Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка остроты зрения вблизи с помощью ODYSIGHT, медицинского приложения для смартфонов, в сравнении со стандартизированным методом (TIL-001)

26 июля 2018 г. обновлено: Tilak Healthcare
В этом исследовании оценивается уровень соответствия между визуальными параметрами, протестированными с помощью мобильного приложения OdySight, и стандартами офисных методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Умеет правильно различать боковость тела (левую и правую)
  • Способен распознавать буквы алфавита и читать по-французски
  • Аффилированное лицо или бенефициар французской системы здравоохранения
  • Подписанное/письменное информированное согласие
  • Субъект демонстрирует уровень остроты зрения одного из глаз, который соответствует одному из предварительно заданных когорт (острота зрения от +1,0 до +0,7 logMAR, от +0,6 до +0,3 logMAR или от +0,2 до 0,0 logMAR); два глаза могут быть включены в две разные когорты.

Критерий исключения:

  • Любая патология, которую исследователь считает способной повлиять на качество основных критериев оценки.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Исследователь или уполномоченный не считает, что субъект правильно использует модули OdySight после сеанса обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Острота зрения вблизи +1,0 и +0,7 logMAR
Субъекты с близкой остротой зрения от +1,0 до +0,7 logMAR, если они соответствуют критериям и дают информированное согласие, назначаются для оценки с помощью мобильного медицинского приложения OdySight.
Другой: Стандарты проверки зрения
Зрение субъектов: острота зрения вблизи, контрастная чувствительность и обнаружение скотомы и метаморфопсии будут оцениваться с помощью тестов золотого стандарта и с помощью медицинского приложения OdySight.
Устройство: Оценка медицинского приложения OdySight
Зрение субъектов: острота зрения вблизи, контрастная чувствительность и обнаружение скотомы и метаморфопсии будут оцениваться с помощью тестов золотого стандарта и с помощью медицинского приложения OdySight.
ДРУГОЙ: Острота зрения вблизи +0,6 и +0,3 logMAR
Субъекты с близкой остротой зрения от +0,6 до +0,3 logMAR, если они соответствуют критериям и дают информированное согласие, назначаются для оценки с помощью мобильного медицинского приложения OdySight.
Другой: Стандарты проверки зрения
Зрение субъектов: острота зрения вблизи, контрастная чувствительность и обнаружение скотомы и метаморфопсии будут оцениваться с помощью тестов золотого стандарта и с помощью медицинского приложения OdySight.
Устройство: Оценка медицинского приложения OdySight
Зрение субъектов: острота зрения вблизи, контрастная чувствительность и обнаружение скотомы и метаморфопсии будут оцениваться с помощью тестов золотого стандарта и с помощью медицинского приложения OdySight.
ДРУГОЙ: Острота зрения вблизи +0,2 и +0,0 logMAR
Субъекты с близкой остротой зрения от +0,2 до +0,0 logMAR, если они соответствуют критериям и дают информированное согласие, назначаются для оценки с помощью мобильного медицинского приложения OdySight.
Другой: Стандарты проверки зрения
Зрение субъектов: острота зрения вблизи, контрастная чувствительность и обнаружение скотомы и метаморфопсии будут оцениваться с помощью тестов золотого стандарта и с помощью медицинского приложения OdySight.
Устройство: Оценка медицинского приложения OdySight
Зрение субъектов: острота зрения вблизи, контрастная чувствительность и обнаружение скотомы и метаморфопсии будут оцениваться с помощью тестов золотого стандарта и с помощью медицинского приложения OdySight.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка остроты зрения вблизи с помощью OdySight по сравнению с диаграммой остроты зрения вблизи
Временное ограничение: 1 день (во время оценочного визита)
Оценить эквивалентность оценки остроты зрения вблизи с помощью смартфона с помощью ODYSIGHT (модуль NVA) и стандартизированного метода (буквенная таблица Sloan ETDRS для зрения вблизи).
1 день (во время оценочного визита)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка остроты зрения вблизи с помощью OdySight по сравнению с диаграммой ETDRS
Временное ограничение: 1 день (во время оценочного визита)
Для оценки связи между остротой зрения ETDRS на расстоянии 4 метра и остротой зрения вблизи, оцениваемой с помощью ODYSIGHT (модуль NVA).
1 день (во время оценочного визита)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка контрастной чувствительности с помощью OdySight по сравнению с Pelli-Robson
Временное ограничение: 1 день (во время оценочного визита)
Сравнить оценку контрастной чувствительности с помощью смартфона с помощью ODYSIGHT (модуль контрастной чувствительности) и стандартизированный метод (диаграмма Пелли-Робсона).
1 день (во время оценочного визита)
Обнаружение скотомы/метаморфопсии с помощью OdySight по сравнению со стандартной сеткой Амслера
Временное ограничение: 1 день (во время оценочного визита)
Сравнить оценку сетки Амслера с помощью смартфона с ODYSIGHT (модуль сетки Амслера) и стандартными методами (сетка Амслера на бумаге).
1 день (во время оценочного визита)
Оценка глобальных функциональных расстройств с помощью Odysight по сравнению с ОКТ
Временное ограничение: 1 день (во время оценочного визита)
Для сравнения функциональных нарушений, обнаруженных или измеренных с помощью приложения ODYSIGHT, с анатомическими данными (ОКТ: оптическая когерентная томография)
1 день (во время оценочного визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tilak Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A03250-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Близкое зрение

Клинические исследования Стандарты проверки зрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться