Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte titel: Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Canakinumab als adjuvante therapie bij volwassen proefpersonen met stadia AJCC/UICC v. 8 II-IIIA en IIIB (T>5cm N2) Volledig gereseceerde niet-kleincellige longkanker Acroniem: CANOPY-A (Canopy-A)

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van canakinumab versus placebo als adjuvante therapie bij volwassen proefpersonen met stadia AJCC/UICC v. 8 II-IIIA en IIIB (T>5cm N2) volledig Geresectie (R0) Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van canakinumab versus placebo als adjuvante therapie bij volwassen proefpersonen met stadia AJCC/UICC v. 8 II -IIIA en de subgroep van IIIB (T>5cm N2 ziekte) volledig gereseceerd (R0 ) niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van canakinumab als adjuvante therapie te evalueren bij volwassen patiënten met volledig gereseceerde stadia AJCC/UICC v.8 II-IIIA en IIIB (T>5 cm N2). (R0) NSCLC.

Het was de bedoeling dat ongeveer 1500 patiënten 1:1 zouden worden gerandomiseerd naar canakinumab, 200 mg subcutaan (s.c.) elke 3 weken of een overeenkomstige placebo s.c. elke 3 weken. Het was de bedoeling dat patiënten de toegewezen behandeling zouden voortzetten totdat ze 18 cycli hadden voltooid (cyclus = 21 dagen) of een van de volgende symptomen hadden ervaren: terugkeer van de ziekte van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), zoals vastgesteld door de onderzoeker; onaanvaardbare toxiciteit die verdere behandeling onmogelijk maakte; stopzetting van de behandeling naar goeddunken van de onderzoeker of de patiënt; start van een nieuwe antineoplastische therapie; overlijden of verlies voor de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Alle patiënten die stopten met de onderzoeksbehandeling moesten elke 12 weken worden gevolgd op overleving tot de uiteindelijke OS-analyse of overlijden, verlies voor follow-up of intrekking van toestemming voor overlevingsfollow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1382

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinië, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • PR
      • Londrina, PR, Brazilië, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brazilië, 64049-200
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 7500006
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, China, 610044
        • Novartis Investigative Site
      • Fujian, China, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangong
      • Zhanjing, Guangong, China, 524000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Shengyang
      • Shenyang, Shengyang, China, 110041
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Duitsland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Duitsland, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Duitsland, 42699
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Duitsland, 82131
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Frankrijk, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Frankrijk, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Frankrijk, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrijk, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrijk, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italië, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35575
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 06200
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, republiek van, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Jeollanam-do, Korea, Korea, republiek van, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Noorwegen, 9019
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Krems, Oostenrijk, A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Konin, Polen, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-288
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Ma3opolska
      • Krakow, Ma3opolska, Polen, 31-826
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010991
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Roemenië, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, Russische Federatie, 236006
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Russische Federatie, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Russische Federatie, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Ostrava Vitkovice, Tsjechië, 703 84
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Tsjechië, 128 21
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Florida Cancer Affiliates of Ocala
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center Regulatory
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • VA Nebraska-W IA Health Care System .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-8122
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Zwitserland, CH 1211
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig gereseceerd (R0) NSCLC AJCC/UICC v. 8 stadium IIA-IIIA en IIIB (alleen ziekte N2) OF NSCLC stadium IIA-IIIA, IIIB (alleen ziekte N2) hebben en in aanmerking komen voor volledige resectiechirurgie
  • Chemotherapie op basis van cisplatine is verplicht voor alle patiënten (uitzondering: bij patiënten met stadium IIA zonder aantasting van de noden kan chemotherapie op basis van cisplatine worden toegediend indien aanbevolen door de behandelend arts). Indien nodig zijn minimaal twee cycli chemotherapie op basis van cisplatine verplicht, waarna aanvullende therapieën kunnen worden gegeven op basis van de lokale klinische praktijk en/of richtlijnen. Meestal wordt chemotherapie gestart binnen 60 dagen na de operatie.
  • Moet hersteld zijn van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere systemische therapie tot graad ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Uitzondering op dit criterium: proefpersonen met elke graad van alopecia en graad 2 of minder neuropathie mogen deelnemen aan het onderzoek
  • Een ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Een niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte hebben, positieve microscopische marges op het pathologierapport en/of ernstige ziekte die overblijft op het moment van de operatie
  • Neoadjuvante therapie hebben gekregen
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte, anders dan gereseceerd NSCLC, die in de afgelopen 3 jaar is gediagnosticeerd en/of waarvoor therapie nodig was. Uitzonderingen op deze uitsluiting zijn onder meer: ​​volledig gereseceerde basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom situ van elk type en hormonaal onderhoud voor borst- en prostaatkanker > 3 jaar.
  • Een voorgeschiedenis hebben van de huidige diagnose van hartaandoeningen
  • Heb ongecontroleerde diabetes
  • Een actieve of terugkerende leveraandoening hebben gehad, waaronder cirrose, hepatitis B en C (positieve of onbepaalde centrale laboratoriumresultaten)
  • Proefpersonen moeten worden beoordeeld op tuberculose volgens de lokale behandelingsrichtlijnen of de klinische praktijk. Proefpersonen met actieve tuberculose komen niet in aanmerking.
  • Een vermoedelijke of bewezen immuungecompromitteerde toestand hebben, zoals beschreven in het protocol
  • Levende en verzwakte vaccinatie gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. BMR, gele koorts, rotavirus, pokken, enz.).

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: canakinumab
Deelnemers kregen elke 3 weken subcutaan 200 mg canakinumab gedurende maximaal 18 cycli (ongeveer 54 weken)
Geneesmiddel: Canakinumab
200 mg canakinumab subcutaan toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 18 cycli. Canakinumab oplossing voor injectie werd door Novartis geleverd als kant-en-klare voorgevulde spuiten, die door het onderzoekspersoneel moesten worden toegediend.
Andere namen:
  • ACZ885
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen elke 3 weken subcutaan canakinumab-placebo gedurende maximaal 18 cycli (ongeveer 54 weken)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo subcutaan toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 18 cycli. Placebo-oplossing voor injectie werd door Novartis geleverd als kant-en-klare voorgevulde spuiten, die door het onderzoekspersoneel moesten worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) door lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar

DFS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief van de NSCLC-ziekte, zoals radiologisch beoordeeld door de lokale onderzoeker, of van overlijden door welke oorzaak dan ook. Herhaling van de ziekte omvatte diagnoses van nieuwe primaire longmaligniteiten. Klinische verslechtering werd niet beschouwd als een herhaling van de ziekte. In geval van niet-overtuigend radiologisch bewijs werd een biopsiebeoordeling uitgevoerd om herhaling van NSCLC te bevestigen.

De mediane DFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. DFS werd gecensureerd als er vóór de cut-off-datum van de analyse geen DFS-gebeurtenis werd waargenomen of bij proefpersonen die een daaropvolgende antineoplastische therapie voor NSCLC kregen. De censureringsdatum was de datum van de laatste beoordeling vóór de afsluitdatum of NSCLC-gerelateerde antineoplastische therapiedatum.
Tot ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,3 jaar
De algehele overleving (OS) is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem werd gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de proefpersoon nog leefde. De OS-verdeling werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en Kaplan-Meier-medianen en 95% betrouwbaarheidsintervallen van de medianen werden voor elke behandelingsgroep gepresenteerd.
Tot ongeveer 4,3 jaar
Totale overleving (OS) in PD-L1-subgroepen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,3 jaar
De algehele overleving (OS) is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem werd gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de proefpersoon nog leefde. De OS-verdeling werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en Kaplan-Meier-curven, medianen en 95% betrouwbaarheidsintervallen van de medianen werden voor elke behandelingsgroep gepresenteerd. OS-analyse werd uitgevoerd op basis van de geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1)-expressiestatus: PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% en <49%, en PD-L1 ≥50%.
Tot ongeveer 4,3 jaar
Totale overleving (OS) in CD8-subgroepen
Tijdsspanne: tot ongeveer 4,3 jaar
De algehele overleving (OS) is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem werd gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de proefpersoon nog leefde. De OS-verdeling werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en Kaplan-Meier-medianen en 95% betrouwbaarheidsintervallen van de medianen werden voor elke behandelingsgroep gepresenteerd. OS-analyse werd uitgevoerd door CD8-subgroepen met de mediaan van CD8-expressie bij aanvang als grenswaarde.
tot ongeveer 4,3 jaar
Longkankerspecifieke overleving (LCSS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,3 jaar
LCSS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van longkanker. De LCSS-verdeling werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en Kaplan-Meier-medianen en 95% betrouwbaarheidsintervallen van de medianen werden voor elke behandelingsgroep gepresenteerd.
Tot ongeveer 4,3 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) door lokale onderzoeker in PD-L1-subgroepen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar

DFS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief van de NSCLC-ziekte, zoals radiologisch beoordeeld door de lokale onderzoeker, of van overlijden door welke oorzaak dan ook. Herhaling van de ziekte omvatte diagnoses van nieuwe primaire longmaligniteiten. Klinische verslechtering werd niet beschouwd als een herhaling van de ziekte. In geval van niet-overtuigend radiologisch bewijs werd een biopsiebeoordeling uitgevoerd om herhaling van NSCLC te bevestigen.

De mediane DFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. DFS werd gecensureerd als er vóór de cut-off-datum van de analyse geen DFS-gebeurtenis werd waargenomen of bij proefpersonen die een daaropvolgende antineoplastische therapie voor NSCLC kregen. De censureringsdatum was de datum van de laatste beoordeling vóór de afsluitdatum of NSCLC-gerelateerde antineoplastische therapiedatum.

DFS-analyse werd uitgevoerd op basis van de geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1)-expressiestatus bij baseline: PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% en <49%, en PD-L1 ≥50%.
Tot ongeveer 4 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) door lokale onderzoeker in CD8-subgroepen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar

DFS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief van de NSCLC-ziekte, zoals radiologisch beoordeeld door de lokale onderzoeker, of van overlijden door welke oorzaak dan ook. Herhaling van de ziekte omvatte diagnoses van nieuwe primaire longmaligniteiten. Klinische verslechtering werd niet beschouwd als een herhaling van de ziekte. In geval van niet-overtuigend radiologisch bewijs werd een biopsiebeoordeling uitgevoerd om herhaling van NSCLC te bevestigen.

De mediane DFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. DFS werd gecensureerd als er vóór de cut-off-datum van de analyse geen DFS-gebeurtenis werd waargenomen of bij proefpersonen die een daaropvolgende antineoplastische therapie voor NSCLC kregen. De censureringsdatum was de datum van de laatste beoordeling vóór de afsluitdatum of NSCLC-gerelateerde antineoplastische therapiedatum.

DFS-analyse werd uitgevoerd door CD8-subgroepen met de mediaan van CD8-expressie bij aanvang als grenswaarde.
Tot ongeveer 4 jaar
Canakinumab-serumconcentraties
Tijdsspanne: Cyclus 1 op dag 1 (vóór de dosis), dag 8 en 15; Cyclus 2, 4, 6, 9 en 12 op dag 1 (vóór de dosis). Cyclus=21 dagen
Serumconcentraties van canakinumab werden bepaald met behulp van een ELISA-methode.
Cyclus 1 op dag 1 (vóór de dosis), dag 8 en 15; Cyclus 2, 4, 6, 9 en 12 op dag 1 (vóór de dosis). Cyclus=21 dagen
Prevalentie van canakinumab-antidrug-antilichamen (ADA) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De ADA-prevalentie van canakinumab bij aanvang werd berekend als het percentage deelnemers dat bij aanvang een ADA-positief resultaat had
Basislijn
Incidentie van canakinumab ADA
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 130 dagen na het einde van de behandeling, beoordeeld tot ca. 1,5 jaar
De ADA-incidentie van canakinumab tijdens de behandeling werd berekend als het percentage deelnemers dat door de behandeling geïnduceerde ADA-positief was (post-baseline ADA-positief met ADA-negatief monster bij baseline) en door de behandeling versterkte ADA-positief (post-baseline ADA-positief met een titer die ten minste de dubbele titerverandering groter dan de ADA-positieve basislijntiter)
Vanaf baseline tot 130 dagen na het einde van de behandeling, beoordeeld tot ca. 1,5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering van 10 punten Symptoomscores van pijn, hoest en dyspnoe Volgens de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven van Kanker (EORTC QLQ) - Longkanker (LC) 13 Vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 4 jaar

De longkankermodule van de EORTC-vragenlijst over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-LC13) werd gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ-C30 en leverde informatie op over nog eens 13 items die specifiek verband hielden met longkanker. De longkankermodule omvatte één schaal met meerdere items om dyspnoe te beoordelen, en negen afzonderlijke items die pijn, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing beoordeelden. Alle domeinscores varieerden van 0 tot 100. Een hoge score duidde op een hoog niveau van symptomen.

De tijd tot definitieve verslechtering van de symptoomscores van pijn, hoest en kortademigheid met 10 punten werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gebeurtenis, die werd gedefinieerd als ten minste 10 punten ten opzichte van de verslechtering bij aanvang van het EORTC QLQ-LC13-symptoom. score zonder latere verandering onder deze drempel of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan.
Vanaf baseline tot ongeveer 4 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering van de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL), kortademigheid en pijn op 10 punten volgens de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 4 jaar

De EORTC QLQ-C30 was een vragenlijst ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerdeelnemers te beoordelen. Er werden 15 domeinen beoordeeld, bestaande uit 5 functionele domeinen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal) en 9 symptoomdomeinen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële problemen) en een mondiaal onderzoek. gezondheidsstatus/KvL-schaal. Alle domeinscores varieerden van 0 tot 100. Een hoge score voor de functionele of globale gezondheidsstatusschaal duidde op een hoog niveau van functioneren of kwaliteit van leven; een hoge score op een symptoomschaal duidde op een hoog niveau van symptomen.

De tijd tot definitieve verslechtering van de mondiale gezondheidstoestand/kwaliteit van leven, kortademigheid en pijn met 10 punten werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gebeurtenis, die werd gedefinieerd als ten minste 10 punten ten opzichte van de verslechtering van de EORTC bij baseline. QLQ-C30-score zonder latere verandering onder deze drempel of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan.
Vanaf baseline tot ongeveer 4 jaar
Tijd tot eerste verslechtering van 10 punten voor symptoomscores van pijn, hoesten en dyspnoe volgens de EORTC QLQ-LC13-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 4 jaar

De longkankermodule van de EORTC-vragenlijst over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-LC13) werd gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ-C30 en leverde informatie op over nog eens 13 items die specifiek verband hielden met longkanker. De longkankermodule omvatte één schaal met meerdere items om dyspnoe te beoordelen, en negen afzonderlijke items die pijn, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing beoordeelden. Alle domeinscores varieerden van 0 tot 100. Een hoge score duidde op een hoog niveau van symptomen.

De tijd tot de eerste verslechtering van de symptoomscores van pijn, hoest en kortademigheid met 10 punten werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste begin van een absolute stijging van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (verslechtering) van de symptoomscores of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. , afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan.
Vanaf baseline tot ongeveer 4 jaar
Tijd tot de eerste 10 punten verslechtering van de mondiale gezondheidstoestand/kwaliteit van leven, kortademigheid en pijn volgens de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 4 jaar

De EORTC QLQ-C30 was een vragenlijst ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerdeelnemers te beoordelen. Er werden 15 domeinen beoordeeld, bestaande uit 5 functionele domeinen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal) en 9 symptoomdomeinen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële problemen) en een mondiaal onderzoek. gezondheidsstatus/KvL-schaal. Alle domeinscores varieerden van 0 tot 100. Een hoge score voor de functionele of globale gezondheidsstatusschaal duidde op een hoog niveau van functioneren of kwaliteit van leven; een hoge score op een symptoomschaal duidde op een hoog niveau van symptomen.

De tijd tot de eerste verslechtering van de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, kortademigheid en pijnscores met 10 punten werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste begin van een absolute stijging van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (verslechtering) in de symptomenscores of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan.
Vanaf baseline tot ongeveer 4 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de utiliteitsscore van het EuroQoL-5 dimensie-5 niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 3 weken gedurende 14 maanden; einde van de behandeling; elke 4 weken tot 130 dagen na de behandeling; op 18,24,30,36 en 48 maanden na randomisatie (indien geen recidief); 7 en 28 dagen na ziekteprogressie, tot ca. 4 jaar.

EQ-5D-5L was een gestandaardiseerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. EQ-5D-5L bestond uit 2 componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een visueel analoge schaal. Het gezondheidsprofiel omvatte vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met vijf niveaus variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen).

De EQ-5D-5L-gezondheidsprofielreacties werden omgezet in een enkele index-utiliteitsscore, variërend van -1 tot 1, waarbij lagere scores een hoger niveau van disfunctie vertegenwoordigen. Er zijn gepubliceerde gewichten beschikbaar die de berekening van de nutsscore mogelijk maken. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering. Dit eindpunt werd gedurende het hele onderzoek beoordeeld, inclusief vervolgbezoeken voor de veiligheid en werkzaamheid. Veiligheids-FU-bezoeken: elke 4 weken na het einde van de behandeling tot 130 dagen na de laatste dosis. Werkzaamheid FU-bezoeken: 18, 24, 30, 36 en 48 maanden na randomisatie (indien geen recidief waargenomen tijdens behandeling of veiligheids-FU)
Basislijn, elke 3 weken gedurende 14 maanden; einde van de behandeling; elke 4 weken tot 130 dagen na de behandeling; op 18,24,30,36 en 48 maanden na randomisatie (indien geen recidief); 7 en 28 dagen na ziekteprogressie, tot ca. 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CACZ885T2301
  • 2017-004011-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zullen beschikbaar zijn volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Canakinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen