- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03466008
Криотерапия всего тела (WBC) в качестве дополнительного лечения боли у людей с фибромиалгией: кратковременный эффект.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
диагностика фибромиалгии
Критерий исключения:
кардиореспираторные расстройства текущая беременность непереносимость холода эмболические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для криотерапии всего тела
вмешательство состояло из 10 сеансов WBC (по три минуты на каждый сеанс), которые проводились в дополнение к обычному уходу в стандартной криотерапевтической комнате в течение 8 дней.
|
Было проведено 10 сеансов лейкоцитарной терапии (в дополнение к обычному уходу) в стандартном помещении для криотерапии в течение 8 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычная лечебная рука
обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
болевой статус через 1 месяц от исходного уровня
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
|
оценка боли по числовой шкале (субъективная числовая шкала) оценка симпатии от 0 до 10 у пациента с фибромиалгией 0 указывает на отсутствие боли, 10 максимальное значение боли
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
болевой статус через 2 недели от исходного уровня
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели наблюдения
|
оценка боли по субъективной числовой шкале от 0 до 10; рейтинг Лайкерта от 0 до 10 у пациента с фибромиалгией 0 указывает на отсутствие боли, 10 максимальное значение боли
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели наблюдения
|
|
функциональное состояние: индекс инвалидности Освестри (ODI), субъективный опросник боли в пояснице
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели наблюдения
|
Анкета, заполняемая пациентом, которая дает субъективную процентную оценку уровня функции (инвалидности) в повседневной деятельности у лиц, реабилитирующихся от боли в пояснице. Имеется 10 вопросов (элементов). Вопросы составлены таким образом, чтобы понять, как боль в спине или ноге влияет на способность пациента справляться с повседневной жизнью. Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50. Полученную оценку можно умножить на 2, чтобы получить процентную оценку. Если отмечено первое утверждение, оценка раздела = 0, Если отмечено последнее утверждение, оно = 5 Если все десять разделов заполнены, оценка рассчитывается следующим образом: Пример: 10 (общая оценка пациента), 50 (общая возможная необработанная оценка), 10/50 x 100 = 20 %. Если один раздел пропущен или неприменим, оценка рассчитывается следующим образом: Пример: 15 (общая оценка пациента), 45 (общая возможная оценка), 15/45 х 100 = 30 %. |
изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели наблюдения
|
|
функциональное состояние: индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
|
Анкета, заполняемая пациентом, которая дает субъективную процентную оценку уровня функции (инвалидности) в повседневной деятельности у лиц, реабилитирующихся от боли в пояснице. Имеется 10 вопросов (элементов). Вопросы составлены таким образом, чтобы понять, как боль в спине или ноге влияет на способность пациента справляться с повседневной жизнью. Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50. Полученную оценку можно умножить на 2, чтобы получить процентную оценку. Если отмечено первое утверждение, оценка раздела = 0, Если отмечено последнее утверждение, оно = 5 Если все десять разделов заполнены, оценка рассчитывается следующим образом: Пример: 10 (общая оценка пациента), 50 (общая возможная необработанная оценка), 10/50 x 100 = 20 %. Если один раздел пропущен или неприменим, оценка рассчитывается следующим образом: Пример: 15 (общая оценка пациента), 45 (общая возможная оценка), 15/45 х 100 = 30 %. |
изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
|
|
функциональный статус : оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
|
Опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями.
Этот опросник представляет собой опросник для самоотчетов, с помощью которого пациенты могут оценить трудности и помехи в повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта.
Формула подсчета очков DASH = ([(сумма n ответов)/n] -1)(25) где n представляет количество выполненных заданий.
Оценка по обоим тестам колеблется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность). Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) составляет от 12,75% до 17,23%.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
|
|
функциональный статус: Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
|
Тест можно использовать для оценки нарушений у пациента с состоянием или нарушениями опорно-двигательного аппарата нижних конечностей.
Может использоваться клинически для измерения начальной функции пациентов, текущего прогресса и исхода, а также для постановки функциональных целей. В 1999 г. Binkley et al. разработали функциональную шкалу нижних конечностей (LEFS), опросник по функциям нижних конечностей, сообщаемый пациентами, применимый к широкому спектру амбулаторных пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата нижних конечностей.
LEFS состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4).
Общий балл варьируется от 0 до 80, при этом более высокие баллы представляют лучшее функциональное состояние.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до одного месяца наблюдения
|
физическое функционирование (PCS) и психическое функционирование (MCS) из опросника SF-36. Оценка по обоим тестам варьируется от 0 (плохое качество жизни, связанное со здоровьем) до 100 (значение лучшего качества жизни, связанного со здоровьем).
|
изменение от исходного уровня до одного месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: guillaume polidori, Pr, University of Reims
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B039201629783
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Криотерапия всего тела
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
War Related Illness and Injury Study CenterЗавершенныйСложные проблемы со здоровьемСоединенные Штаты
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Еще не набирают
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenРекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая кардиомиопатия | Неишемическая кардиомиопатияБельгия
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchЗавершенныйМетастазирование в головной мозг первичного ракаКанада
-
Joslin Diabetes CenterРекрутинг
-
Aarhus University HospitalAalborg Psychiatric HospitalЕще не набираютПсихиатрическое расстройство | Расстройства пищевого поведения | Неудовлетворенность телом | Симптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаДания
-
Florida State UniversityЗавершенныйРасстройство пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalАктивный, не рекрутирующий
-
Medical University of LodzЗавершенныйЭкзема | Зуд | Атопический дерматит | Вульгарный псориазПольша