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Titre abrégé : Étude de l'efficacité et de l'innocuité du canakinumab en tant que traitement adjuvant chez des sujets adultes aux stades AJCC/UICC v. 8 II-IIIA et IIIB (T > 5 cm N2) Acronyme du cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué : CANOPY-A (Canopy-A)

7 octobre 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du canakinumab par rapport à un placebo en tant que traitement adjuvant chez des sujets adultes aux stades AJCC/UICC v. 8 II -IIIA et IIIB (T> 5 cm N2) Complètement Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) réséqué (R0)

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du canakinumab par rapport au placebo en tant que traitement adjuvant chez des sujets adultes aux stades AJCC/UICC v. 8 II -IIIA et le sous-ensemble de IIIB (maladie T>5cm N2) complètement réséqués (R0 ) cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du canakinumab comme traitement adjuvant chez des patients adultes présentant des stades AJCC/UICC v.8 II-IIIA et IIIB (T > 5 cm N2) complètement réséqués. (R0) CPNPC.

Il était prévu qu'environ 1 500 patients soient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du canakinumab, 200 mg par voie sous-cutanée (s.c.) toutes les 3 semaines ou un placebo correspondant s.c. toutes les 3 semaines. Les patients devaient poursuivre le traitement qui leur avait été assigné jusqu'à ce qu'ils aient terminé 18 cycles (cycle = 21 jours) ou qu'ils aient présenté l'un des éléments suivants : récidive de la maladie du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), telle que déterminée par l'investigateur ; toxicité inacceptable qui a empêché la poursuite du traitement ; arrêt du traitement à la discrétion de l'investigateur ou du patient ; début d'un nouveau traitement antinéoplasique ; décès ou perte de vue, selon la première éventualité. Tous les patients ayant arrêté le traitement à l'étude devaient être suivis toutes les 12 semaines pour vérifier leur survie jusqu'à l'analyse finale de la SG ou le décès, la perte de suivi ou le retrait du consentement au suivi de survie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1382

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Allemagne, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Allemagne, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Allemagne, 42699
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentine, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • PR
      • Londrina, PR, Brésil, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brésil, 64049-200
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 7500006
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Chine, 610044
        • Novartis Investigative Site
      • Fujian, Chine, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangong
      • Zhanjing, Guangong, Chine, 524000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Chine, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Shengyang
      • Shenyang, Shengyang, Chine, 110041
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corée, République de, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Jeollanam-do, Korea, Corée, République de, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, France, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, France, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, France, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, France, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, France, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, France, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, France, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, France, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, France, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, France, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, France, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, France, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, Fédération Russe, 236006
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Fédération Russe, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Fédération Russe, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Géorgie, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hongrie, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Delhi, Inde, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italie, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japon, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japon, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japon, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japon, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japon, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japon, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japon, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Krems, L'Autriche, A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Le Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Liban, 1434
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norvège, 9019
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Makati City, Philippines, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Konin, Pologne, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-288
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Pologne, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Ma3opolska
      • Krakow, Ma3opolska, Pologne, 31-826
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
    • Lima
      • San Borja, Lima, Pérou, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Pérou, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 010991
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Roumanie, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Suisse, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien, Taïwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taïwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Ostrava Vitkovice, Tchéquie, 703 84
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Tchéquie, 128 21
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35575
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Turquie, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie, 06200
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Florida Cancer Affiliates of Ocala
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center Regulatory
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • VA Nebraska-W IA Health Care System .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-8122
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir complètement réséqué (R0) NSCLC AJCC/UICC v. 8 stade IIA-IIIA et IIIB (maladie N2 uniquement) OU avoir un CPNPC stade IIA-IIIA, IIIB (maladie N2 uniquement) et être candidat à une chirurgie de résection complète
  • La chimiothérapie à base de cisplatine est obligatoire pour tous les sujets (Exception : chez les sujets atteints d'une maladie de stade IIA sans atteinte ganglionnaire, une chimiothérapie à base de cisplatine peut être administrée si elle est recommandée par le médecin traitant). Si nécessaire, un minimum de deux cycles de chimiothérapie à base de cisplatine est obligatoire, après quoi des traitements supplémentaires peuvent être administrés en fonction de la pratique clinique locale et/ou des directives. En règle générale, la chimiothérapie est initiée dans les 60 jours suivant la chirurgie.
  • Doit avoir récupéré de toutes les toxicités liées à un traitement systémique antérieur au grade ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Exception à ce critère : les sujets présentant n'importe quel degré d'alopécie et une neuropathie de degré 2 ou moins sont autorisés à participer à l'étude
  • Avoir un statut de performance ECOG (PS) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie non résécable ou métastatique, des marges microscopiques positives sur le rapport de pathologie et / ou une maladie macroscopique restante au moment de la chirurgie
  • Avoir reçu un traitement néoadjuvant
  • Présence ou antécédents d'une maladie maligne, autre que le NSCLC réséqué, qui a été diagnostiquée et/ou a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années. Les exceptions à cette exclusion comprennent les cas suivants : cancers basocellulaires et épidermoïdes complètement réséqués, carcinome complètement réséqué situ de tout type et entretien hormonal pour les cancers du sein et de la prostate > 3 ans.
  • Avoir des antécédents de diagnostic actuel de maladie cardiaque
  • Avoir un diabète non contrôlé
  • Avoir un trouble hépatique actif ou récurrent connu, y compris la cirrhose, l'hépatite B et C (résultats de laboratoire central positifs ou indéterminés)
  • Les sujets doivent être évalués pour la tuberculose conformément aux directives de traitement locales ou à la pratique clinique. Les sujets atteints de tuberculose active ne sont pas éligibles.
  • Avoir un état immunodéprimé suspecté ou avéré tel que décrit dans le protocole
  • Avoir reçu une vaccination vivante et atténuée dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude (par ex. ROR, fièvre jaune, rotavirus, variole, etc.).

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: canakinumab
Les participants ont reçu 200 mg de canakinumab par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines pendant 18 cycles maximum (environ 54 semaines).
Médicament: Canakinumab
200 mg de canakinumab administrés par voie sous-cutanée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 18 cycles. La solution injectable de canakinumab a été fournie par Novartis sous forme de seringues préremplies prêtes à l'emploi à administrer par le personnel de l'étude.
Autres noms:
  • ACZ885
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo de canakinumab par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines pendant un maximum de 18 cycles (environ 54 semaines).
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 18 cycles. La solution placebo injectable a été fournie par Novartis sous forme de seringues préremplies prêtes à l'emploi à administrer par le personnel de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) par un enquêteur local
Délai: Jusqu'à environ 4 ans

La DFS est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première récidive documentée de la maladie CPNPC, telle qu'évaluée par l'investigateur local radiologiquement ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La récidive de la maladie comprenait le diagnostic de nouvelles tumeurs malignes primaires du poumon. La détérioration clinique n’a pas été considérée comme une récidive de la maladie. En cas de preuves radiologiques non concluantes, une biopsie a été réalisée pour confirmer la récidive du CPNPC.

La DFS médiane a été estimée à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier. La DFS a été censurée si aucun événement DFS n'était observé avant la date limite d'analyse ou les sujets ayant reçu un traitement antinéoplasique ultérieur pour le CPNPC. La date de censure était la date de la dernière évaluation avant la date limite ou la date du traitement antinéoplasique lié au CPNPC.
Jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 4,3 ans
La survie globale (SG) est la période écoulée entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. L'OS a été censuré à la dernière date à laquelle le sujet était connu comme vivant. La distribution de la SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et les médianes de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance à 95 % des médianes ont été présentés pour chaque groupe de traitement.
Jusqu'à environ 4,3 ans
Survie globale (OS) dans les sous-groupes PD-L1
Délai: Jusqu'à environ 4,3 ans
La survie globale (SG) est la période écoulée entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. L'OS a été censuré à la dernière date à laquelle le sujet était connu comme vivant. La distribution de la SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et les courbes de Kaplan-Meier, les médianes et les intervalles de confiance à 95 % des médianes ont été présentés pour chaque groupe de traitement. L'analyse de la SG a été réalisée en fonction du statut d'expression programmé du ligand de mort cellulaire 1 (PD-L1) : PD-L1 <1 %, PD-L1 ≥1 % et <49 % et PD-L1 ≥50 %.
Jusqu'à environ 4,3 ans
Survie globale (OS) dans les sous-groupes CD8
Délai: jusqu'à environ 4,3 ans
La survie globale (SG) est la période écoulée entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. L'OS a été censuré à la dernière date à laquelle le sujet était connu comme vivant. La distribution de la SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et les médianes de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance à 95 % des médianes ont été présentés pour chaque groupe de traitement. L'analyse de la SG a été réalisée par sous-groupes CD8 avec la médiane de l'expression initiale de CD8 comme seuil.
jusqu'à environ 4,3 ans
Survie spécifique au cancer du poumon (LCSS)
Délai: Jusqu'à environ 4,3 ans
LCSS est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès dû au cancer du poumon. La distribution LCSS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et les médianes de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance à 95 % des médianes ont été présentés pour chaque groupe de traitement.
Jusqu'à environ 4,3 ans
Survie sans maladie (DFS) par un enquêteur local dans les sous-groupes PD-L1
Délai: Jusqu'à environ 4 ans

La DFS est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première récidive documentée de la maladie CPNPC, telle qu'évaluée par l'investigateur local radiologiquement ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La récidive de la maladie comprenait le diagnostic de nouvelles tumeurs malignes primaires du poumon. La détérioration clinique n’a pas été considérée comme une récidive de la maladie. En cas de preuves radiologiques non concluantes, une biopsie a été réalisée pour confirmer la récidive du CPNPC.

La DFS médiane a été estimée à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier. La DFS a été censurée si aucun événement DFS n'était observé avant la date limite d'analyse ou les sujets ayant reçu un traitement antinéoplasique ultérieur pour le CPNPC. La date de censure était la date de la dernière évaluation avant la date limite ou la date du traitement antinéoplasique lié au CPNPC.

L'analyse DFS a été réalisée en fonction du statut d'expression de base programmé du ligand de mort cellulaire 1 (PD-L1) : PD-L1 <1 %, PD-L1 ≥1 % et <49 % et PD-L1 ≥50 %.
Jusqu'à environ 4 ans
Survie sans maladie (DFS) par un enquêteur local dans les sous-groupes CD8
Délai: Jusqu'à environ 4 ans

La DFS est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première récidive documentée de la maladie CPNPC, telle qu'évaluée par l'investigateur local radiologiquement ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La récidive de la maladie comprenait le diagnostic de nouvelles tumeurs malignes primaires du poumon. La détérioration clinique n’a pas été considérée comme une récidive de la maladie. En cas de preuves radiologiques non concluantes, une biopsie a été réalisée pour confirmer la récidive du CPNPC.

La DFS médiane a été estimée à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier. La DFS a été censurée si aucun événement DFS n'était observé avant la date limite d'analyse ou les sujets ayant reçu un traitement antinéoplasique ultérieur pour le CPNPC. La date de censure était la date de la dernière évaluation avant la date limite ou la date du traitement antinéoplasique lié au CPNPC.

L'analyse DFS a été réalisée par sous-groupes CD8 avec la médiane de l'expression initiale de CD8 comme seuil.
Jusqu'à environ 4 ans
Concentrations sériques de canakinumab
Délai: Cycle 1 le jour 1 (pré-dose), les jours 8 et 15 ; Cycles 2, 4, 6, 9 et 12 le jour 1 (pré-dose). Cycle=21 jours
Les concentrations sériques de canakinumab ont été déterminées à l'aide d'une méthode ELISA.
Cycle 1 le jour 1 (pré-dose), les jours 8 et 15 ; Cycles 2, 4, 6, 9 et 12 le jour 1 (pré-dose). Cycle=21 jours
Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) canakinumab au départ
Délai: Référence
La prévalence du canakinumab ADA au départ a été calculée comme le pourcentage de participants ayant eu un résultat positif à l'ADA au départ.
Référence
Incidence du canakinumab ADA
Délai: Depuis le départ jusqu'à 130 jours après la fin du traitement, évalué jusqu'à env. 1,5 ans
L'incidence du canakinumab ADA pendant le traitement a été calculée comme le pourcentage de participants qui étaient positifs pour l'ADA induit par le traitement (positifs pour l'ADA après l'inclusion avec un échantillon négatif pour l'ADA au départ) et positifs pour l'ADA boostés par le traitement (positifs pour l'ADA après l'inclusion avec un titre qui était au moins le changement de titre est supérieur au titre de base ADA-positif)
Depuis le départ jusqu'à 130 jours après la fin du traitement, évalué jusqu'à env. 1,5 ans
Délai jusqu'à l'obtention des scores définitifs des symptômes de détérioration en 10 points de la douleur, de la toux et de la dyspnée selon le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie contre le cancer (EORTC QLQ) - Cancer du poumon (LC) 13
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 4 ans

Le module Cancer du poumon du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (EORTC QLQ-LC13) a été utilisé conjointement avec l'EORTC QLQ-C30 et a fourni des informations sur 13 éléments supplémentaires spécifiquement liés au cancer du poumon. Le module sur le cancer du poumon comprenait une échelle multi-éléments pour évaluer la dyspnée et 9 éléments uniques évaluant la douleur, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie. Tous les scores du domaine allaient de 0 à 100. Un score élevé indique un niveau élevé de symptômes.

Le délai jusqu'à une détérioration définitive de 10 points des scores des symptômes de douleur, de toux et de dyspnée a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de l'événement, qui a été défini comme au moins 10 points par rapport à l'aggravation initiale du symptôme EORTC QLQ-LC13. score sans changement ultérieur en dessous de ce seuil ni décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Depuis le début jusqu'à environ 4 ans
Délai avant une détérioration définitive de 10 points de l'état de santé global/de la qualité de vie (QdV), de l'essoufflement et de la douleur selon le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 4 ans

L'EORTC QLQ-C30 était un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants atteints d'un cancer. Elle a évalué 15 domaines comprenant 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social) et 9 domaines symptomatiques (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières) et une évaluation globale. état de santé/échelle de qualité de vie. Tous les scores de domaine allaient de 0 à 100. Un score élevé sur les échelles d’état de santé fonctionnel ou global indique un niveau élevé de fonctionnement ou de qualité de vie ; un score élevé sur une échelle de symptômes indiquait un niveau élevé de symptômes.

Le délai jusqu'à une détérioration définitive de 10 points de l'état de santé global/de la qualité de vie, de l'essoufflement et de la douleur a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de l'événement, qui a été défini comme au moins 10 points par rapport à l'aggravation de base de l'EORTC. Score QLQ-C30 sans changement ultérieur en dessous de ce seuil ni décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Depuis le début jusqu'à environ 4 ans
Délai jusqu'à la première détérioration des 10 points pour les scores des symptômes de douleur, de toux et de dyspnée selon le questionnaire EORTC QLQ-LC13
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 4 ans

Le module Cancer du poumon du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (EORTC QLQ-LC13) a été utilisé conjointement avec l'EORTC QLQ-C30 et a fourni des informations sur 13 éléments supplémentaires spécifiquement liés au cancer du poumon. Le module sur le cancer du poumon comprenait une échelle multi-éléments pour évaluer la dyspnée et 9 éléments uniques évaluant la douleur, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie. Tous les scores du domaine allaient de 0 à 100. Un score élevé indique un niveau élevé de symptômes.

Le délai jusqu'à la première détérioration des 10 points des scores des symptômes de douleur, de toux et de dyspnée a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première apparition d'une augmentation absolue d'au moins 10 points par rapport à la valeur initiale (aggravation) des scores des symptômes ou du décès, quelle qu'en soit la cause. , selon la première éventualité.
Depuis le début jusqu'à environ 4 ans
Délai jusqu'à la première détérioration des 10 points de l'état de santé global/de la qualité de vie, de l'essoufflement et de la douleur selon le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 4 ans

L'EORTC QLQ-C30 était un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants atteints d'un cancer. Elle a évalué 15 domaines comprenant 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social) et 9 domaines symptomatiques (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières) et une évaluation globale. état de santé/échelle de qualité de vie. Tous les scores de domaine allaient de 0 à 100. Un score élevé sur les échelles d’état de santé fonctionnel ou global indique un niveau élevé de fonctionnement ou de qualité de vie ; un score élevé sur une échelle de symptômes indiquait un niveau élevé de symptômes.

Le délai jusqu'à la première détérioration de 10 points de l'état de santé global/de la qualité de vie, de l'essoufflement et des scores de douleur a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première apparition d'une augmentation absolue d'au moins 10 points par rapport au départ (aggravation) des scores de symptômes ou décès, quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
Depuis le début jusqu'à environ 4 ans
Changement par rapport à la ligne de base du score d'utilité du niveau EuroQoL- 5 Dimension- 5 (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, toutes les 3 semaines pendant 14 mois ; fin du traitement; toutes les 4 semaines jusqu'à 130 jours après le traitement ; à 18, 24, 30, 36 et 48 mois après la randomisation (si pas de récidive) ; 7 et 28 jours après progression de la maladie, jusqu'à env. 4 années.

EQ-5D-5L était un questionnaire standardisé mesurant la qualité de vie liée à la santé. EQ-5D-5L se composait de 2 éléments : un profil d’état de santé et une échelle visuelle analogique. Le profil de l'état de santé comprenait cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacune comportant cinq niveaux allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes).

Les réponses du profil d'état de santé EQ-5D-5L ont été converties en un score d'utilité à indice unique, allant de -1 à 1, les scores les plus faibles représentant un niveau de dysfonctionnement plus élevé. Des pondérations publiées sont disponibles permettant le calcul du score d'utilité. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. Ce critère d'évaluation a été évalué tout au long de l'étude, y compris les visites de suivi de sécurité et d'efficacité (FU). Visites de sécurité FU : toutes les 4 semaines après la fin du traitement jusqu'à 130 jours après la dernière dose. Visites d'efficacité FU : à 18, 24, 30, 36 et 48 mois post-randomisation (si aucune récidive observée pendant le traitement ou sécurité FU)
Base de référence, toutes les 3 semaines pendant 14 mois ; fin du traitement; toutes les 4 semaines jusqu'à 130 jours après le traitement ; à 18, 24, 30, 36 et 48 mois après la randomisation (si pas de récidive) ; 7 et 28 jours après progression de la maladie, jusqu'à env. 4 années.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CACZ885T2301
  • 2017-004011-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Ces données d'essai seront disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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