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간략한 제목: AJCC/UICC v. 8 II-IIIA 및 IIIB기(T>5cm N2) 완전 절제 비소세포폐암 성인 피험자에서 보조 요법으로서 Canakinumab의 효능 및 안전성 연구 약어: CANOPY-A (Canopy-A)

2024년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

AJCC/UICC v. 8 II -IIIA 및 IIIB 단계(T>5cm N2) 단계의 성인 피험자에서 보조 요법으로서 Canakinumab 대 위약의 효능 및 안전성을 완전하게 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 절제(R0) 비소세포폐암(NSCLC)

이 연구의 1차 목적은 AJCC/UICC v. 8 II -IIIA 단계 및 IIIB의 하위 집합(T>5cm N2 질병)이 완전히 절제된(R0 ) 비소세포 폐암(NSCLC).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 AJCC/UICC v.8 II-IIIA 및 IIIB기(T>5cm N2)가 완전히 절제된 성인 환자를 대상으로 보조 요법으로서 카나키누맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구였습니다. (R0) NSCLC.

약 1500명의 환자를 3주마다 카나키누맙, 200mg 피하 투여(s.c.) 또는 일치하는 위약 s.c.로 1:1로 무작위 배정할 계획이었습니다. 3주마다. 환자들은 18주기(주기 = 21일)를 완료하거나 다음 중 하나를 경험할 때까지 배정된 치료를 계속하도록 계획되었습니다: 연구자가 결정한 비소세포폐암(NSCLC) 질환 재발; 추가 치료를 불가능하게 하는 허용할 수 없는 독성; 조사자 또는 환자의 재량에 따른 치료 중단; 새로운 항종양 요법의 시작; 사망 또는 후속 조치 상실 중 먼저 발생한 것. 연구 치료를 중단한 모든 환자는 최종 OS 분석 또는 사망, 추적 관찰 상실 또는 생존 추적 동의 철회까지 생존을 위해 12주마다 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1382

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, 그루지야, 112
        • Novartis Investigative Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, 노르웨이, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, 노르웨이, 0424
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      • Tromso, 노르웨이, 9019
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien, 대만, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, 대만, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, 대만, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, 대한민국, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Jeollanam-do, Korea, 대한민국, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, 독일, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, 독일, 07548
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      • Gerlingen, 독일, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, 독일, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), 독일, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, 독일, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
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      • Nuernberg, 독일, 90419
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      • Solingen, 독일, 42699
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, 독일, 82131
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    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, 독일, 44791
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    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, 독일, 42551
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  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, 러시아 연방, 236006
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, 러시아 연방, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, 러시아 연방, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
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      • Beirut, 레바논, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, 레바논, 652
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      • Tripoli, 레바논, 1434
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  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 010991
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      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400124
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      • Iasi, 루마니아, 700483
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    • Cluj
      • Floresti, Cluj, 루마니아, 407280
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  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
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    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
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  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Florida Cancer Affiliates of Ocala
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center Regulatory
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • VA Nebraska-W IA Health Care System .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
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  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1756
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      • Sofia, 불가리아, 1407
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      • Sofia, 불가리아, 1303
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      • Sofia, 불가리아, 1784
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  • 브라질
    • PR
      • Londrina, PR, 브라질, 86015-520
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    • Piaui
      • Teresina, Piaui, 브라질, 64049-200
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    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784 400
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      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246 000
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      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04014-002
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  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
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      • Fribourg, 스위스, 1708
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      • Geneve 14, 스위스, CH 1211
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      • Madrid, 스페인, 28041
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      • Madrid, 스페인, 28009
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    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
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      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
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    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
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      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
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      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
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    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
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    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
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      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
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  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
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      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
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      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, S200KZE
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  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드, IS-101
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  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, 영국, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
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      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Krems, 오스트리아, A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11941
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  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
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  • 이탈리아
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
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    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, 이탈리아, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
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  • 인도
      • Delhi, 인도, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400022
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700160
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  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 545-8586
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      • Wakayama, 일본, 641-8510
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    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, 일본, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, 일본, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, 일본, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, 일본, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, 일본, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, 일본, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, 일본, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, 일본, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, 중국, 610044
        • Novartis Investigative Site
      • Fujian, 중국, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangong
      • Zhanjing, Guangong, 중국, 524000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, 중국, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, 중국, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Shengyang
      • Shenyang, Shengyang, 중국, 110041
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Ostrava Vitkovice, 체코, 703 84
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, 체코, 128 21
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, 칠레, 7500006
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35575
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, 칠면조, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, 칠면조, 06200
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 파나마
      • Panama City, 파나마, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
    • Lima
      • San Borja, Lima, 페루, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, 페루, 34
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, 포르투갈, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Konin, 폴란드, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-288
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Ma3opolska
      • Krakow, Ma3opolska, 폴란드, 31-826
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, 프랑스, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, 프랑스, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, 프랑스, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, 프랑스, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, 프랑스, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, 프랑스, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Makati City, 필리핀 제도, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, 헝가리, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, 홍콩, 999077
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 완전히 절제된(R0) NSCLC AJCC/UICC v. 8기 IIA-IIIA 및 IIIB(N2 질환만) 또는 NSCLC IIA-IIIA, IIIB기(N2 질환만)가 있고 완전 절제 수술 대상자
  • 시스플라틴 기반 화학 요법은 모든 피험자에게 의무적입니다(예외: 림프절 침범이 없는 IIA기 질환 대상자의 경우 치료 의사가 권장하는 경우 시스플라틴 기반 화학 요법을 시행할 수 있습니다). 필요한 경우 최소 2주기의 시스플라틴 기반 화학 요법이 필수이며, 그 후에는 현지 임상 관행 및/또는 지침에 따라 추가 요법이 제공될 수 있습니다. 일반적으로 화학 요법은 수술 후 60일 이내에 시작됩니다.
  • 이전 전신 요법과 관련된 모든 독성에서 등급 ≤ 1(CTCAE v 4.03)로 회복되어야 합니다. 이 기준에 대한 예외: 모든 등급의 탈모증 및 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • ECOG 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 경우

제외 기준:

  • 절제 불가능하거나 전이성 질환, 병리 보고서에 양성 현미경 절제면 및/또는 수술 시 남아 있는 육안적 질환이 있는 경우
  • 신 보조 요법을 받은 적이 있는 경우
  • 지난 3년 이내에 진단 및/또는 치료가 필요한 절제된 NSCLC 이외의 악성 질환의 존재 또는 병력 이 제외에 대한 예외는 다음을 포함합니다. 유방암 및 전립선암 > 3년에 대한 모든 유형의 위치 및 호르몬 유지.
  • 현재 심장 질환 진단 이력이 있는 경우
  • 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우
  • 간경화, B형 간염 및 C형 간염을 포함하여 알려진 활성 또는 재발성 간 장애가 있는 경우(양성 또는 불확실한 중앙 실험실 결과)
  • 피험자는 지역 치료 지침 또는 임상 실습에 따라 결핵에 대해 평가되어야 합니다. 활동성 결핵이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 프로토콜에 설명된 대로 의심되거나 입증된 면역 저하 상태
  • 연구 약물(예: MMR, 황열병, 로타바이러스, 천연두 등).

기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 카나키누맙
참가자들은 최대 18주기(약 54주) 동안 3주마다 카나키누맙 200mg을 피하 투여받았습니다.
의약품: 카나키누맙
18주기 동안 매 21일 주기 중 1일차에 카나키누맙 200mg을 피하 투여했습니다. 주사용 카나키누맙 용액은 연구 인력이 투여할 수 있도록 즉시 사용 가능한 사전 충전형 주사기로 Novartis에서 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • ACZ885
위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 18주기(약 54주) 동안 3주마다 카나키누맙 위약을 피하 투여받았습니다.
의약품: 위약
18주기 동안 매 21일 주기의 1일차에 위약을 피하 투여했습니다. 주사용 위약 용액은 연구 인력이 투여할 수 있도록 즉시 사용 가능한 사전 충전형 주사기로 Novartis에서 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지역 조사관의 질병 없는 생존(DFS)
기간: 최대 약 4년

DFS는 무작위 배정 날짜부터 지역 연구자가 방사선학적으로 평가한 최초의 문서화된 NSCLC 질병 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다. 질병 재발에는 새로운 원발성 폐 악성 종양의 진단이 포함되었습니다. 임상적 악화는 질병의 재발로 간주되지 않습니다. 비확실한 방사선학적 증거가 있는 경우, NSCLC 재발을 확인하기 위해 생검 평가가 수행되었습니다.

중앙값 DFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 분석 마감일 이전에 DFS 사건이 관찰되지 않았거나 NSCLC에 대한 후속 항종양 치료를 받은 대상자가 있는 경우 DFS를 검열했습니다. 검열 날짜는 종료 날짜 또는 NSCLC 관련 항종양 치료 날짜 이전의 마지막 평가 날짜였습니다.
최대 약 4년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4.3년
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다. OS는 대상이 살아 있는 것으로 알려진 가장 늦은 날짜에 검열되었습니다. 전체생존(OS) 분포는 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 추정하였고, 각 치료군별로 Kaplan-Meier 중앙값과 중앙값의 95% 신뢰구간을 제시하였다.
최대 약 4.3년
PD-L1 하위 그룹의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4.3년
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다. OS는 대상이 살아 있는 것으로 알려진 가장 늦은 날짜에 검열되었습니다. 전체생존(OS) 분포는 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 추정하였고, 각 치료군별로 Kaplan-Meier 곡선, 중앙값 및 중앙값의 95% 신뢰구간을 제시하였다. OS 분석은 프로그래밍된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 발현 상태(PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% 및 <49%, PD-L1 ≥50%)에 따라 수행되었습니다.
최대 약 4.3년
CD8 하위 그룹의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4.3년
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다. OS는 대상이 살아 있는 것으로 알려진 가장 늦은 날짜에 검열되었습니다. 전체생존(OS) 분포는 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 추정하였고, 각 치료군별로 Kaplan-Meier 중앙값과 중앙값의 95% 신뢰구간을 제시하였다. OS 분석은 기준선 CD8 발현의 중앙값을 컷오프로 하여 CD8 하위 그룹에 의해 수행되었습니다.
최대 약 4.3년
폐암 특정 생존(LCSS)
기간: 최대 약 4.3년
LCSS는 무작위 배정 날짜부터 폐암으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. LCSS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 추정하였으며, 각 치료군별로 Kaplan-Meier 중앙값과 중앙값의 95% 신뢰구간을 제시하였다.
최대 약 4.3년
PD-L1 하위그룹의 현지 연구자에 의한 무질병 생존(DFS)
기간: 최대 약 4년

DFS는 무작위 배정 날짜부터 지역 연구자가 방사선학적으로 평가한 최초의 문서화된 NSCLC 질병 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다. 질병 재발에는 새로운 원발성 폐 악성 종양의 진단이 포함되었습니다. 임상적 악화는 질병의 재발로 간주되지 않습니다. 비확실한 방사선학적 증거가 있는 경우, NSCLC 재발을 확인하기 위해 생검 평가가 수행되었습니다.

중앙값 DFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 분석 마감일 이전에 DFS 사건이 관찰되지 않았거나 NSCLC에 대한 후속 항종양 치료를 받은 대상자가 있는 경우 DFS를 검열했습니다. 검열 날짜는 종료 날짜 또는 NSCLC 관련 항종양 치료 날짜 이전의 마지막 평가 날짜였습니다.

DFS 분석은 기준선 프로그램된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 발현 상태(PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% 및 <49%, PD-L1 ≥50%)에 의해 수행되었습니다.
최대 약 4년
CD8 하위 그룹의 지역 연구자에 의한 무질병 생존(DFS)
기간: 최대 약 4년

DFS는 무작위 배정 날짜부터 지역 연구자가 방사선학적으로 평가한 최초의 문서화된 NSCLC 질병 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다. 질병 재발에는 새로운 원발성 폐 악성 종양의 진단이 포함되었습니다. 임상적 악화는 질병의 재발로 간주되지 않습니다. 비확실한 방사선학적 증거가 있는 경우, NSCLC 재발을 확인하기 위해 생검 평가가 수행되었습니다.

중앙값 DFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 분석 마감일 이전에 DFS 사건이 관찰되지 않았거나 NSCLC에 대한 후속 항종양 치료를 받은 대상자가 있는 경우 DFS를 검열했습니다. 검열 날짜는 종료 날짜 또는 NSCLC 관련 항종양 치료 날짜 이전의 마지막 평가 날짜였습니다.

DFS 분석은 기준선 CD8 발현의 중앙값을 컷오프로 하여 CD8 하위 그룹에 의해 수행되었습니다.
최대 약 4년
카나키누맙 혈청 농도
기간: 1일(투약 전), 8일 및 15일에 사이클 1; 1일차(투약 전)에 2, 4, 6, 9 및 12주기를 반복합니다. 주기=21일
카나키누맙의 혈청 농도는 ELISA 방법을 사용하여 결정되었습니다.
1일(투약 전), 8일 및 15일에 사이클 1; 1일차(투약 전)에 2, 4, 6, 9 및 12주기를 반복합니다. 주기=21일
기준 시점의 카나키누맙 항약물 항체(ADA) 유병률
기간: 기준선
기준선에서 카나키누맙 ADA 유병률은 기준선에서 ADA 양성 결과를 보인 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
기준선
카나키누맙 ADA 발생률
기간: 기준 시점부터 치료 종료 후 최대 130일까지, 최대 약으로 평가되었습니다. 1.5년
치료 중 카나키누맙 ADA 발생률은 치료 유발 ADA 양성(기준시점에서 ADA 음성 샘플과 함께 기준선 후 ADA 양성) 및 치료 강화 ADA 양성(기준시점 후 ADA 양성, 적어도 ADA 양성 기준선 역가보다 큰 배수 역가 변화)
기준 시점부터 치료 종료 후 최대 130일까지, 최대 약으로 평가되었습니다. 1.5년
EORTC QLQ(암 삶의 질 연구 및 치료를 위한 유럽 기구)별 통증, 기침 및 호흡곤란의 최종 10점 악화 증상 점수 - 폐암(LC) 13 설문지
기간: 기준일부터 약 4년까지

EORTC의 삶의 질 설문지 중 폐암 모듈(EORTC QLQ-LC13)은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되었으며, 특히 폐암과 관련된 추가 13개 항목에 대한 정보를 제공했습니다. 폐암 모듈에는 호흡 곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 척도와 통증, 기침, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 9개의 단일 항목이 포함되어 있습니다. 모든 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 정도가 높다는 것을 의미합니다.

통증, 기침 및 호흡 곤란의 최종 10점 악화 증상 점수에 도달하는 시간은 무작위 배정일부터 사건 발생일까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 EORTC QLQ-LC13 증상의 기준 악화에 비해 최소 10점으로 정의되었습니다. 이 기준점 이하로 차후 변화가 없거나 이전에 발생한 원인으로 인한 사망 없이 점수를 매깁니다.
기준일부터 약 4년까지
EORTC QLQ-C30 설문지에 따른 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL), 숨가쁨 및 통증의 최종 10점 악화까지의 시간
기간: 기준일부터 약 4년까지

EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다. 5가지 기능 영역(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적)과 9가지 증상 영역(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 어려움)으로 구성된 15개 영역을 평가했으며, 글로벌 건강 상태/QoL 척도. 모든 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능적 또는 전반적인 건강 상태 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능 또는 QoL을 나타냅니다. 증상 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.

전반적인 건강 상태/QoL, 숨가쁨 및 통증이 확실히 10포인트 악화되는 시간은 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 EORTC의 기준 악화에 비해 최소 10포인트로 정의되었습니다. QLQ-C30 점수는 이 기준점 이하로 차후 변화가 없거나 이전에 발생한 원인으로 인한 사망이 없습니다.
기준일부터 약 4년까지
EORTC QLQ-LC13 설문지에 따른 통증, 기침 및 호흡곤란의 증상 점수에 대한 처음 10점 악화까지의 시간
기간: 기준일부터 약 4년까지

EORTC의 삶의 질 설문지 중 폐암 모듈(EORTC QLQ-LC13)은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되었으며, 특히 폐암과 관련된 추가 13개 항목에 대한 정보를 제공했습니다. 폐암 모듈에는 호흡 곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 척도와 통증, 기침, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 9개의 단일 항목이 포함되어 있습니다. 모든 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 정도가 높다는 것을 의미합니다.

통증, 기침 및 호흡 곤란의 처음 10점 악화 증상 점수에 도달하는 시간은 무작위 배정 날짜부터 증상 점수가 기준선보다 최소 10점 절대 증가(악화) 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. , 이전에 발생한 것.
기준일부터 약 4년까지
EORTC QLQ-C30 설문지에 따른 전반적인 건강 상태/QoL, 숨가쁨 및 통증의 처음 10점 악화까지의 시간
기간: 기준일부터 약 4년까지

EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다. 5가지 기능 영역(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적)과 9가지 증상 영역(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 어려움)으로 구성된 15개 영역을 평가했으며, 글로벌 건강 상태/QoL 척도. 모든 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능적 또는 전반적인 건강 상태 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능 또는 QoL을 나타냅니다. 증상 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.

전반적인 건강 상태/QoL, 숨가쁨 및 통증 점수가 처음 10점 악화되기까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 증상 점수가 기준선보다 최소 10점 절대 증가(악화)가 처음 발생하기까지의 시간으로 정의되었습니다. 이전에 발생한 원인으로 인한 사망.
기준일부터 약 4년까지
EuroQoL- 5 차원 - 5 수준(EQ-5D-5L)의 효용 점수 기준선 대비 변화
기간: 기본적으로 14개월 동안 3주마다; 치료 종료; 치료 후 최대 130일까지 4주마다; 무작위 배정 후 18, 24, 30, 36 및 48개월(재발이 없는 경우); 질병 진행 후 7일 및 28일, 최대 약. 4 년.

EQ-5D-5L은 건강 관련 QoL을 측정하는 표준화된 설문지입니다. EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필과 시각적 아날로그 척도라는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 건강 상태 프로필에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원이 포함되었으며 각 차원은 1(문제 없음)부터 5(극심한 문제)까지 5단계로 구성되었습니다.

EQ-5D-5L 건강 상태 프로파일 응답은 -1에서 1까지의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되었으며, 점수가 낮을수록 기능 장애의 수준이 더 높습니다. 게시된 가중치를 사용하여 유틸리티 점수를 계산할 수 있습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 이 종점은 안전성 및 효능 추적(FU) 방문을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 안전 FU 방문: 치료 종료 후 4주마다, 마지막 투여 후 최대 130일까지. 효능 FU 방문: 무작위 배정 후 18, 24, 30, 36 및 48개월에(치료 또는 안전성 FU 동안 재발이 관찰되지 않은 경우)
기본적으로 14개월 동안 3주마다; 치료 종료; 치료 후 최대 130일까지 4주마다; 무작위 배정 후 18, 24, 30, 36 및 48개월(재발이 없는 경우); 질병 진행 후 7일 및 28일, 최대 약. 4 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CACZ885T2301
  • 2017-004011-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터는 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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