Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt otsikko: Tutkimus kanakinumabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta adjuvanttihoitona aikuisilla potilailla, joilla on vaiheet AJCC/UICC v. 8 II-IIIA ja IIIB (T>5 cm N2) täysin leikattu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Lyhenne: CANOPY-A (Canopy-A)

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kanakinumabin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna adjuvanttihoitona aikuispotilailla, joilla on vaiheet AJCC/UICC v. 8 II -IIIA ja IIIB (T>5 cm N2) täysin Resektoitu (R0) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on verrata kanakinumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen adjuvanttihoitona aikuisilla koehenkilöillä, joiden vaiheet AJCC/UICC v. 8 II -IIIA ja IIIB-alaryhmä (T>5 cm N2-sairaus) on leikattu kokonaan (R0) ) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin kanakinumabin tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona aikuispotilailla, joiden vaiheet AJCC/UICC v.8 II-IIIA ja IIIB (T>5 cm N2) leikattiin kokonaan (R0) NSCLC.

Noin 1 500 potilasta suunniteltiin satunnaistettavaksi suhteessa 1:1 kanakinumabiin, 200 mg:aan ihonalaisesti (s.c.) joka 3. viikko tai vastaavaan lumelääkkeeseen s.c. 3 viikon välein. Potilaiden suunniteltiin jatkavan heille määrättyä hoitoa, kunnes he olivat saaneet päätökseen 18 sykliä (sykli = 21 päivää) tai kokivat jonkin seuraavista: ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) taudin uusiutuminen tutkijan määrittämänä; ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, joka esti jatkokäsittelyn; hoidon keskeyttäminen tutkijan tai potilaan harkinnan mukaan; uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen; kuolema tai seurannan menettäminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kaikkia potilaita, jotka keskeyttivät tutkimushoidon, oli seurattava 12 viikon välein eloonjäämisen selvittämiseksi lopulliseen OS-analyysiin tai kuolemaan, seurannan menettämiseen tai eloonjäämisseurantaa koskevan suostumuksen peruuttamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1382

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentiina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilia, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brasilia, 64049-200
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Delhi, Intia, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Krems, Itävalta, A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japani, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japani, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japani, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japani, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japani, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japani, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Kiina, 610044
        • Novartis Investigative Site
      • Fujian, Kiina, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangong
      • Zhanjing, Guangong, Kiina, 524000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kiina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Shengyang
      • Shenyang, Shengyang, Kiina, 110041
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korean tasavalta, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Jeollanam-do, Korea, Korean tasavalta, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norja, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norja, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norja, 9019
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugali, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Konin, Puola, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Puola, 10-288
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Puola, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Ma3opolska
      • Krakow, Ma3opolska, Puola, 31-826
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Ranska, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Ranska, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Ranska, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Ranska, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Ranska, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Ranska, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Ranska, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Ranska, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Ranska, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010991
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Saksa, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Saksa, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Saksa, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Saksa, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Saksa, 42699
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Saksa, 82131
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Sveitsi, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Thaimaa, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35575
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Turkki, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki, 06200
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Ostrava Vitkovice, Tšekki, 703 84
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Tšekki, 128 21
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Unkari, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236006
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Venäjän federaatio, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Florida Cancer Affiliates of Ocala
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center Regulatory
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • VA Nebraska-W IA Health Care System .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-8122
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kokonaan resektoitu (R0) NSCLC AJCC/UICC v. 8 vaihe IIA-IIIA ja IIIB (vain N2-sairaus) TAI NSCLC:n vaihe IIA-IIIA, IIIB (vain N2-sairaus) ja ehdokkaita täydelliseen resektioleikkaukseen
  • Sisplatiinipohjainen kemoterapia on pakollinen kaikille koehenkilöille (poikkeus: potilaille, joilla on vaiheen IIA sairaus ilman solmukohtaista vaikutusta, voidaan antaa sisplatiinipohjaista kemoterapiaa, jos hoitava lääkäri suosittelee). Tarvittaessa vähintään kaksi sisplatiinipohjaista kemoterapiasykliä on pakollinen, minkä jälkeen voidaan antaa lisähoitoja paikallisen kliinisen käytännön ja/tai ohjeiden perusteella. Tyypillisesti kemoterapia aloitetaan 60 päivän sisällä leikkauksesta.
  • On täytynyt toipua kaikista aikaisempaan systeemiseen hoitoon liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Poikkeus tähän kriteeriin: koehenkilöt, joilla on minkä tahansa asteen hiustenlähtö ja asteen 2 tai vähemmän neuropatia, saavat osallistua tutkimukseen
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus, positiiviset mikroskooppiset marginaalit patologiaraportissa ja/tai vakava sairaus jäljellä leikkauksen aikaan
  • ovat saaneet mitään neoadjuvanttihoitoa
  • Pahanlaatuinen sairaus, muu kuin leikattu NSCLC, joka on diagnosoitu ja/tai vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Poikkeuksia tästä poikkeuksesta ovat seuraavat: kokonaan resekoitu tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä, kokonaan leikattu syöpä kaikentyyppinen ja hormonaalinen ylläpito rinta- ja eturauhassyövän hoidossa > 3 vuotta.
  • Sinulla on aiemmin diagnosoitu sydänsairaus
  • Sinulla on hallitsematon diabetes
  • sinulla on tiedossa aktiivinen tai toistuva maksahäiriö, mukaan lukien kirroosi, hepatiitti B ja C (positiiviset tai epämääräiset keskuslaboratoriotulokset)
  • Koehenkilöt on arvioitava tuberkuloosin varalta paikallisten hoitosuositusten tai kliinisen käytännön mukaisesti. Aktiivista tuberkuloosia sairastavat eivät ole tukikelpoisia.
  • Sinulla on epäilty tai todistettu immuunipuutteinen tila, kuten protokollassa on kuvattu
  • Hänellä oli elävä ja heikennetty rokote 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (esim. MMR, keltakuume, rotavirus, isorokko jne.).

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kanakinumabi
Osallistujat saivat 200 mg kanakinumabia ihonalaisesti 3 viikon välein enintään 18 syklin ajan (noin 54 viikkoa)
Lääke: Kanakinumabi
200 mg kanakinumabia ihonalaisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 18 syklin ajan. Novartis toimitti kanakinumabi-injektionesteen käyttövalmiina esitäytettyinä ruiskuina, jotka tutkimushenkilöstö antoi.
Muut nimet:
  • ACZ885
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat kanakinumabia lumelääkettä ihon alle kolmen viikon välein enintään 18 syklin ajan (noin 54 viikkoa).
Lääke: Plasebo
Plasebo annettuna ihonalaisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 18 syklin ajan. Novartis toimitti lumelääke-injektionesteen käyttövalmiina esitäytettyinä ruiskuina, jotka tutkimushenkilöstö antoi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Free Survival (DFS), paikallistutkija
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta

DFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun NSCLC-taudin uusiutumisen päivämäärään, jonka paikallinen tutkija on arvioinut radiologisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. Sairauden uusiutumiseen sisältyi uusien primääristen keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten diagnoosit. Kliinistä heikkenemistä ei pidetty taudin uusiutumisena. Jos radiologista näyttöä ei ollut vakuuttavaa, tehtiin biopsiaarviointi NSCLC:n uusiutumisen vahvistamiseksi.

Mediaani DFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. DFS sensuroitiin, jos DFS-tapahtumaa ei havaittu ennen analyysin päättymispäivää tai koehenkilöillä, jotka saivat mitä tahansa myöhempää antineoplastista hoitoa NSCLC:hen. Sensurointipäivämäärä oli viimeisen arvioinnin päivämäärä ennen rajapäivää tai NSCLC:hen liittyvää antineoplastisen hoidon päivämäärää.
Jopa noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4,3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa. OS-jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, ja kullekin hoitoryhmälle esitettiin Kaplan-Meier-mediaanit ja mediaanien 95 %:n luottamusvälit.
Jopa noin 4,3 vuotta
Overall Survival (OS) PD-L1-alaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa noin 4,3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa. OS-jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, ja kullekin hoitoryhmälle esitettiin Kaplan-Meier-käyrät, mediaanit ja mediaanien 95 %:n luottamusvälit. OS-analyysi suoritettiin ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymistilalla: PD-L1 <1 %, PD-L1 ≥1 % ja <49 % ja PD-L1 ≥50 %.
Jopa noin 4,3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) CD8-alaryhmissä
Aikaikkuna: jopa noin 4,3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa. OS-jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, ja kullekin hoitoryhmälle esitettiin Kaplan-Meier-mediaanit ja mediaanien 95 %:n luottamusvälit. CD8-alaryhmät suorittivat käyttöjärjestelmän analyysin CD8:n lähtötason ilmentymisen mediaanin raja-arvona.
jopa noin 4,3 vuotta
Lung Cancer Specific Survival (LCSS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4,3 vuotta
LCSS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä keuhkosyövän aiheuttamaan kuolemaan. LCSS-jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja kullekin hoitoryhmälle esitettiin Kaplan-Meier-mediaanit ja mediaanien 95 %:n luottamusvälit.
Jopa noin 4,3 vuotta
Disease Free Survival (DFS), paikallistutkija PD-L1-alaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta

DFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun NSCLC-taudin uusiutumisen päivämäärään, jonka paikallinen tutkija on arvioinut radiologisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. Sairauden uusiutumiseen sisältyi uusien primääristen keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten diagnoosit. Kliinistä heikkenemistä ei pidetty taudin uusiutumisena. Jos radiologista näyttöä ei ollut vakuuttavaa, tehtiin biopsiaarviointi NSCLC:n uusiutumisen vahvistamiseksi.

Mediaani DFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. DFS sensuroitiin, jos DFS-tapahtumaa ei havaittu ennen analyysin päättymispäivää tai koehenkilöillä, jotka saivat mitä tahansa myöhempää antineoplastista hoitoa NSCLC:hen. Sensurointipäivämäärä oli viimeisen arvioinnin päivämäärä ennen rajapäivää tai NSCLC:hen liittyvää antineoplastisen hoidon päivämäärää.

DFS-analyysi suoritettiin ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymistilan perusteella: PD-L1 <1 %, PD-L1 ≥1 % ja <49 % ja PD-L1 ≥50 %.
Jopa noin 4 vuotta
Disease Free Survival (DFS), paikallistutkija CD8-alaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta

DFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun NSCLC-taudin uusiutumisen päivämäärään, jonka paikallinen tutkija on arvioinut radiologisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. Sairauden uusiutumiseen sisältyi uusien primääristen keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten diagnoosit. Kliinistä heikkenemistä ei pidetty taudin uusiutumisena. Jos radiologista näyttöä ei ollut vakuuttavaa, tehtiin biopsiaarviointi NSCLC:n uusiutumisen vahvistamiseksi.

Mediaani DFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. DFS sensuroitiin, jos DFS-tapahtumaa ei havaittu ennen analyysin päättymispäivää tai koehenkilöillä, jotka saivat mitä tahansa myöhempää antineoplastista hoitoa NSCLC:hen. Sensurointipäivämäärä oli viimeisen arvioinnin päivämäärä ennen rajapäivää tai NSCLC:hen liittyvää antineoplastisen hoidon päivämäärää.

CD8-alaryhmät suorittivat DFS-analyysin CD8:n perusekspression mediaanin raja-arvona.
Jopa noin 4 vuotta
Kanakinumabin seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Sykli 1 päivänä 1 (ennen annosta), päivinä 8 ja 15; Sykli 2, 4, 6, 9 ja 12 päivänä 1 (ennen annosta). Kierto = 21 päivää
Kanakinumabin seerumipitoisuudet määritettiin ELISA-menetelmällä.
Sykli 1 päivänä 1 (ennen annosta), päivinä 8 ja 15; Sykli 2, 4, 6, 9 ja 12 päivänä 1 (ennen annosta). Kierto = 21 päivää
Kanakinumabi-lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Kanakinumabi ADA:n esiintyvyys lähtötilanteessa laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli ADA-positiivinen tulos lähtötilanteessa
Perustaso
Kanakinumabi ADA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 130 päivään hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna noin. 1,5 vuotta
Kanakinumabi ADA:n ilmaantuvuus hoidon aikana laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat hoidon aiheuttamia ADA-positiivisia (lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen ADA-negatiivinen näyte lähtötilanteessa) ja hoidolla tehostettu ADA-positiivinen (lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen tiitterin ollessa vähintään kertatiitterin muutos on suurempi kuin ADA-positiivinen perustiitteri)
Lähtötilanteesta 130 päivään hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna noin. 1,5 vuotta
Aika lopulliseen 10 pisteen huononemisoireiden pisteytykseen kivun, yskän ja hengenahdistuksen osalta eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ) mukaan – keuhkosyöpä (LC) 13 kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 4 vuoteen

EORTC:n elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-LC13) keuhkosyöpämoduulia käytettiin yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa, ja se antoi tietoa 13 lisäkohdasta, jotka liittyvät erityisesti keuhkosyöpään. Keuhkosyöpämoduuli sisälsi yhden moniosaisen asteikon hengenahdistuksen arvioimiseksi ja 9 yksittäistä pistettä, jotka arvioivat kipua, yskää, suun kipeää, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä. Kaikki verkkotunnuksen pisteet vaihtelivat 0–100. Korkea pistemäärä osoitti korkeaa oireiden tasoa.

Aika lopullisiin kivun, yskän ja hengenahdistuksen 10 pisteen huononemisoireiden pisteisiin määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määriteltiin vähintään 10 pisteeksi suhteessa EORTC QLQ-LC13 -oireen lähtötilanteen pahenemiseen. pisteet ilman myöhempää muutosta tämän kynnyksen alapuolelle tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Lähtötilanteesta noin 4 vuoteen
Aika lopulliseen 10 pisteen globaalin terveydentilan/elämänlaadun heikkenemiseen, hengenahdistukseen ja kipuun per EORTC QLQ-C30 -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 4 vuoteen

EORTC QLQ-C30 oli kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan syöpään osallistuneiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Siinä arvioitiin 15 aluetta, jotka koostuivat viidestä toiminnallisesta alueesta (fyysinen, rooli, tunne, kognitiivinen, sosiaalinen) ja 9 oirealuetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet) ja globaali. terveydentila/QoL-asteikko. Kaikki verkkotunnuksen pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkea pistemäärä toiminnallisessa tai globaalissa terveydentilaasteikossa osoitti korkeaa toimintatasoa tai elämänlaatua; korkea pistemäärä oireasteikolla osoitti korkeaa oireiden tasoa.

Aika maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n lopulliseen 10 pisteen heikkenemiseen, hengenahdistukseen ja kipuun määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määriteltiin vähintään 10 pisteeksi suhteessa EORTC:n lähtötilanteen huononemiseen. QLQ-C30-pisteet ilman myöhempiä muutoksia tämän kynnyksen alapuolella tai kuolemantapausta mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Lähtötilanteesta noin 4 vuoteen
Aika ensimmäiseen 10 pisteen huononemiseen kivun, yskän ja hengenahdistuksen oireiden osalta EORTC QLQ-LC13 -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 4 vuoteen

EORTC:n elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-LC13) keuhkosyöpämoduulia käytettiin yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa, ja se antoi tietoa 13 lisäkohdasta, jotka liittyvät erityisesti keuhkosyöpään. Keuhkosyöpämoduuli sisälsi yhden moniosaisen asteikon hengenahdistuksen arvioimiseksi ja 9 yksittäistä pistettä, jotka arvioivat kipua, yskää, suun kipeää, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä. Kaikki verkkotunnuksen pisteet vaihtelivat 0–100. Korkea pistemäärä osoitti korkeaa oireiden tasoa.

Aika ensimmäisiin 10 pisteen huononemisoireisiin (kipu, yskä ja hengenahdistus) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä vähintään 10 pisteen absoluuttisen nousun ensimmäiseen puhkeamiseen lähtötasosta (paheneminen) oireiden pisteytyksissä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. , kumpi tapahtui aikaisemmin.
Lähtötilanteesta noin 4 vuoteen
Aika ensimmäiseen 10 pisteen maailmanlaajuisen terveystilan/laadun heikkenemiseen, hengenahdistukseen ja kipuun EORTC QLQ-C30 -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 4 vuoteen

EORTC QLQ-C30 oli kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan syöpään osallistuneiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Siinä arvioitiin 15 aluetta, jotka koostuivat viidestä toiminnallisesta alueesta (fyysinen, rooli, tunne, kognitiivinen, sosiaalinen) ja 9 oirealuetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet) ja globaali. terveydentila/QoL-asteikko. Kaikki verkkotunnuksen pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkea pistemäärä toiminnallisessa tai globaalissa terveydentilaasteikossa osoitti korkeaa toimintatasoa tai elämänlaatua; korkea pistemäärä oireasteikolla osoitti korkeaa oireiden tasoa.

Aika maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n, hengenahdistuksen ja kipupisteiden ensimmäiseen 10 pisteen heikkenemiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä siihen, kun oirepisteiden absoluuttinen lisäys vähintään 10 pistettä lähtötasosta (paheneminen) ilmeni ensimmäisen kerran tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Lähtötilanteesta noin 4 vuoteen
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5 Dimension-5 -tason hyödyllisyyspisteissä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikon välein 14 kuukauden ajan; hoidon loppu; 4 viikon välein 130 päivään asti hoidon jälkeen; 18, 24, 30, 36 ja 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (jos ei uusiutumista); 7 ja 28 päivää taudin etenemisen jälkeen, jopa n. 4 Vuotta.

EQ-5D-5L oli standardoitu kyselylomake, joka mittasi terveyteen liittyvää elämänlaatua. EQ-5D-5L koostui kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja visuaalisesta analogisesta asteikosta. Terveydentilaprofiili sisälsi viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, joista jokaisella on viisi tasoa, jotka vaihtelivat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat).

EQ-5D-5L terveystilan profiilivasteet muunnettiin yhden indeksin hyödyllisyyspisteiksi, jotka vaihtelivat -1:stä 1:een, jossa pienemmät pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriön tasoa. Käytettävissä on julkaistut painot, jotka mahdollistavat hyödyllisyyspisteiden laskemisen. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista. Tätä päätetapahtumaa arvioitiin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat seurantakäynnit (FU). Turvallisuus FU-käynnit: 4 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen 130 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen. Tehokkuuden osoittavat FU-käynnit: 18, 24, 30, 36 ja 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (jos uusiutumista ei havaita hoidon tai turvallisen FU:n aikana)
Lähtötaso, 3 viikon välein 14 kuukauden ajan; hoidon loppu; 4 viikon välein 130 päivään asti hoidon jälkeen; 18, 24, 30, 36 ja 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (jos ei uusiutumista); 7 ja 28 päivää taudin etenemisen jälkeen, jopa n. 4 Vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CACZ885T2301
  • 2017-004011-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Kanakinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia