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Título abreviado: Estudio de eficacia y seguridad de canakinumab como terapia adyuvante en sujetos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas completamente resecado en estadios AJCC/UICC v. 8 II-IIIA y IIIB (T>5cm N2) Acrónimo: CANOPY-A (Canopy-A)

7 de octubre de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de canakinumab versus placebo como terapia adyuvante en sujetos adultos con estadios AJCC/UICC v. 8 II -IIIA y IIIB (T>5cm N2) Completamente Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecado (R0)

El propósito principal del estudio es comparar la eficacia y seguridad de canakinumab versus placebo como terapia adyuvante en sujetos adultos con estadios AJCC/UICC v. 8 II -IIIA y el subconjunto de IIIB (enfermedad T>5cm N2) completamente resecado (R0 ) cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de canakinumab como terapia adyuvante en pacientes adultos con estadios AJCC/UICC v.8 II-IIIA y IIIB (T>5 cm N2) completamente resecados. (R0) CPCNP.

Se planificó que aproximadamente 1500 pacientes fueran aleatorizados 1:1 para recibir canakinumab, 200 mg por vía subcutánea (s.c.) cada 3 semanas o placebo equivalente s.c. cada 3 semanas. Se planificó que los pacientes continuaran con el tratamiento asignado hasta que completaran 18 ciclos (ciclo = 21 días) o experimentaran cualquiera de los siguientes: recurrencia de la enfermedad de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) según lo determine el investigador; toxicidad inaceptable que impidió un tratamiento adicional; interrupción del tratamiento a discreción del investigador o del paciente; inicio de una nueva terapia antineoplásica; muerte o pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero. Todos los pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio debían ser objeto de un seguimiento cada 12 semanas para determinar la supervivencia hasta el análisis final de SG o la muerte, la pérdida del seguimiento o la retirada del consentimiento para el seguimiento de la supervivencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1382

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Alemania, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Alemania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Alemania, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemania, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Alemania, 42699
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Krems, Austria, A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brasil, 64049-200
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Ostrava Vitkovice, Chequia, 703 84
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Chequia, 128 21
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corea, república de, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Jeollanam-do, Korea, Corea, república de, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Cancer Affiliates of Ocala
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center Regulatory
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • VA Nebraska-W IA Health Care System .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, Federación Rusa, 236006
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Federación Rusa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Federación Rusa, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Francia, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Francia, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hungría, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japón, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japón, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japón, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japón, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japón, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japón, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japón, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Líbano, 1434
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Noruega, 9019
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35575
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Pavo, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Pavo, 06200
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • Lima
      • San Borja, Lima, Perú, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Perú, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-288
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Ma3opolska
      • Krakow, Ma3opolska, Polonia, 31-826
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Porcelana, 610044
        • Novartis Investigative Site
      • Fujian, Porcelana, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangong
      • Zhanjing, Guangong, Porcelana, 524000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Shengyang
      • Shenyang, Shengyang, Porcelana, 110041
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010991
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumania, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Suiza, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien, Taiwán, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwán, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen NSCLC completamente resecado (R0) AJCC/UICC v. 8 en estadio IIA-IIIA y IIIB (enfermedad N2 solamente) O tienen NSCLC en estadio IIA-IIIA, IIIB (enfermedad N2 solamente) y son candidatos para cirugía de resección completa
  • La quimioterapia basada en cisplatino es obligatoria para todos los sujetos (Excepción: en sujetos con enfermedad en estadio IIA sin compromiso ganglionar, se puede administrar quimioterapia basada en cisplatino si lo recomienda el médico tratante). Cuando sea necesario, es obligatorio un mínimo de dos ciclos de quimioterapia basada en cisplatino, después de lo cual se pueden administrar terapias adicionales según la práctica clínica local y/o las pautas. Por lo general, la quimioterapia se inicia dentro de los 60 días posteriores a la cirugía.
  • Debe haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la terapia sistémica previa a un grado ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Excepción a este criterio: los sujetos con cualquier grado de alopecia y neuropatía de grado 2 o menos pueden ingresar al estudio.
  • Tener un estado funcional (PS) ECOG de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Tener enfermedad no resecable o metastásica, márgenes microscópicos positivos en el informe patológico y/o enfermedad macroscópica remanente en el momento de la cirugía
  • Haber recibido alguna terapia neoadyuvante
  • Presencia o antecedentes de una enfermedad maligna, que no sea el NSCLC resecado, que se haya diagnosticado y/o haya requerido tratamiento en los últimos 3 años Las excepciones a esta exclusión incluyen lo siguiente: cánceres de piel de células basales y de células escamosas completamente in situ de cualquier tipo y mantenimiento hormonal para cáncer de mama y próstata > 3 años.
  • Tener antecedentes de diagnóstico actual de enfermedad cardíaca.
  • Tener diabetes no controlada
  • Tiene un trastorno hepático activo o recurrente conocido que incluye cirrosis, hepatitis B y C (resultados de laboratorio central positivos o indeterminados)
  • Los sujetos deben ser evaluados para detectar tuberculosis según las pautas de tratamiento locales o la práctica clínica. Los sujetos con tuberculosis activa no son elegibles.
  • Tener un estado inmunocomprometido sospechado o comprobado como se describe en el protocolo.
  • Recibió vacunación viva y atenuada dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (p. MMR, Fiebre Amarilla, Rotavirus, Viruela, etc.).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: canakinumab
Los participantes recibieron 200 mg de canakinumab por vía subcutánea cada 3 semanas durante hasta 18 ciclos (aproximadamente 54 semanas)
Droga: Canakinumab
200 mg de canakinumab administrados por vía subcutánea el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 18 ciclos. Novartis proporcionó la solución inyectable de canakinumab en forma de jeringas precargadas listas para usar para que las administrara el personal del estudio.
Otros nombres:
  • ACZ885
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo de canakinumab por vía subcutánea cada 3 semanas durante hasta 18 ciclos (aproximadamente 54 semanas)
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 18 ciclos. Novartis proporcionó la solución inyectable de placebo en forma de jeringas precargadas listas para usar para que las administrara el personal del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades (SSE) por investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente

La SSE es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad de NSCLC según la evaluación radiológica del investigador local o la muerte por cualquier causa. La recurrencia de la enfermedad incluyó diagnósticos de nuevas neoplasias malignas pulmonares primarias. El deterioro clínico no se consideró recurrencia de la enfermedad. En caso de evidencia radiológica no concluyente, se realizó una evaluación de biopsia para confirmar la recurrencia del NSCLC.

La mediana de la SSE se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. La SSE se censuró si no se observó ningún evento de SSE antes de la fecha límite del análisis o si los sujetos recibieron algún tratamiento antineoplásico posterior para el NSCLC. La fecha de censura fue la fecha de la última evaluación antes de la fecha límite o la fecha de la terapia antineoplásica relacionada con el NSCLC.
Hasta 4 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,3 años
La supervivencia general (OS) es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El sistema operativo fue censurado en la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo. La distribución de la SG se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier, y se presentaron las medianas de Kaplan-Meier y los intervalos de confianza del 95 % de las medianas para cada grupo de tratamiento.
Hasta aproximadamente 4,3 años
Supervivencia general (SG) en subgrupos de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,3 años
La supervivencia general (OS) es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El sistema operativo fue censurado en la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo. La distribución de la SG se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se presentaron las curvas de Kaplan-Meier, las medianas y los intervalos de confianza del 95 % de las medianas para cada grupo de tratamiento. El análisis de OS se realizó mediante el estado de expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1): PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% y <49%, y PD-L1 ≥50%.
Hasta aproximadamente 4,3 años
Supervivencia general (SG) en subgrupos de CD8
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4,3 años
La supervivencia general (OS) es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El sistema operativo fue censurado en la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo. La distribución de la SG se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier, y se presentaron las medianas de Kaplan-Meier y los intervalos de confianza del 95 % de las medianas para cada grupo de tratamiento. El análisis de OS se realizó por subgrupos de CD8 con la mediana de la expresión inicial de CD8 como punto de corte.
hasta aproximadamente 4,3 años
Supervivencia específica del cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,3 años
LCSS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de pulmón. La distribución LCSS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier, y se presentaron las medianas de Kaplan-Meier y los intervalos de confianza del 95% de las medianas para cada grupo de tratamiento.
Hasta aproximadamente 4,3 años
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) por investigador local en subgrupos de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente

La SSE es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad de NSCLC según la evaluación radiológica del investigador local o la muerte por cualquier causa. La recurrencia de la enfermedad incluyó diagnósticos de nuevas neoplasias malignas pulmonares primarias. El deterioro clínico no se consideró recurrencia de la enfermedad. En caso de evidencia radiológica no concluyente, se realizó una evaluación de biopsia para confirmar la recurrencia del NSCLC.

La mediana de la SSE se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. La SSE se censuró si no se observó ningún evento de SSE antes de la fecha límite del análisis o si los sujetos recibieron algún tratamiento antineoplásico posterior para el NSCLC. La fecha de censura fue la fecha de la última evaluación antes de la fecha límite o la fecha de la terapia antineoplásica relacionada con el NSCLC.

El análisis de SSE se realizó según el estado de expresión basal del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1): PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% y <49%, y PD-L1 ≥50%.
Hasta 4 años aproximadamente
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) por investigador local en subgrupos de CD8
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente

La SSE es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad de NSCLC según la evaluación radiológica del investigador local o la muerte por cualquier causa. La recurrencia de la enfermedad incluyó diagnósticos de nuevas neoplasias malignas pulmonares primarias. El deterioro clínico no se consideró recurrencia de la enfermedad. En caso de evidencia radiológica no concluyente, se realizó una evaluación de biopsia para confirmar la recurrencia del NSCLC.

La mediana de la SSE se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. La SSE se censuró si no se observó ningún evento de SSE antes de la fecha límite del análisis o si los sujetos recibieron algún tratamiento antineoplásico posterior para el NSCLC. La fecha de censura fue la fecha de la última evaluación antes de la fecha límite o la fecha de la terapia antineoplásica relacionada con el NSCLC.

El análisis DFS se realizó por subgrupos de CD8 con la mediana de la expresión inicial de CD8 como punto de corte.
Hasta 4 años aproximadamente
Concentraciones séricas de canakinumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 el día 1 (predosis), días 8 y 15; Ciclo 2, 4, 6, 9 y 12 el día 1 (predosis). Ciclo=21 días
Las concentraciones séricas de canakinumab se determinaron mediante un método ELISA.
Ciclo 1 el día 1 (predosis), días 8 y 15; Ciclo 2, 4, 6, 9 y 12 el día 1 (predosis). Ciclo=21 días
Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) de canakinumab al inicio
Periodo de tiempo: Base
La prevalencia de canakinumab ADA al inicio del estudio se calculó como el porcentaje de participantes que tuvieron un resultado positivo de ADA al inicio del estudio.
Base
Incidencia de canakinumab ADA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 130 días después del final del tratamiento, evaluado hasta aprox. 1,5 años
La incidencia de ADA de canakinumab durante el tratamiento se calculó como el porcentaje de participantes que tuvieron ADA positivo inducido por el tratamiento (ADA positivo después del inicio con una muestra negativa de ADA al inicio) y ADA positivo potenciado por el tratamiento (ADA positivo después del inicio con un título que fue al menos el cambio en el título es mayor que el título inicial positivo para ADA)
Desde el inicio hasta 130 días después del final del tratamiento, evaluado hasta aprox. 1,5 años
Tiempo hasta las puntuaciones definitivas de 10 puntos de síntomas de deterioro de dolor, tos y disnea según el cuestionario 13 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ) - Cáncer de pulmón (LC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 4 años

El módulo de cáncer de pulmón del cuestionario de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-LC13) se utilizó junto con el EORTC QLQ-C30 y proporcionó información sobre 13 ítems adicionales específicamente relacionados con el cáncer de pulmón. El módulo de cáncer de pulmón incorporó una escala de múltiples ítems para evaluar la disnea y 9 ítems únicos que evalúan el dolor, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. Todas las puntuaciones de los dominios oscilaron entre 0 y 100. Una puntuación alta indicó un alto nivel de síntomas.

El tiempo hasta la puntuación definitiva de 10 puntos de los síntomas de deterioro de dolor, tos y disnea se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, que se definió como al menos 10 puntos en relación con el empeoramiento inicial del síntoma EORTC QLQ-LC13. puntuación sin cambios posteriores por debajo de este umbral o muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido antes.
Desde el inicio hasta aproximadamente 4 años
Tiempo hasta el deterioro definitivo de 10 puntos del estado de salud global/calidad de vida (CdV), dificultad para respirar y dolor según el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 4 años

El EORTC QLQ-C30 fue un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes con cáncer. Se evaluaron 15 dominios que constan de 5 dominios funcionales (físico, de rol, emocional, cognitivo, social) y 9 dominios de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras) y un análisis global. Escala de estado de salud/CdV. Todas las puntuaciones de los dominios oscilaron entre 0 y 100. Una puntuación alta en las escalas de estado de salud funcional o global indicó un alto nivel de funcionamiento o calidad de vida; una puntuación alta en una escala de síntomas indicaba un nivel alto de síntomas.

El tiempo hasta el deterioro definitivo de 10 puntos del estado de salud global/CdV, dificultad para respirar y dolor se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, que se definió como al menos 10 puntos en relación con el empeoramiento inicial de la EORTC. Puntuación QLQ-C30 sin cambios posteriores por debajo de este umbral ni muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido antes.
Desde el inicio hasta aproximadamente 4 años
Tiempo hasta el primer deterioro de 10 puntos para las puntuaciones de síntomas de dolor, tos y disnea según el cuestionario EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 4 años

El módulo de cáncer de pulmón del cuestionario de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-LC13) se utilizó junto con el EORTC QLQ-C30 y proporcionó información sobre 13 ítems adicionales específicamente relacionados con el cáncer de pulmón. El módulo de cáncer de pulmón incorporó una escala de múltiples ítems para evaluar la disnea y 9 ítems únicos que evalúan el dolor, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. Todas las puntuaciones de los dominios oscilaron entre 0 y 100. Una puntuación alta indicó un alto nivel de síntomas.

El tiempo transcurrido hasta los primeros 10 puntos de deterioro de las puntuaciones de los síntomas de dolor, tos y disnea se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de un aumento absoluto de al menos 10 puntos desde el inicio (empeoramiento) en las puntuaciones de los síntomas o la muerte por cualquier causa. , lo que haya ocurrido antes.
Desde el inicio hasta aproximadamente 4 años
Tiempo hasta los primeros 10 puntos de deterioro del estado de salud global/CdV, dificultad para respirar y dolor según el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 4 años

El EORTC QLQ-C30 fue un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes con cáncer. Se evaluaron 15 dominios que constan de 5 dominios funcionales (físico, de rol, emocional, cognitivo, social) y 9 dominios de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras) y un análisis global. Escala de estado de salud/CdV. Todas las puntuaciones de los dominios oscilaron entre 0 y 100. Una puntuación alta en las escalas de estado de salud funcional o global indicó un alto nivel de funcionamiento o calidad de vida; una puntuación alta en una escala de síntomas indicaba un nivel alto de síntomas.

El tiempo transcurrido hasta los primeros 10 puntos de deterioro del estado de salud global/CdV, dificultad para respirar y puntuaciones de dolor se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de un aumento absoluto de al menos 10 puntos desde el inicio (empeoramiento) en las puntuaciones de los síntomas o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido antes.
Desde el inicio hasta aproximadamente 4 años
Cambio desde el inicio en la puntuación de utilidad del EuroQoL- 5 Dimensión - 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 semanas durante 14 meses; fin del tratamiento; cada 4 semanas hasta 130 días después del tratamiento; a los 18, 24, 30, 36 y 48 meses después de la aleatorización (si no hay recurrencia); 7 y 28 días después de la progresión de la enfermedad, hasta aprox. 4 años.

EQ-5D-5L era un cuestionario estandarizado que medía la calidad de vida relacionada con la salud. EQ-5D-5L constaba de 2 componentes: un perfil del estado de salud y una escala visual analógica. El perfil del estado de salud incluyó cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una con cinco niveles que van del 1 (sin problemas) al 5 (problemas extremos).

Las respuestas del perfil de estado de salud del EQ-5D-5L se convirtieron en una puntuación de utilidad de índice único, que oscilaba entre -1 y 1, donde las puntuaciones más bajas representan un mayor nivel de disfunción. Las ponderaciones publicadas están disponibles para permitir el cálculo de la puntuación de la utilidad. Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora. Este criterio de valoración se evaluó durante todo el estudio, incluidas las visitas de seguimiento (FU) de seguridad y eficacia. Visitas de FU de seguridad: cada 4 semanas después de finalizar el tratamiento hasta 130 días después de la última dosis. Visitas de FU de eficacia: a los 18, 24, 30, 36 y 48 meses después de la aleatorización (si no se observa recurrencia durante el tratamiento o FU de seguridad)
Línea de base, cada 3 semanas durante 14 meses; fin del tratamiento; cada 4 semanas hasta 130 días después del tratamiento; a los 18, 24, 30, 36 y 48 meses después de la aleatorización (si no hay recurrencia); 7 y 28 días después de la progresión de la enfermedad, hasta aprox. 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CACZ885T2301
  • 2017-004011-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Los datos de este ensayo estarán disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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