Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансперинеальное УЗИ на основе МРТ при дисфункции тазового дна у женщин

10 августа 2018 г. обновлено: AShassan, Assiut University

Роль трансперинеальной ультрасонографии на основе динамической МРТ малого таза в диагностике дисфункции тазового дна у женщин.

Недостаточность тазового дна является распространенным заболеванием, которое может серьезно ухудшить качество жизни женщины, вызывая недержание мочи и кала, затрудненную дефекацию и тазовую боль. Множественные врожденные и приобретенные факторы риска связаны с недостаточностью тазового дна, включая измененный метаболизм коллагена, женский пол, вагинальные роды, менопаузу и пожилой возраст. У одного пациента может проявиться комплекс различных фасциальных и мышечных поражений, которые варьируются от растяжения, отрыва прикрепления, денервационной атрофии и комбинации релаксации тазового дна до пролапса тазовых органов.

Распространенность дисфункции тазового дна увеличивается с возрастом. В детородном периоде (20-39 лет) она составляет примерно 9,7%, а к 80 годам и старше достигает 49,7%. Тщательная предоперационная оценка недостаточности тазового дна необходима для снижения частоты рецидивов, которая, как сообщается, достигает 30%.

МРТ является мощным инструментом, позволяющим радиологам всесторонне оценить анатомические и функциональные нарушения таза, что помогает хирургам проводить соответствующее лечение и избегать повторных операций.

Трансперинеальное 2D-УЗИ в режиме реального времени становится новым захватывающим методом оценки состояния тазового дна. Его преимущество заключается в том, что он обеспечивает общий обзор всего тазового дна, от симфиза до аноректума, и включает нижние части мышцы, поднимающей задний проход, в дополнение к его меньшим затратам и большей доступности; также сонографическая визуализация более полезна в клинической среде и, как правило, лучше переносится, чем магнитно-резонансная томография.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациент: 135 пациенток детородного возраста (20-39 лет) пройдут трансперинеальное УЗИ и динамическую МРТ малого таза:

40 дней после вагинальных родов или кесарева сечения для бессимптомных и симптоматических случаев.

ревизия через шесть месяцев для случаев с данными УЗИ или МРТ. после получения информированного письменного согласия и одобрения этического комитета медицинского факультета Университета Асьют.

Критерии включения: бессимптомные и симптоматические пациентки женского пола в детородном периоде через 40 дней после вагинальных родов и кесарева сечения.

Критерии исключения: пациенты с операцией на тазовом дне в анамнезе.

Подготовка пациента

Для трансперинеального УЗИ:

- Пациент находится в положении для литотомии на спине, бедра согнуты и слегка отведены, после опорожнения мочевого пузыря и кишечника. Наклон таза можно улучшить, попросив пациента расположить пятки как можно ближе к ягодицам и сдвинуть бедра к пяткам.

Для МРТ:

- Пациента укладывают на спину и используют тазовую катушку после опорожнения мочевого пузыря и кишечника.

Метод:

  1. трансперинеальное УЗИ: двухмерная ультразвуковая система с режимом B и функцией кинопетли, a 3,5–6,0 Преобразователь с криволинейной решеткой МГц. В больнице женского здоровья. Срединный сагиттальный и аксиальный виды получаются путем размещения датчика на промежности (отделение половых губ может улучшить качество изображения).

    Будут получены следующие меры:

    Диаметр отверстия диафрагмы, опущение шейки мочевого пузыря и опущение других тазовых органов относительно исходной линии (параллельно нижней части лобковой кости).

  2. Динамическая МРТ:

Магнитно-резонансная томография (МР) тазового дна представляет собой двухэтапный процесс, который включает:

анализ анатомических повреждений на аксиальных Т2-взвешенных изображениях с быстрым спиновым эхом (FSE). затем получают сагиттальные и коронарные (FSE) T2-взвешенные изображения.

функциональная оценка с использованием сагиттальных динамических однократных Т2-взвешенных последовательностей во время напряжения и дефекации, чтобы показать опущение тазовых органов и расслабление или слабость тазового дна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
135

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • бессимптомные и симптоматические пациентки женского пола в детородном периоде через 40 дней после естественных родов и кесарева сечения.

Критерий исключения:

  • пациенты, перенесшие операцию на тазовом дне в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансперинеальное УЗИ
Трансперинеальное УЗИ проводят на аппарате 2D УЗИ, изогнутый датчик размещают в промежности, получают среднесагиттальную и аксиальную проекции. Затем ее точность оценивают по данным динамической МРТ малого таза.
Диагностический тест: трансперинеальное УЗИ

трансперинеальное УЗИ: двухмерная ультразвуковая система с режимом B и функцией кинопетли, a 3,5–6,0 Преобразователь с криволинейной решеткой МГц. Срединный сагиттальный и аксиальный виды получаются путем размещения датчика на промежности (отделение половых губ может улучшить качество изображения).

Динамическая МРТ:

Магнитно-резонансная томография (МР) тазового дна представляет собой двухэтапный процесс, который включает:

анализ анатомических повреждений на аксиальных Т2-взвешенных изображениях с быстрым спиновым эхом (FSE). затем получают сагиттальные и коронарные (FSE) T2-взвешенные изображения.

функциональная оценка с использованием однократных сагиттальных динамических Т2-взвешенных последовательностей во время натуживания и дефекации.

Другие имена:
  • динамическая МРТ малого таза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль трансперинеального УЗИ в диагностике дисфункции тазового дна
Временное ограничение: 4 года
точность трансперинеального УЗИ в выявлении и оценке дисфункции тазового дна у женщин
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TPUS MRI PELVIC FLOOR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трансперинеальное УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками