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Transperinealer US auf Basis von MRT bei weiblicher Beckenbodendysfunktion

10. August 2018 aktualisiert von: AShassan, Assiut University

Rolle der transperinealen Sonographie auf Basis der dynamischen Becken-MRT in der Diagnose der weiblichen Beckenbodendysfunktion.

Beckenbodeninsuffizienz ist eine häufige Erkrankung, die die Lebensqualität einer Frau ernsthaft gefährden kann, indem sie zu Harn- und Stuhlinkontinenz, erschwertem Stuhlgang und Beckenschmerzen führt. Mehrere angeborene und erworbene Risikofaktoren sind mit Beckenbodeninsuffizienz verbunden, darunter ein veränderter Kollagenstoffwechsel, weibliches Geschlecht, vaginale Entbindung, Menopause und fortgeschrittenes Alter. Bei einem einzigen Patienten kann sich eine komplexe Vielfalt faszialer und muskulärer Läsionen manifestieren, die von Dehnung, Insertionsablösung, Denervationsatrophie und Kombinationen aus Beckenbodenentspannung bis hin zu einem Beckenorganprolaps reichen.

Die Prävalenz der Beckenbodendysfunktion nimmt mit dem Alter zu. Im gebärfähigen Alter (20-39 Jahre) beträgt sie etwa 9,7 %, während sie im Alter von 80 Jahren und älter bis zu 49,7 % erreicht. Eine gründliche präoperative Beurteilung des Beckenbodenversagens ist notwendig, um die Rezidivrate zu reduzieren, die Berichten zufolge bis zu 30 % beträgt.

Die MR-Bildgebung ist ein leistungsstarkes Werkzeug, das Radiologen in die Lage versetzt, anatomische und funktionelle Anomalien des Beckens umfassend zu beurteilen und so Chirurgen dabei zu helfen, eine angemessene Behandlung vorzunehmen und Wiederholungsoperationen zu vermeiden.

Der transperineale 2D-Ultraschall in Echtzeit entwickelt sich zu einer aufregenden neuen Technik zur Beurteilung des Beckenbodens. Es hat den Vorteil, dass es einen globalen Überblick über den gesamten Beckenboden bietet, von der Symphyse bis zum Anorektum, und die unteren Aspekte des M. levator ani umfasst, zusätzlich zu seinen geringeren Kosten und seiner besseren Zugänglichkeit; auch die sonografische Bildgebung ist im klinischen Umfeld nützlicher und im Allgemeinen besser verträglich als die Magnetresonanztomographie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patientin: 135 Patientinnen im gebärfähigen Alter (20-39 Jahre) werden transperinealem Ultraschall und dynamischer Becken-MRT unterzogen:

40 Tage nach vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt bei asymptomatischen und symptomatischen Fällen.

Revision nach sechs Monaten bei sonographischen oder MRT-Befunden. nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung und Genehmigung des Ethikausschusses der medizinischen Fakultät der Universität Assiut.

Einschlusskriterien: asymptomatische und symptomatische weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter 40 Tage nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt.

Ausschlusskriterien: Patienten mit vorangegangener Beckenbodenoperation.

Patientenvorbereitung

Für den transperinealen US:

- Der Patient wird in dorsaler Steinschnittlage gelagert, mit gebeugten und leicht abduzierten Hüften und nach Entleerung von Blase und Darm. Die Beckenneigung kann verbessert werden, indem der Patient gebeten wird, seine Fersen so nah wie möglich an das Gesäß zu stellen und die Hüften in Richtung der Fersen zu bewegen.

Für MRT:

- Der Patient wird in Rückenlage positioniert und verwendet eine Beckenspule nach der Blasen- und Darmentleerung.

Methode:

  1. transperinealer US: B-Modus-fähiges 2D-Ultraschallsystem mit Cine-Loop-Funktion, a 3,5-6,0 MHz-Curved-Array-Schallkopf. Im Frauenkrankenhaus. Mittelsagittale und axiale Ansichten werden durch Platzieren eines Schallkopfs auf dem Perineum erhalten (das Teilen der Schamlippen kann die Bildqualität verbessern).

    Folgende Maßnahmen werden erreicht:

    Hiatusdurchmesser, Abstieg des Blasenhalses und Abstieg anderer Beckenorgane in Bezug auf die Referenzlinie (parallel zum unteren Teil des Schambeins).

  2. Dynamische MRT:

Die Magnetresonanztomographie (MR) des Beckenbodens ist ein zweistufiger Prozess, der Folgendes umfasst:

Analyse anatomischer Schäden auf axialen schnellen Spin-Echo (FSE) T2-gewichteten Bildern. dann werden sagittale und koronale (FSE) T2-gewichtet erhalten.

Funktionsbewertung mit sagittalen dynamischen Single-Shot-T2-gewichteten Sequenzen während Belastung und Defäkation, um das Absenken der Beckenorgane und die Entspannung oder Schwäche des Beckenbodens anzuzeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • asmptomatische und symptomatische weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter 40 Tage nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Beckenbodenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Transperinealer Ultraschall
Die transperineale Sonographie wird mit einem 2D-Ultraschallgerät durchgeführt, die gebogene Sonde wird im Perineum platziert, es werden mittlere sagittale und axiale Ansichten erhalten. Dann wird ihre Genauigkeit gemäß den Erkenntnissen der dynamischen Becken-MRT bewertet.
Diagnosetest: transperinealer Ultraschall

transperinealer US: B-Modus-fähiges 2D-Ultraschallsystem mit Cine-Loop-Funktion, a 3,5-6,0 MHz-Curved-Array-Schallkopf. Mittelsagittale und axiale Ansichten werden durch Platzieren eines Schallkopfs auf dem Perineum erhalten (das Teilen der Schamlippen kann die Bildqualität verbessern).

Dynamische MRT:

Die Magnetresonanztomographie (MR) des Beckenbodens ist ein zweistufiger Prozess, der Folgendes umfasst:

Analyse anatomischer Schäden auf axialen schnellen Spin-Echo (FSE) T2-gewichteten Bildern. dann werden sagittale und koronale (FSE) T2-gewichtet erhalten.

funktionelle Bewertung mit sagittalen dynamischen Single-Shot T2-gewichteten Sequenzen während Belastung und Defäkation.

Andere Namen:
  • dynamische Becken-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle des transperinealen Ultraschalls bei der Diagnose von Funktionsstörungen des Beckenbodens
Zeitfenster: 4 Jahre
Genauigkeit des transperinealen Ultraschalls bei der Erkennung und Beurteilung von Funktionsstörungen des weiblichen Beckenbodens
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TPUS MRI PELVIC FLOOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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