Baseline-ADA-positiv mit Titer) waren mindestens die fache Titeränderung größer als der ADA-positive Basistiter)
Vom Ausgangswert bis zu 130 Tage nach Behandlungsende, bewertet bis ca. 1,5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen 10-Punkte-Verschlechterung der Symptomwerte für Schmerzen, Husten und Dyspnoe gemäß Europäischer Organisation für Forschung und Behandlung der Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ) – Fragebogen zu Lungenkrebs (LC) 13
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Das Lungenkrebsmodul des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-LC13) wurde in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet und lieferte Informationen zu weiteren 13 Punkten, die sich speziell auf Lungenkrebs beziehen. Das Lungenkrebsmodul umfasste eine Skala mit mehreren Items zur Beurteilung von Dyspnoe und 9 Einzelitems zur Beurteilung von Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse. Alle Domain-Scores lagen zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert deutete auf ein hohes Maß an Symptomen hin.

Die Zeit bis zur definitiven 10-Punkte-Verschlechterung der Symptomwerte für Schmerzen, Husten und Atemnot wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses definiert, das als mindestens 10 Punkte im Verhältnis zur Ausgangsverschlechterung des EORTC QLQ-LC13-Symptoms definiert wurde Ergebnis ohne spätere Veränderung unter diesen Schwellenwert oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Zeit bis zur endgültigen 10-Punkte-Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QoL), Kurzatmigkeit und Schmerzen gemäß EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Der EORTC QLQ-C30 war ein Fragebogen, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebsteilnehmern entwickelt wurde. Es wurden 15 Domänen bewertet, bestehend aus 5 Funktionsbereichen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial) und 9 Symptombereichen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten) sowie eine globale Gesundheitszustand/QoL-Skala. Alle Domain-Scores lagen zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert auf der Skala des funktionellen oder globalen Gesundheitszustands deutete auf ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität hin; Ein hoher Wert für eine Symptomskala deutete auf ein hohes Maß an Symptomen hin.

Die Zeit bis zur definitiven 10-Punkte-Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, Kurzatmigkeit und Schmerzen wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses definiert, das als mindestens 10 Punkte im Verhältnis zur Baseline-Verschlechterung des EORTC definiert wurde QLQ-C30-Score ohne spätere Veränderung unter diesen Schwellenwert oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Zeit bis zur ersten 10-Punkte-Verschlechterung der Symptomwerte für Schmerzen, Husten und Dyspnoe gemäß EORTC QLQ-LC13-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Das Lungenkrebsmodul des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-LC13) wurde in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet und lieferte Informationen zu weiteren 13 Punkten, die sich speziell auf Lungenkrebs beziehen. Das Lungenkrebsmodul umfasste eine Skala mit mehreren Items zur Beurteilung von Dyspnoe und 9 Einzelitems zur Beurteilung von Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse. Alle Domain-Scores lagen zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert deutete auf ein hohes Maß an Symptomen hin.

Die Zeit bis zur ersten 10-Punkte-Verschlechterung der Symptomwerte für Schmerzen, Husten und Atemnot wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines absoluten Anstiegs der Symptomwerte um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Verschlechterung) oder Tod aus jeglicher Ursache , je nachdem, was früher eingetreten ist.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Zeit bis zur ersten 10-Punkte-Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, Kurzatmigkeit und Schmerzen gemäß EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Der EORTC QLQ-C30 war ein Fragebogen, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebsteilnehmern entwickelt wurde. Es wurden 15 Domänen bewertet, bestehend aus 5 Funktionsbereichen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial) und 9 Symptombereichen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten) sowie eine globale Gesundheitszustand/QoL-Skala. Alle Domain-Scores lagen zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert auf der Skala des funktionellen oder globalen Gesundheitszustands deutete auf ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität hin; Ein hoher Wert für eine Symptomskala deutete auf ein hohes Maß an Symptomen hin.

Die Zeit bis zur ersten 10-Punkte-Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, der Atemnot und der Schmerzwerte wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Einsetzen eines absoluten Anstiegs der Symptomwerte um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Verschlechterung). Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eingetreten ist.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Änderung des Utility-Scores des EuroQoL-5-Dimension-5-Levels (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline: alle 3 Wochen für 14 Monate; Ende der Behandlung; alle 4 Wochen bis zu 130 Tage nach der Behandlung; 18, 24, 30, 36 und 48 Monate nach der Randomisierung (sofern kein erneutes Auftreten); 7 und 28 Tage nach Krankheitsprogression, bis ca. 4 Jahre.

EQ-5D-5L war ein standardisierter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. EQ-5D-5L bestand aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer visuellen Analogskala. Das Gesundheitszustandsprofil umfasste fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, jeweils mit fünf Stufen von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme).

Die Antworten auf das EQ-5D-5L-Gesundheitszustandsprofil wurden in einen einzelnen Index-Utility-Score im Bereich von -1 bis 1 umgewandelt, wobei niedrigere Scores einen höheren Grad an Funktionsstörung darstellen. Es stehen veröffentlichte Gewichte zur Verfügung, die die Berechnung des Utility-Scores ermöglichen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Dieser Endpunkt wurde während der gesamten Studie bewertet, einschließlich Nachuntersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit (FU). Sicherheits-FU-Besuche: alle 4 Wochen nach Ende der Behandlung bis zu 130 Tage nach der letzten Dosis. Wirksamkeits-FU-Besuche: 18, 24, 30, 36 und 48 Monate nach der Randomisierung (sofern während der Behandlung oder der Sicherheits-FU kein Wiederauftreten beobachtet wurde)
Baseline: alle 3 Wochen für 14 Monate; Ende der Behandlung; alle 4 Wochen bis zu 130 Tage nach der Behandlung; 18, 24, 30, 36 und 48 Monate nach der Randomisierung (sofern kein erneutes Auftreten); 7 und 28 Tage nach Krankheitsprogression, bis ca. 4 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CACZ885T2301
  • 2017-004011-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten werden gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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